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Um primeiro estágio em humanos (FIH) de viabilidade / estudo fundamental do sistema SE de válvula aórtica de Viena (VIVA)

25 de junho de 2025 atualizado por: P+F Products + Features GmbH
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico e multinacional de FIH em dois estágios, seguido de um estudo fundamental em pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 7 visitas distribuídas em duas fases ao longo de 1 ano. A investigação clínica terminará 30 dias após a implantação. As visitas subsequentes de acompanhamento (FU) de 3 meses, 6 meses e 1 ano serão consideradas acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).

O estudo FIH começará avaliando a segurança e a viabilidade do dispositivo e o desenho do estudo do Vienna Aortic Valve SE System em 10 pacientes com SSAS. Os pacientes FIH devem atender a todos os critérios de elegibilidade do estudo. As avaliações de segurança e viabilidade para pacientes no período de FIH incluirão o sucesso do implante, o desempenho hemodinâmico e o monitoramento de eventos adversos (EAs). Dados iniciais de FIH (ou seja, os dados dos primeiros 10 pacientes que concluíram a visita 3 na alta hospitalar) serão fornecidos ao Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para revisão durante a qual a inscrição no estudo será pausada. Depois de revisar os resultados de segurança do estudo FIH, o DSMB fará uma recomendação sobre se o estudo pode continuar conforme planejado. Os pacientes com FIH continuarão a ser acompanhados por 1 ano de acordo com o protocolo. Os dados dos 10 pacientes com FIH e dos 75 pacientes subsequentes serão analisados ​​em conjunto para os principais pontos finais do estudo.

Mediante decisão do DSMB de prosseguir com o estudo, a inscrição dos pacientes será retomada.

A fase de investigação clínica compreende 4 visitas (V1 a V4). Após a implantação do IMD na visita 2, será realizada avaliação precoce de desempenho e segurança do dispositivo em 30 dias (V4). A fase de vigilância pós-comercialização compreende 3 visitas (V5-V7), estendendo-se de 3 meses a 1 ano após a implantação, para avaliar a segurança a longo prazo e o perfil de desempenho do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Favaloro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
        • Recrutamento
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Recrutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Ainda não está recrutando
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Recrutamento
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Investigador principal:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Contato:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Recrutamento
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contato:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Número de telefone: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contato:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Investigador principal:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hakan Ucar, MD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Cruz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Marta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Maria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560099
        • Ainda não está recrutando
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Ainda não está recrutando
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Índia, 302018
        • Ainda não está recrutando
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Índia, 682017
        • Ainda não está recrutando
        • Lisie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Índia, 632 004
        • Ainda não está recrutando
        • Christian Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Jose E, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino
  2. Idade ≥ 65 anos no momento do consentimento
  3. Mulheres sem potencial para engravidar

  4. Estenose valvar aórtica nativa calcificada grave degenerativa com os seguintes critérios avaliados por ETT em repouso ou sob estresse com dobutamina:

    1. Área da válvula aórtica (AVA) < 1,0 cm2 ou índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 e
    2. Velocidade do jato > 4,0 m/s ou gradiente médio > 40 mmHg

  5. Estenose aórtica (EA) sintomática, definida como uma história de pelo menos um dos seguintes:

    1. Dispneia que se qualifica em NYHA classe II ou superior
    2. Angina de peito
    3. síncope cardíaca

  6. O sujeito é considerado de risco intermediário ou alto para substituição cirúrgica da válvula com base em pelo menos um dos seguintes:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Concordância do Heart Team de que o sujeito está em alto risco operatório de morbidade ou mortalidade grave com a substituição cirúrgica da válvula
  7. O Heart Team local, incluindo pelo menos 1 cirurgião cardiotorácico e 1 cardiologista intervencionista, considera o paciente elegível para TAVI transfemoral.
  8. Diâmetro do anel aórtico baseado no perímetro entre ≥ 18 e ≤ 29 mm medido por tomografia computadorizada (TC) realizada até 90 dias antes do implante planejado
  9. Acesso iliofemoral adequado com diâmetro médio mínimo do vaso ≥ 6,0 mm e nível aceitável de calcificação e tortuosidade do vaso para colocação segura da bainha introdutora
  10. A distância dos óstios coronários ao anel aórtico > 12 mm
  11. O paciente (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
  12. O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

Sistema cardiovascular:

