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Une première étude de faisabilité en deux étapes chez l'homme (FIH) / Pivotal Study of the Vienna Aortic Valve SE System (VIVA)

25 juin 2025 mis à jour par: P+F Products + Features GmbH
Il s'agit d'une étude de faisabilité FIH prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique et multinationale en deux étapes, suivie d'une étude pivot chez des patients symptomatiques présentant une sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en 7 visites réparties en deux phases sur 1 an. L'investigation clinique se terminera 30 jours après l'implantation. Les visites de suivi (FU) ultérieures à 3 mois, 6 mois et 1 an seront donc considérées comme un suivi clinique post-commercialisation (PMCF).

L'étude FIH commencera par évaluer la sécurité et la faisabilité du dispositif et de la conception de l'étude du système Vienna Aortic Valve SE chez 10 patients atteints de SSAS. Les patients FIH doivent répondre à tous les critères d'éligibilité à l'étude. Les évaluations de sécurité et de faisabilité pour les patients pendant la période FIH incluront le succès de l'implantation, les performances hémodynamiques et la surveillance des événements indésirables (EI). Les premières données FIH (c'est-à-dire les données des 10 premiers patients à avoir terminé la visite 3 à la sortie de l'hôpital) seront fournies au comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) pour examen au cours duquel l'inscription à l'étude sera interrompue. Après avoir examiné les résultats de sécurité de l'étude FIH, le DSMB fera une recommandation sur la poursuite de l'étude comme prévu. Les patients FIH continueront à être suivis pendant 1 an selon le protocole. Les données des 10 patients FIH et des 75 patients suivants seront analysées ensemble pour les critères d'évaluation pivots de l'étude.

Sur décision du DSMB de poursuivre l'étude, le recrutement des patients reprendra.

La phase d'investigation clinique comprend 4 visites (V1 à V4). Après l'implantation de l'IMD à la visite 2, une évaluation précoce des performances et de la sécurité du dispositif sera effectuée à 30 jours (V4). La phase de surveillance post-commercialisation comprend 3 visites (V5-V7), s'étendant de 3 mois à 1 an post-implantation, pour évaluer le profil de sécurité et de performance à long terme du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentine, C1093
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Favaloro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22261-010
        • Recrutement
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Pas encore de recrutement
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Recrutement
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Chercheur principal:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chili, 4270940
        • Recrutement
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Cesar Morís de La Tassa, MD
          • Numéro de téléphone: +34 985 10 80 00
          • E-mail: cesarmoris@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contact:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Numéro de téléphone: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Pas encore de recrutement
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Pas encore de recrutement
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Inde, 302018
        • Pas encore de recrutement
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Inde, 682017
        • Pas encore de recrutement
        • Lisie Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Inde, 632 004
        • Pas encore de recrutement
        • Christian Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Jose E, MD
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Recrutement
        • Hospital de Santa Cruz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Recrutement
        • Hospital Santa Marta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
        • Recrutement
        • Hospital Santa Maria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Le Portugal, 7000-811
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Chercheur principal:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hakan Ucar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle et femelle
  2. Âge ≥ 65 ans au moment du consentement
  3. Femmes en âge de procréer

  4. Sténose dégénérative calcifiante sévère de la valve aortique native avec les critères suivants évalués soit par TTE de repos ou de stress à la dobutamine :

    1. Surface valvulaire aortique (AVA) < 1,0 cm2 ou indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 et
    2. Vitesse du jet > 4,0 m/s ou gradient moyen > 40 mmHg

  5. Rétrécissement aortique (SA) symptomatique, défini comme un antécédent d'au moins un des éléments suivants :

    1. Dyspnée qualifiée de classe NYHA II ou supérieure
    2. Angine de poitrine
    3. Syncope cardiaque

  6. Le sujet est considéré comme présentant un risque intermédiaire ou élevé de remplacement valvulaire chirurgical sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Accord par l'équipe cardiaque que le sujet présente un risque opératoire élevé de morbidité ou de mortalité grave avec un remplacement valvulaire chirurgical
  7. L'équipe cardiaque locale, comprenant au moins 1 chirurgien cardiothoracique et 1 cardiologue interventionnel, considère le patient comme éligible au TAVI transfémoral.
  8. Diamètre de l'anneau aortique basé sur le périmètre entre ≥ 18 et ≤ 29 mm mesuré par tomodensitométrie (CT) réalisée dans les 90 jours précédant l'implantation prévue
  9. Accès ilio-fémoral adéquat avec un diamètre moyen minimum du vaisseau ≥ 6,0 mm et un niveau acceptable de calcification et de tortuosité du vaisseau pour un placement sûr de la gaine d'introduction
  10. La distance entre les ostia coronaires et l'anneau aortique > 12 mm
  11. Le patient (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit.
  12. Le patient et le médecin traitant conviennent que le patient reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

Système cardiovasculaire:

