Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-trins første i Human (FIH) gennemførlighed / pivotal undersøgelse af Wien Aortic Valve SE System (VIVA)

25. juni 2025 opdateret af: P+F Products + Features GmbH
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter, multinational to-trins FIH-gennemførlighed efterfulgt af pivotal undersøgelse i symptomatiske patienter med svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 7 besøg fordelt på to faser over 1 år. Den kliniske undersøgelse afsluttes 30 dage efter implantation. De efterfølgende 3-måneders, 6-måneders og 1-årige opfølgningsbesøg (FU) vil således blive betragtet som post-market clinical follow-up (PMCF).

FIH-studiet vil starte med at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​enheden og undersøgelsesdesignet af Vienna Aortic Valve SE System hos 10 patienter med SSAS. FIH-patienterne skal opfylde alle undersøgelsesberettigelseskriterier. Sikkerheds- og gennemførlighedsvurderinger for patienter i FIH-perioden vil omfatte implantationssucces, hæmodynamisk ydeevne og overvågning af uønskede hændelser (AE'er). Tidlige FIH-data (dvs. data fra de første 10 patienter, der har gennemført besøg 3 ved udskrivning fra hospitalet) vil blive leveret til Data and Safety Monitoring Board (DSMB) til gennemgang, hvor studietilmeldingen vil blive sat på pause. Efter gennemgang af sikkerhedsresultaterne fra FIH-studiet vil DSMB komme med en anbefaling om, hvorvidt undersøgelsen kan fortsætte som planlagt. FIH-patienter vil fortsat blive fulgt op i 1 år i henhold til protokol. Data fra de 10 FIH-patienter og de efterfølgende 75 patienter vil blive analyseret sammen for de pivotale undersøgelses endepunkter.

Efter en beslutning fra DSMB om at fortsætte med undersøgelsen, vil indskrivningen af ​​patienter genoptages.

Den kliniske undersøgelsesfase omfatter 4 besøg (V1 til V4). Efter implantation af IMD'en ved besøg 2 vil en tidlig præstations- og sikkerhedsvurdering af enheden blive udført efter 30 dage (V4). Efter-markedsovervågningsfasen omfatter 3 besøg (V5-V7), der strækker sig fra 3 måneder til 1 år efter implantation, for at evaluere enhedens langsigtede sikkerheds- og ydeevneprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-010
        • Rekruttering
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Rekruttering
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Rekruttering
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Indien, 302018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Indien, 682017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Indien, 632 004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Jose E, MD
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hakan Ucar, MD
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hankøn og hunkøn
  2. Alder ≥ 65 år på tidspunktet for samtykke
  3. Kvinder i ikke-fertil alder

  4. Svær degenerativ calcific native aortaklapstenose med følgende kriterier vurderet enten ved hvile eller dobutamin stress TTE:

    1. Aortaklapareal (AVA) < 1,0 cm2 eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2/m2 og
    2. Jethastighed > 4,0 m/s eller middelgradient > 40 mmHg

  5. Symptomatisk aortastenose (AS), defineret som en historie med mindst én af følgende:

    1. Dyspnø, der kvalificerer til NYHA klasse II eller højere
    2. Hjertekrampe
    3. Hjertesynkope

  6. Personen anses for at have mellem- eller højrisiko for kirurgisk klapudskiftning baseret på mindst én af følgende:

    1. EuroSCORE II ≥ 4 %
    2. Aftale fra hjerteteamet om, at forsøgspersonen har høj operativ risiko for alvorlig morbiditet eller dødelighed med kirurgisk klapudskiftning
  7. Det lokale hjerteteam, inklusive mindst 1 kardiothoraxkirurg og 1 interventionel kardiolog, anser patienten for at være berettiget til transfemoral TAVI.
  8. Perimeter-baseret aorta annulus diameter mellem ≥ 18 og ≤ 29 mm målt ved computertomografi (CT) udført inden for 90 dage før planlagt implantation
  9. Tilstrækkelig iliofemoral adgang med minimum gennemsnitlig kardiameter på ≥ 6,0 mm og acceptabelt niveau af karforkalkning og tortuositet til sikker placering af indføringshylsteret
  10. Afstanden fra koronar ostia til aortaanulus > 12 mm
  11. Patient (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  12. Patienten og den behandlende læge er enige om, at patienten vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Kardiovaskulære system:

