A largo plazo con una lente intraocular trifocal
22 de abril de 2021 actualizado por: Qvision, Ophthalmology Department
Eficacia a largo plazo, rendimiento visual y resultados informados por el paciente con una lente intraocular trifocal: seguimiento de seis años
Los objetivos principales de este estudio fueron evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO), la seguridad y la eficacia, después de 6 años (66 - 78 meses) desde la implantación binocular del AT LISA tri 839MP.
Un objetivo secundario era evaluar nuevas métricas, como las curvas de desenfoque de sensibilidad al contraste y el análisis de distorsión de la luz.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio transversal retrospectivo con dos etapas:
• Entrevista telefónica:
La primera etapa incluyó los resultados informados por los pacientes de la función visual, la independencia de las gafas y la satisfacción a través de cuestionarios realizados por una llamada telefónica en todos los pacientes implantados en nuestro centro con AT LISA 839MP desde marzo de 2014 hasta junio de 2015 (n = 92) que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión. y pudieron ser contactados por teléfono (n=62).
Se evaluó retrospectivamente la incidencia de capsulotomía Nd-YAG a través de la revisión de la historia clínica, en pacientes a los que se les realizó capsulotomía en nuestro centro, o una pregunta, a los tratados en otro centro.
• Visita de estudio:
La segunda etapa incluyó la invitación consecutiva de estos pacientes entrevistados por teléfono a una visita en nuestro centro para una evaluación del rendimiento visual a largo plazo hasta lograr el tamaño de muestra requerido (n = 37).
Las agudezas visuales monoculares corregidas y no corregidas fueron los puntos finales primarios para probar la hipótesis de no inferioridad en comparación con los resultados medios de seguimiento de 12 meses informados en la literatura. Las variables secundarias de evaluación fueron la curva de desenfoque de sensibilidad al contraste y el análisis de distorsión de la luz.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes implantados con AT Lisa Tri de marzo de 2014 a junio de 2015
Descripción
Criterios de inclusión:
Entrevista telefónica:
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 45 años en el momento de la cirugía y menores de 80 años en el momento de la llamada telefónica.
- Pacientes implantados bilateralmente con el AT LISA 839MP MIOL en el saco capsular.
- No se reportaron complicaciones quirúrgicas en la historia clínica que pudieran afectar la agudeza visual postoperatoria: daño a la bolsa capsular, hemorragia intraocular, etc.
- Operados entre 66 meses desde el primer ojo implantado y hasta 78 meses desde la cirugía del segundo ojo
- Paciente capaz de oír, comprender y dar su consentimiento expreso de forma oral.
Visita de estudio:
- Haber participado en la primera etapa del estudio correspondiente a la entrevista telefónica.
- Astigmatismo irregular en cualquiera de los ojos medido con tomografía corneal (aberraciones corneales totales de alto orden a 4 mm < 0,5 μm).
- Paciente capaz de leer, comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Suficiente disponibilidad, voluntad, habilidades y conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de seguimiento/estudio y visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
Entrevista telefónica:
- Cualquier enfermedad ocular documentada en la historia clínica del paciente que potencialmente pueda causar pérdida de agudeza visual o diplopía: Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, glaucoma no controlado, etc.), retinal u óptico patologías nerviosas como retinopatía diabética, degeneración macular, etc.
- Cirugía ocular (incluida la cirugía refractiva con láser) realizada antes o después de la operación con la lente intraocular.
Visita de estudio:
- PCO ≥ 2 según criterio del cirujano que produzca una pérdida de CDVA ≥ 0,2 logMAR
- Cualquier trastorno ocular que potencialmente pueda causar pérdida de agudeza visual o diplopía: Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, glaucoma no controlado, etc.), patologías retinianas o del nervio óptico como la retinopatía diabética , degeneración macular, etc.
- Cirugía ocular (incluida la cirugía refractiva con láser) realizada antes o después de la operación con la lente intraocular.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión en los últimos 6 meses.
- Sujetos que participen en cualquier ensayo clínico o investigación con medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso a esta investigación y/o durante el período de participación en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EN LISA tri 839MP
Pacientes implantados con AT LISA tri 839MP
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular
Periodo de tiempo: 6 años
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Agudeza visual medida con y sin la mejor refracción subjetiva de distancia corregida en la escala logMAR, un valor más bajo significa mejores resultados.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de desenfoque de sensibilidad al contraste en logCS
Periodo de tiempo: 6 años
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Sensibilidad de contraste medida a diferentes distancias de convergencia con Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) en la escala logCS, un valor más alto significa mejores resultados.
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6 años
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Análisis de distorsión de la luz en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 años
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Light Distortion Analyzer (CEORLab, Universidad de Minho, Braga, Portugal) en porcentaje, mayor porcentaje significa peores resultados.
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6 años
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Cuestionario de Función Visual (VF-14)
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluación de resultados informados por el paciente de las dificultades relacionadas con la función visual en las actividades de la vida diaria (escala que va de 0 a 100, los valores más altos significan mejores resultados)
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6 años
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Cuestionario de Independencia de Espectáculos Informado por el Paciente (PRSIQ)
Periodo de tiempo: 6 años
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Resultados informados por el paciente de la independencia de las gafas que muestran resultados descriptivos del porcentaje de pacientes que necesitan gafas, las usan a menudo y se sienten cómodas sin usarlas
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6 años
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Satisfacción, Fenómenos Fóticos y Reoperado
Periodo de tiempo: 6 años
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Preguntas independientes no asociadas a un cuestionario validado que muestran resultados descriptivos de porcentaje de pacientes satisfechos con su visión, los fenómenos molestos a fóticos y la probabilidad de ser operados nuevamente.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QVI-20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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