  1. Le patient a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale ou des valves non calcifiées.
  2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) ≤ 30 jours avant l'implantation du DMI (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation de la CK totale ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la CK-MB et/ou de la troponine ).
  3. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT au cours des 90 derniers jours avant l'implantation du DMI.
  4. Le patient a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  5. Antécédents de toute procédure cardiaque invasive thérapeutique (y compris la valvuloplastie aortique par ballonnet) dans les 30 jours précédant l'implantation prévue du DMI (à l'exception de l'implantation d'un stimulateur cardiaque qui est autorisée).
  6. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation lors de la visite de dépistage.
  7. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % par échocardiographie, ventriculographie de contraste ou ventriculographie radionucléide dans les 90 jours précédents.
  8. Patient présentant un choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque et une instabilité hémodynamique et une dépendance aux vasopresseurs, ou une assistance hémodynamique mécanique
  9. Patients présentant des anomalies de conduction cliniquement significatives (bradycardie sinusale cliniquement significative, bloc sinusal ou pauses, bloc auriculo-ventriculaire (AV) cliniquement significatif > I) lors du dépistage et au moment de l'implantation de la valve.

  10. Le patient a une maladie vasculaire périphérique sévère :

    1. y compris anévrisme aortique défini comme un diamètre luminal maximal > 5 cm ou avec présence documentée de thrombus, tortuosité marquée, rétrécissement de l'aorte abdominale, dépliement sévère de l'aorte thoracique ou épais [> 5 mm], athérome saillant ou ulcéré de la crosse aortique) ou
    2. maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours précédant l'implantation du DMI.
  11. Patient présentant des caractéristiques de vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le passage en toute sécurité de l'introducteur [calcification sévère, tortuosité (> deux coudes à 90 degrés), diamètre < 6 mm, ou le sujet a subi un pontage aorto-fémoral]
  12. Patient atteint d'endocardite bactérienne active dans les 6 mois suivant l'IMD prévue
  13. Le patient présente (échocardiographie/TDM et/ou IRM) des signes de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  14. Le patient a une valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position (Remarque : l'anneau mitral n'est pas une exclusion).
  15. Le patient a une régurgitation mitrale sévère, une régurgitation aortique sévère ou une régurgitation tricuspide sévère, une sténose mitrale modérée ou sévère.

  16. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque au moment du dépistage et de l'implantation de la valve.

    Général:

  17. Toute condition considérée comme une contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique (par ex. patient présentant une contre-indication au traitement antiplaquettaire oral)
  18. Patient présentant une insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault) et/ou une thérapie de remplacement rénal et/ou un taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou 265 µmol/L de thérapie de remplacement au moment du dépistage
  19. Patient atteint d'une maladie pulmonaire importante (VEMS < 30 %) ou actuellement sous oxygène à domicile
  20. Hypertension pulmonaire sévère (par exemple, pression systolique PA / pression systémique > 1 ou pression pulmonaire moyenne > 55 mmHg évaluée par échocardiographie)
  21. Patients présentant des signes d'infection systémique active ou de septicémie
  22. Le patient présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux produits de contraste, au tissu bovin, au nitinol (titane ou nickel), une contre-indication au traitement antiplaquettaire oral (aspirine, ticlopidine ou clopidogrel) ou à l'héparine.
  23. Le patient a une hémoglobine < 9 g/dL, une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, ou une numération leucocytaire < 1 000 cellules/mm3, des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  24. Le patient a un ulcère peptique ou des antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois.
  25. Le patient refuse les transfusions sanguines.
  26. Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'affections comorbides non cardiaques, selon l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
  27. La patiente est enceinte ou allaite.
  28. Démence sévère (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'étude/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  29. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis
  30. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal (à l'exclusion des études observationnelles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Valve aortique de Vienne
implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
Dispositif: Système SE de valve aortique de Vienne
Système de valve aortique Vienne SE pour TAVI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes (30 jours)
Délai: jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après la procédure d'indexation.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaires et non cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 5 ans
Mortalité toutes causes, cardiovasculaires et non cardiovasculaires à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et chaque année par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation.
jusqu'à 5 ans
Décès périprocédural
Délai: 72 heures
Incidence des décès péri-procéduraux (pour capturer les événements intra-procéduraux qui entraînent un décès immédiat ou consécutif ≤ 72 h après l'intervention)
72 heures
Incidence des complications liées au TAVI
Délai: périopératoire et pendant l'hospitalisation de référence

Incidence des complications liées au TAVI :

  1. Complication liée à la valve nécessitant une nouvelle procédure
  2. Complications vasculaires entraînant des interventions
  3. Perforation septale ventriculaire ≤ 7 jours après l'implantation d'un IMD
  4. Insuffisance rénale aiguë - Stade 2 ou 3 ≤ 7 jours après l'implantation d'un IMD
  5. Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  6. Bloc auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  7. Dommages ou dysfonctionnement de l’appareil de la valvule mitrale
  8. Preuve d'un nouvel épanchement/tamponnade péricardique lié à la procédure TAVI
  9. Endocardite valvulaire prothétique
  10. Thrombose valvulaire prothétique
  11. Mauvais positionnement de la valve prothétique
  12. Embolisation valvulaire prothétique
  13. Dysfonctionnement valvulaire lié (gradient valvulaire aortique moyen ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 et/ou vitesse maximale de l'IVD > 0,35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
périopératoire et pendant l'hospitalisation de référence
Événement vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 5 ans