  1. Patienten har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalkede klapper.
  2. Bevis for et akut myokardieinfarkt (MI) ≤ 30 dage før IMD-implantationen (defineret som Q-wave MI eller non-Q-wave MI med total CK-stigning ≥ to gange normal i nærværelse af CK-MB-stigning og/eller troponin-stigning ).
  3. Patienten har haft et cerebrovaskulært slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 90 dage før IMD-implantation.
  4. Patienten har en hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  5. Anamnese med enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure (inklusive ballon-aortaklapplastik) inden for 30 dage før den planlagte IMD-implantation (undtagen pacemakerimplantation, som er tilladt).
  6. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering ved screeningsbesøget.
  7. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi inden for 90 dage før.
  8. Patient med kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen og hæmodynamisk ustabilitet og vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  9. Patienter med klinisk signifikante ledningsabnormaliteter (klinisk signifikant sinusbradykardi, sinusblokering eller pauser, klinisk signifikant atrioventrikulær (AV)-blok >I) ved screening og på tidspunktet for klapimplantation.

  10. Patienten har alvorlig perifer vaskulær sygdom:

    1. inklusive aortaaneurisme defineret som maksimal luminal diameter > 5 cm eller med dokumenteret tilstedeværelse af trombe, markant tortuositet, indsnævring af abdominal aorta, alvorlig udfoldning af thoraxaorta eller tyk [> 5 mm], fremspringende eller ulcereret atherom i aortabuen) eller
    2. symptomatisk carotis- eller vertebral sygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage før IMD-implantation.
  11. Patient med iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker passage af introduceren [alvorlig forkalkning, tortuositet (> to 90 graders bøjninger), diameter < 6 mm, eller forsøgspersonen har haft en aorto-femoral bypass]
  12. Patient med aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder efter planlagt IMD
  13. Patienten har (ekkokardiografisk/CT og/eller MR) tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  14. Patienten har en allerede eksisterende hjerteklapprotese i enhver position (Bemærk: mitralringen er ikke en udelukkelse).
  15. Patienten har alvorlige mitralregurgitation, alvorlige aorta regurgitation eller svær tricuspid regurgitation, moderat eller svær mitral stenose.

  16. Patienten har behov for akut kirurgi uanset årsag på tidspunktet for screening og ventilimplantation.

    Generel:

  17. Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (f. patient med kontraindikation til oral trombocythæmmende behandling)
  18. Patient med nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) og/eller nyreudskiftningsterapi og/eller har serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL eller 265 µmol/l erstatningsbehandling på screeningstidspunktet
  19. Patient med signifikant lungesygdom (FEV1 < 30%) eller i øjeblikket på hjemmeilt
  20. Svær pulmonal hypertension (f.eks. PA systolisk tryk / systemisk tryk >1 eller gennemsnitligt pulmonalt tryk > 55 mmHg vurderet ved ekkokardiografi)
  21. Patienter med tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis
  22. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmidler, bovint væv, nitinol (titanium eller nikkel), kontraindikation til oral trombocythæmmende behandling (aspirin, ticlopidin eller clopidogrel) eller heparin.
  23. Patienten har et hæmoglobinindhold < 9 g/dL, blodpladetal < 50.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm3, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  24. Patienten har haft mavesår eller en historie med gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  25. Patienten nægter blodtransfusioner.
  26. Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på investigatorens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
  27. Patienten er gravid eller ammer.
  28. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  29. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker patienten fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser
  30. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt (eksklusive observationsundersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Wien aortaklap
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Enhed: Wien Aortaklap SE System
Wien Aortic Valve SE system til TAVI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (30 dage)
Tidsramme: op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter indeksproceduren.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: op til 5 år
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed af alle årsager 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år derefter op til 5 år efter implantation.
op til 5 år
Periprocedural død
Tidsramme: 72 timer
Hyppighed af peri-procedurel død (for at fange intra-procedurelige hændelser, der resulterer i øjeblikkelig eller efterfølgende død ≤72 timer efter proceduren)
72 timer
Forekomst af TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: periprocedural og under indeksindlæggelse

Forekomst af TAVI-relaterede komplikationer:

  1. Ventilrelateret komplikation, der kræver gentagelse af proceduren
  2. Vaskulære komplikationer, der resulterer i indgreb
  3. Ventrikulær septalperforation ≤7 dage efter IMD-implantation
  4. Akut nyreskade-stadie 2 eller 3 ≤7 dage efter IMD-implantation
  5. Koronararterieobstruktion kræver intervention
  6. Atrioventrikulær blokering, der kræver pacemakerimplantation
  7. Mitralklapapparat beskadiget eller dysfunktion
  8. Bevis på en ny perikardiel effusion/tamponade relateret til TAVI-proceduren
  9. Endokarditis i klappen
  10. Trombose af proteseklap
  11. Fejlplacering af ventilprotese
  12. Embolisering af ventilproteser
  13. Klafferelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 og/eller DVI-spidshastighed >0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
periprocedural og under indeksindlæggelse
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: Op til 5 år