  1. O paciente tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou válvulas não calcificadas.
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) ≤ 30 dias antes da implantação do IMD (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação de troponina ).
  3. O paciente teve um acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 90 dias antes da implantação do IMD.
  4. O paciente tem uma cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  5. História de qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo (incluindo valvoplastia aórtica por balão) dentro de 30 dias antes do implante planejado de IMD (exceto para implante de marca-passo que é permitido).
  6. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada exigindo revascularização na consulta de triagem.
  7. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% por ecocardiografia, ventriculografia com contraste ou ventriculografia com radionuclídeo nos 90 dias anteriores.
  8. Paciente com choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco e instabilidade hemodinâmica e dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico
  9. Pacientes com anormalidades de condução clinicamente significativas (bradicardia sinusal clinicamente significativa, bloqueio ou pausas sinusais, bloqueio atrioventricular (AV) >I clinicamente significativo) na triagem e no momento do implante da válvula.

  10. O paciente tem doença vascular periférica grave:

    1. incluindo aneurisma aórtico definido como diâmetro luminal máximo > 5 cm ou com presença documentada de trombo, tortuosidade acentuada, estreitamento da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou espessa [> 5 mm], ateroma protuberante ou ulcerado no arco aórtico) ou
    2. doença carotídea ou vertebral sintomática ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias antes da implantação do IMD.
  11. Paciente com características do vaso iliofemoral que impediriam a passagem segura do introdutor [calcificação grave, tortuosidade (> duas curvas de 90 graus), diâmetro < 6 mm ou sujeito teve um bypass aorto-femoral]
  12. Paciente com endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses de IMD planejado
  13. O paciente tem evidências (ecocardiográficas/TC e/ou RM) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  14. O paciente tem uma válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição (Nota: o anel mitral não é uma exclusão).
  15. O paciente tem regurgitação mitral grave, regurgitação aórtica grave ou regurgitação tricúspide grave, estenose mitral moderada ou grave.

  16. O paciente tem necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo no momento da triagem e implantação da válvula.

    Em geral:

  17. Qualquer condição considerada uma contra-indicação para a colocação de uma válvula bioprotética (por exemplo, paciente com contraindicação para terapia antiplaquetária oral)
  18. Paciente com insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia de substituição renal e/ou nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou terapia de reposição de 265 µmol/L no momento da triagem
  19. Paciente com doença pulmonar significativa (VEF1 < 30%) ou atualmente em oxigênio domiciliar
  20. Hipertensão pulmonar grave (por exemplo, pressão sistólica PA / pressão sistêmica > 1 ou pressão pulmonar média > 55 mmHg avaliada por ecocardiografia)
  21. Pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa ou sepse
  22. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a meio de contraste, tecido bovino, nitinol (titânio ou níquel), contraindicação à terapia antiplaquetária oral (aspirina, ticlopidina ou clopidogrel) ou heparina.
  23. Paciente tem hemoglobina < 9 g/dL, contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, ou contagem de leucócitos < 1.000 células/mm3, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  24. O paciente tem úlcera péptica ou história de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses.
  25. Paciente recusa transfusões de sangue.
  26. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
  27. A paciente está grávida ou amamentando.
  28. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
  29. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários
  30. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário (excluindo estudos observacionais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Válvula Aórtica de Viena
Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
Dispositivo: Sistema SE de válvula aórtica de Viena
Sistema Vienna Aortic Valve SE para TAVI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas (30 dias)
Prazo: até 30 dias
Mortalidade por todas as causas em 30 dias do procedimento índice.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e não cardiovascular
Prazo: até 5 anos
Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e não cardiovascular em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e todos os anos a partir de então até 5 anos após a implantação.
até 5 anos
Morte periprocedimento
Prazo: 72 horas
Incidência de morte periprocedimento (para capturar eventos intraprocedimento que resultam em morte imediata ou consequente ≤72 horas pós-procedimento)
72 horas
Incidência de complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: periprocedimento e durante a hospitalização índice

Incidência de complicações relacionadas ao TAVI:

  1. Complicação relacionada à válvula que requer repetição do procedimento
  2. Complicações vasculares resultando em intervenções
  3. Perfuração do septo ventricular ≤7 dias após implantação do IMD
  4. Lesão renal aguda - Estágio 2 ou 3 ≤7 dias após a implantação do IMD
  5. Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  6. Bloqueio atrioventricular com necessidade de implante de marca-passo
  7. Danos ou disfunção do aparelho valvar mitral
  8. Evidência de novo derrame/tamponamento pericárdico relacionado ao procedimento TAVI
  9. Endocardite de prótese valvar
  10. Trombose de prótese valvar
  11. Mau posicionamento da válvula protética
  12. Embolização de prótese valvar
  13. Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 e/ou velocidade de pico do DVI >0,35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave)
periprocedimento e durante a hospitalização índice
Evento cerebrovascular
Prazo: Até 5 anos