Événement vasculaire cérébral (à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et tous les ans par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation) :

  1. Accident vasculaire cérébral, défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global provoqué par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne résultant d'une hémorragie ou d'un infarctus.
  2. Accident ischémique transitoire (AIT), défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique focal provoqué par une ischémie cérébrale, médullaire ou rétinienne, sans infarctus aigu. La différence entre l'AIT et l'AVC ischémique réside dans la présence de lésions tissulaires lors des études de neuro-imagerie ou d'un nouveau déficit sensori-moteur persistant > 24 h. Par définition, un AIT n’entraîne pas d’invalidité durable.
Jusqu'à 5 ans
Saignement potentiellement mortel
Délai: Jusqu'à 1 an
Saignement potentiellement mortel (à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation).
Jusqu'à 1 an
Troubles de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Troubles de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque (à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et tous les ans par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation)
Jusqu'à 5 ans
Réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Réhospitalisation pour complications valvulaires ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive (à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et tous les ans par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation)
Jusqu'à 5 ans
Succès de l'appareil
Délai: 72 heures

Succès de l'appareil défini comme :

un. positionnement correct d'une seule valvule cardiaque expérimentale prothétique à l'emplacement anatomique approprié ET capacité à fournir une hémodynamique appropriée ET absence de mortalité péri-procédurale dans les 72 heures suivant l'implantation
72 heures
Succès technique
Délai: jusqu'à 30 jours

Succès technique défini comme

  1. accès vasculaire réussi, livraison et déploiement de l'IMD et récupération réussie du système de livraison ; et
  2. positionnement correct d'une seule valvule cardiaque expérimentale prothétique à l'emplacement anatomique approprié

  3. chez les patients vivants à 30 jours avec une valvule de Vienne implantée :

    1. Insuffisance aortique totale nulle/trace/légère/légère-modérée
    2. Inadéquation des prothèses du patient (PPM) non significative*
    3. Gradient moyen < 20 mmHg
jusqu'à 30 jours
Efficacité clinique
Délai: 1 an

Efficacité clinique (à 1 an et au-delà)

  1. Absence de mortalité toutes causes confondues
  2. Absence de tout accident vasculaire cérébral
  3. Absence d'hospitalisation pour des causes liées à une procédure ou à une valve
  4. Absence de score récapitulatif global KCCQ < 45 ou baisse par rapport à la ligne de base de > 10 points (c.-à-d. Résultat défavorable)
1 an
Efficacité clinique liée à la valve
Délai: Jusqu'à 5 ans

Efficacité clinique liée à la valve

  1. Absence de défaillance valvulaire bioprothétique (définie comme : mortalité liée à la valvule OU réopération/réintervention valvulaire aortique OU détérioration valvulaire hémodynamique de stade 3)
  2. Absence d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie périphérique (vraisemblablement liée à une valvule, après avoir exclu d'autres étiologies non valvulaires)
  3. Absence de saignements VARC de type 2 à 4 secondaires ou exacerbés par des agents antiplaquettaires ou anticoagulants, utilisés spécifiquement pour les problèmes liés aux valvules (par ex. thrombose des feuillets cliniquement apparente)
Jusqu'à 5 ans
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Modification des symptômes d'insuffisance cardiaque par rapport à la valeur initiale, telle qu'évaluée par la classification de la New York Heart Association (NYHA) (à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et chaque année par la suite jusqu'à 5 ans après l'implantation)
Jusqu'à 5 ans
Modification de la qualité de vie évaluée par la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 an
Échelle de 0 à 100 et résumée en tranches de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent
1 an
Modification de la capacité d'exercice mesurée en distance de marche de 6 minutes (6-MWD)
Délai: 1 an
Modification de la capacité d'exercice par rapport à la ligne de base, mesurée en distance de marche de 6 minutes (6-MWD) (à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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P+F Products + Features GmbH

Collaborateurs

Meditrial USA Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Chercheur principal: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Chercheur principal: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Chercheur principal: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Chercheur principal: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Chercheur principal: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Chercheur principal: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Chercheur principal: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Chercheur principal: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Chercheur principal: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Chercheur principal: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Chercheur principal: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Chercheur principal: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Chercheur principal: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Chercheur principal: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Chercheur principal: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Chercheur principal: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Chercheur principal: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Chercheur principal: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Chercheur principal: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Chercheur principal: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Chercheur principal: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Chercheur principal: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Chercheur principal: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Chercheur principal: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Chercheur principal: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Chercheur principal: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Chercheur principal: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Chercheur principal: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-VIE-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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