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三焦点眼内レンズで長期的に

2021年4月22日 更新者:Qvision, Ophthalmology Department

三焦点眼内レンズの長期有効性、視覚性能、および患者から報告された転帰:6年間の追跡調査

この研究の主な目的は、AT LISA tri 839MP の両眼移植から 6 年 (66 ~ 78 か月) 後の患者報告アウトカム (PRO)、安全性および有効性を評価することでした。 第 2 の目的は、コントラスト感度デフォーカス カーブや光歪み分析などの新しい測定基準を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2 段階のレトロスペクティブ横断研究:

• 電話インタビュー:

第 1 段階には、2014 年 3 月から 2015 年 6 月までに AT LISA 839MP を当センターに移植したすべての患者 (n = 92) を対象に、電話による質問票による視覚機能、眼鏡非依存性、および満足度の患者報告結果が含まれ、包含/除外基準を達成しました。電話で連絡を取ることができた (n=62)。

Nd-YAG 嚢切開の発生率は、当センターで嚢切開が行われた患者、または別のセンターで治療された患者の質問で、病歴の見直しを通じて後ろ向きに評価されました。

•研究訪問:

第 2 段階には、必要なサンプル サイズ (n=37) を達成するための長期的な視覚的パフォーマンス評価のために、これらの電話インタビューを受けた患者を当センターへの訪問に連続して招待することが含まれていました。

矯正および未矯正の単眼視力は、文献で報告されている 12 か月のフォローアップ平均結果と比較して、非劣性仮説をテストするための主要なエンドポイントでした。 評価の二次変数は、コントラスト感度の焦点ぼけ曲線と光の歪みの分析でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almería、スペイン、04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 3 月から 2015 年 6 月までに AT Lisa Tri を移植された患者

説明

包含基準:

  • 電話インタビュー:

    • 男女問わず、手術時45歳以上、電話受付時80歳未満の方。
    • 水晶体嚢に​​ AT LISA 839MP MIOL を両側に移植した患者。
    • 術後の視力に影響を与える可能性のある手術歴は報告されていません:水晶体嚢の損傷、眼内出血など。
    • 最初の移植眼から 66 か月から 2 番目の眼の手術から最大 78 か月までの間の手術
    • -患者は口頭で聞き取り、理解し、明示的な同意を与えることができます。
  • 研究訪問:

    • 電話インタビューに対応する研究の第一段階に参加したこと。
    • 角膜トモグラフィーで測定されたいずれかの眼の不規則な乱視 (4 mm での合計高次角膜収差 < 0.5 μm)。
    • -書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、提供できる患者。
    • -フォローアップ/研究手順および研究訪問を順守するのに十分な可用性、意欲、スキル、および認知的認識。

除外基準:

  • 電話インタビュー:

    • -患者の病歴に記録されている、潜在的に視力の喪失または複視を引き起こす可能性のある眼疾患:前眼部の活動性または再発性の病理学(慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス、制御されていない緑内障など)、網膜または視神経糖尿病性網膜症、黄斑変性症などの神経病変
    • 眼内レンズ手術の前後に行う眼科手術(レーザー屈折矯正手術を含む)。
  • 研究訪問:

    • -CDVA ≥ 0.2 logMAR の損失をもたらす外科医の基準による PCO ≥ 2
    • 視力または複視の喪失を潜在的に引き起こす可能性のある眼の障害:前眼部の活動性または再発性の病状(慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス、制御されていない緑内障など)、糖尿病性網膜症などの網膜または視神経の病状、黄斑変性症など
    • 眼内レンズ手術の前後に行う眼科手術(レーザー屈折矯正手術を含む)。
    • -過去6か月間の視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用。
    • 本研究参加前30日以内及び/又は本研究参加期間中に、医薬品又は医療機器を用いた臨床試験又は研究に参加した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ATリサトライ839MP
AT LISA tri 839MP を移植した患者
非介入研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼視力
時間枠:6年間
LogMAR スケールでの最良補正距離主観的屈折の有無にかかわらず測定された視力。低い値はより良い結果を意味します。
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LogCS におけるコントラスト感度デフォーカス曲線
時間枠:6年間
多焦点レンズ アナライザー (www.defocuscurve.com) を使用して異なる輻輳距離で logCS スケールで測定されたコントラスト感度。値が大きいほど良好な結果を意味します。
6年間
パーセンテージでの光の歪み分析
時間枠:6年間
Light Distortion Analyzer (CEORLab、ミンホ大学、ブラガ、ポルトガル) のパーセンテージ。パーセンテージが高いほど結果が悪いことを意味します。
6年間
視機能アンケート(VF-14)
時間枠:6年間
日常生活活動における視覚機能に関連する困難の患者報告アウトカム評価 (0 ~ 100 の範囲のスケール、より高い値はより良い結果を意味します)
6年間
患者報告による眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ)
時間枠:6年間
患者は眼鏡を必要とせず、しばしば着用し、着用しなくても快適に眼鏡を使用している患者の割合の記述結果を示す、眼鏡非依存の結果を報告しました
6年間
満足、光現象、再手術
時間枠:6年間
検証済みのアンケートに関連付けられていない独立した質問は、視覚に満足している患者の割合、光現象に煩わしい、および再度手術を受ける可能性がある患者の割合の記述的な結果を示しています。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QVI-20-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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