Evento cerebrovascular (30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e todos os anos a partir de então até 5 anos após a implantação):

  1. Acidente vascular cerebral, definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada pelo cérebro, medula espinhal ou lesão vascular da retina como resultado de hemorragia ou infarto
  2. Ataque isquêmico transitório (AIT), definido como um episódio transitório de disfunção neurológica focal causada pelo cérebro, medula espinhal ou isquemia retiniana, sem infarto agudo. A diferença entre AIT e AVC isquêmico é a presença de dano tecidual em estudos de neuroimagem ou novo déficit sensório-motor persistindo >24 horas. Por definição, um AIT não produz uma incapacidade duradoura.
Até 5 anos
Sangramento com risco de vida
Prazo: Até 1 ano
Sangramento com risco de vida (30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a implantação).
Até 1 ano
Distúrbios de condução que requerem implantação de marca-passo permanente
Prazo: Até 5 anos
Distúrbios de condução que requerem implantação de marca-passo permanente (30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e todos os anos a partir de então até 5 anos após a implantação)
Até 5 anos
Reinternação
Prazo: Até 5 anos
Reinternação por complicações relacionadas à válvula ou agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (aos 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e a cada ano a partir de então até 5 anos após a implantação)
Até 5 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 72 horas

Sucesso do dispositivo definido como:

a. posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética experimental no local anatômico adequado E capacidade de fornecer hemodinâmica adequada E ausência de mortalidade periprocedimento dentro de 72 horas após a implantação
72 horas
Sucesso técnico
Prazo: até 30 dias

Sucesso técnico definido como

  1. acesso vascular bem sucedido, entrega e implantação do IMD e recuperação bem sucedida do sistema de entrega; e
  2. posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética experimental no local anatômico adequado

  3. em pacientes vivos aos 30 dias com válvula de Viena implantada:

    1. Insuficiência aórtica total sem vestígios/leve/leve-moderada
    2. Incompatibilidade de prótese do paciente (PPM) insignificante*
    3. Gradiente médio <20 mmHg
até 30 dias
Eficácia Clínica
Prazo: 1 ano

Eficácia clínica (em 1 ano e depois)

  1. Liberdade de mortalidade por todas as causas
  2. Liberdade de todo acidente vascular cerebral
  3. Livre de hospitalização por causas relacionadas a procedimentos ou válvulas
  4. Liberdade da pontuação geral do resumo do KCCQ <45 ou declínio da linha de base de> 10 pontos (ou seja, Resultado desfavorável)
1 ano
Eficácia clínica relacionada à válvula
Prazo: Até 5 anos

Eficácia clínica relacionada à válvula

  1. Ausência de falha da válvula bioprotética (definida como: mortalidade relacionada à válvula OU reoperação/reintervenção da válvula aórtica OU deterioração hemodinâmica da válvula estágio 3)
  2. Livre de acidente vascular cerebral ou embolia periférica (presumivelmente relacionada à válvula, após descartar outras etiologias não valvares)
  3. Ausência de sangramento VARC Tipo 2-4 secundário ou exacerbado por agentes antiplaquetários ou anticoagulantes, usados ​​especificamente para problemas relacionados à válvula (por exemplo, trombose do folheto clinicamente aparente)
Até 5 anos
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Até 5 anos
Alteração nos sintomas de insuficiência cardíaca desde o início, conforme avaliado pela classificação da New York Heart Association (NYHA) (aos 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e todos os anos daí em diante até 5 anos após a implantação)
Até 5 anos
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy
Prazo: 1 ano
Escala de 0 a 100 e resumida em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente
1 ano
Mudança na capacidade de exercício medida como a distância de caminhada de 6 minutos (DTC6)
Prazo: 1 ano
Alteração na capacidade de exercício desde o início, medida como a distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD) (aos 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a implantação)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

P+F Products + Features GmbH

Colaboradores

Meditrial USA Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Investigador principal: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Investigador principal: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Investigador principal: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Investigador principal: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Investigador principal: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Investigador principal: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Investigador principal: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Investigador principal: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Investigador principal: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Investigador principal: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Investigador principal: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Investigador principal: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Investigador principal: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Investigador principal: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Investigador principal: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Investigador principal: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Investigador principal: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Investigador principal: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Investigador principal: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Investigador principal: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Investigador principal: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Investigador principal: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Investigador principal: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Investigador principal: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Investigador principal: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-VIE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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