Cerebrovaskulær hændelse (30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år derefter op til 5 år efter implantation):

  1. Slagtilfælde, defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller nethindekarskade som følge af blødning eller infarkt
  2. Transient iskæmisk anfald (TIA), defineret som en forbigående episode af fokal neurologisk dysfunktion forårsaget af hjernen, rygmarven eller retinal iskæmi uden akut infarkt. Forskellen mellem TIA og iskæmisk slagtilfælde er tilstedeværelsen af ​​vævsskade på neuro-imaging undersøgelser eller nyt sensorisk-motorisk deficit, der varer ved >24 timer. Per definition giver en TIA ikke et varigt handicap.
Op til 5 år
Livstruende blødning
Tidsramme: Op til 1 år
Livstruende blødning (30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation).
Op til 1 år
Ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemakerimplantation (30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år derefter op til 5 år efter implantation)
Op til 5 år
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 5 år
Genindlæggelse for klaprelaterede komplikationer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år derefter op til 5 år efter implantation)
Op til 5 år
Enhedens succes
Tidsramme: 72 timer

Enhedssucces defineret som:

en. korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteklap på den korrekte anatomiske placering OG evne til at give passende hæmodynamisk OG fravær af peri-procedurel dødelighed inden for 72 timer efter implantation
72 timer
Teknisk succes
Tidsramme: op til 30 dage

Teknisk succes defineret som

  1. vellykket vaskulær adgang, levering og implementering af IMD'en og succesfuld hentning af leveringssystemet; og
  2. korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteklap på det korrekte anatomiske sted

  3. hos patienter i live efter 30 dage med implanteret Vienna-ventil:

    1. Total aorta regurgitation af ingen/spor/mild/mild-moderat
    2. Patientprotesemismatch (PPM) ubetydelig*
    3. Middelgradient < 20 mmHg
op til 30 dage
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 1 år

Klinisk effekt (ved 1 år og derefter)

  1. Frihed fra dødelighed af alle årsager
  2. Frihed fra alle slagtilfælde
  3. Frihed fra indlæggelse af procedure- eller klaprelaterede årsager
  4. Frihed fra KCCQ Samlet oversigtsscore <45 eller fald fra baseline på >10 point (dvs. Ugunstigt resultat)
1 år
Ventilrelateret klinisk effekt
Tidsramme: Op til 5 år

Ventilrelateret klinisk effekt

  1. Frihed fra bioprotetisk ventilsvigt (defineret som: Klafferelateret dødelighed ELLER Aortaklapgenoperation/re-intervention ELLER Fase 3 hæmodynamisk klapforringelse)
  2. Frihed for slagtilfælde eller perifer emboli (formodentlig klaprelateret, efter at have udelukket andre ikke-klap ætiologier)
  3. Frihed for VARC Type 2-4 blødning sekundært til eller forværret af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, der anvendes specifikt til klaprelaterede problemer (f.eks. klinisk tilsyneladende brochuretrombose)
Op til 5 år
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Op til 5 år
Ændring i hjertesvigtssymptomer fra baseline som vurderet af New York Heart Association (NYHA) klassifikation (ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år derefter op til 5 år efter implantation)
Op til 5 år
Ændring i livskvalitet som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy
Tidsramme: 1 år
Skala fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende
1 år
Ændring i træningskapacitet målt som 6-minutters gåafstand (6-MWD)
Tidsramme: 1 år
Ændring i træningskapacitet fra baseline målt som 6-minutters gåafstand (6-MWD) (30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Samarbejdspartnere

Meditrial USA Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Ledende efterforsker: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Ledende efterforsker: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Ledende efterforsker: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Ledende efterforsker: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Ledende efterforsker: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Ledende efterforsker: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Ledende efterforsker: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Ledende efterforsker: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Ledende efterforsker: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Ledende efterforsker: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Ledende efterforsker: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Ledende efterforsker: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Ledende efterforsker: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Ledende efterforsker: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Ledende efterforsker: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Ledende efterforsker: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Ledende efterforsker: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Ledende efterforsker: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Ledende efterforsker: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Ledende efterforsker: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Ledende efterforsker: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Ledende efterforsker: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Ledende efterforsker: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-VIE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med Wien Aortaklap SE System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner