Долгосрочное с трифокальной интраокулярной линзой
22 апреля 2021 г. обновлено: Qvision, Ophthalmology Department
Долгосрочная эффективность, зрительные характеристики и результаты, о которых сообщают пациенты, при использовании трифокальной интраокулярной линзы: шестилетнее наблюдение
Основные цели этого исследования заключались в оценке сообщаемых пациентами результатов (PRO), безопасности и эффективности через 6 лет (66–78 месяцев) после бинокулярной имплантации AT LISA tri 839MP.
Второстепенной целью было оценить новые показатели, такие как кривые расфокусировки контрастной чувствительности и анализ световых искажений.
Обзор исследования
Подробное описание
Ретроспективное кросс-секционное исследование в два этапа:
• Интервью по телефону:
Первый этап включал сообщаемые пациентами результаты зрительной функции, независимость от очков и удовлетворенность с помощью опросников, проведенных по телефону у всех пациентов, которым в нашем центре имплантировали AT LISA 839MP с марта 2014 г. по июнь 2015 г. (n = 92), которые выполнили критерии включения / исключения. и с ними можно было связаться по телефону (n=62).
Частота капсулотомии Nd-YAG ретроспективно оценивалась путем пересмотра анамнеза у пациентов, которым капсулотомия была проведена в нашем центре, или вопроса у лечившихся в другом центре.
• Ознакомительный визит:
Второй этап включал в себя последовательное приглашение этих опрошенных по телефону пациентов посетить наш центр для долгосрочной оценки зрительных функций до достижения необходимого размера выборки (n=37).
Скорректированная и нескорректированная острота монокулярного зрения были первичными конечными точками для проверки гипотезы не меньшей эффективности по сравнению со средними результатами 12-месячного наблюдения, опубликованными в литературе. Вторичными переменными оценки были кривая дефокусировки контрастной чувствительности и анализ искажения света.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым имплантировали AT Lisa Tri с марта 2014 г. по июнь 2015 г.
Описание
Критерии включения:
Интервью по телефону:
- Пациенты любого пола, возраст 45 лет и старше на момент операции и моложе 80 лет на момент телефонного звонка.
- Пациенты с билатеральной имплантацией AT LISA 839MP MIOL в капсульный мешок.
- В анамнезе не зарегистрировано хирургических осложнений, которые могли бы повлиять на послеоперационную остроту зрения: повреждение капсульного мешка, внутриглазное кровоизлияние и др.
- Оперирован в период от 66 месяцев после имплантации первого глаза до 78 месяцев после операции на втором глазу.
- Пациент, способный слышать, понимать и выражать согласие в устной форме.
Ознакомительный визит:
- Принять участие в первом этапе исследования, соответствующем интервью по телефону.
- Неправильный астигматизм в обоих глазах, измеренный с помощью томографии роговицы (общие аберрации роговицы высокого порядка на 4 мм <0,5 мкм).
- Пациент, способный читать, понимать и предоставлять письменную форму информированного согласия.
- Достаточная доступность, готовность, навыки и когнитивная осведомленность для соблюдения процедур последующего наблюдения/исследования и учебных визитов.
Критерий исключения:
Интервью по телефону:
- Любое заболевание глаз, документированное в анамнезе пациента, которое потенциально может вызвать потерю остроты зрения или диплопию: Активная или рецидивирующая патология переднего отрезка глаза (хронический увеит, ирит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки, неконтролируемая глаукома и др.), сетчатки или зрительного нерва. нервные патологии, такие как диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна и др.
- Хирургия глаза (в том числе лазерная рефракционная хирургия), проводимая до или после операции с интраокулярной линзой.
Ознакомительный визит:
- PCO ≥ 2 в соответствии с критериями хирурга, что приводит к потере CDVA ≥ 0,2 logMAR
- Любое заболевание глаз, которое потенциально может вызвать потерю остроты зрения или диплопию: Активная или рецидивирующая патология переднего отрезка глаза (хронический увеит, ирит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки, неконтролируемая глаукома и т. д.), патологии сетчатки или зрительного нерва, такие как диабетическая ретинопатия дегенерация желтого пятна и др.
- Хирургия глаза (в том числе лазерная рефракционная хирургия), проводимая до или после операции с интраокулярной линзой.
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые участвуют в любом клиническом испытании или исследовании лекарств или медицинских устройств в течение 30 дней до начала этого исследования и/или в течение периода участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АТ ЛИЗА три 839MP
Пациенты с имплантацией AT LISA tri 839MP
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная острота зрения
Временное ограничение: 6 лет
|
Острота зрения, измеренная с субъективной рефракцией с наилучшей коррекцией на расстояние и без нее по шкале logMAR, более низкое значение означает лучшие результаты.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности в logCS
Временное ограничение: 6 лет
|
Контрастная чувствительность измерялась на разных расстояниях с помощью анализатора мультифокальных линз (www.defocuscurve.com) по шкале logCS, чем выше значение, тем лучше результаты.
|
6 лет
|
|
Анализ искажения света в процентах
Временное ограничение: 6 лет
|
Анализатор световых искажений (CEORLab, Университет Минью, Брага, Португалия) в процентах, более высокий процент означает худшие результаты.
|
6 лет
|
|
Опросник зрительных функций (VF-14)
Временное ограничение: 6 лет
|
Пациент сообщил о результатах оценки трудностей, связанных со зрительной функцией в повседневной жизни (шкала от 0 до 100, более высокие значения означают лучшие результаты)
|
6 лет
|
|
Опросник независимости очков от пациентов (PRSIQ)
Временное ограничение: 6 лет
|
Пациенты сообщали о результатах независимости от очков, показывая описательные результаты процента пациентов, использующих очки, которые нуждаются в них, часто носят и чувствуют себя комфортно без ношения.
|
6 лет
|
|
Удовлетворение, световые явления и повторная операция
Временное ограничение: 6 лет
|
Независимые вопросы, не связанные с валидированным опросником, показывающим описательные результаты процента пациентов, удовлетворенных своим зрением, мешающих световым явлениям и склонных к повторной операции.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QVI-20-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .