À long terme avec une lentille intraoculaire trifocale
22 avril 2021 mis à jour par: Qvision, Ophthalmology Department
Efficacité à long terme, performances visuelles et résultats rapportés par les patients avec une lentille intraoculaire trifocale : suivi sur six ans
Les principaux objectifs de cette étude étaient d'évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO), la sécurité et l'efficacité, après 6 ans (66 à 78 mois) à compter de l'implantation binoculaire de l'AT LISA tri 839MP.
Un objectif secondaire était d'évaluer de nouvelles mesures telles que les courbes de défocalisation de la sensibilité au contraste et l'analyse de la distorsion de la lumière.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude transversale rétrospective en deux temps :
• Entretien téléphonique :
La première étape comprenait les résultats rapportés par les patients concernant la fonction visuelle, l'indépendance vis-à-vis des lunettes et la satisfaction par le biais de questionnaires menés par un appel téléphonique chez tous les patients implantés dans notre centre avec AT LISA 839MP de mars 2014 à juin 2015 (n = 92) qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion et ont pu être contactés par téléphone (n=62).
L'incidence de la capsulotomie Nd-YAG a été évaluée rétrospectivement à travers la révision des antécédents médicaux, chez les patients pour lesquels une capsulotomie a été réalisée dans notre centre, ou une question, pour ceux traités dans un autre centre.
• Visite d'étude:
La deuxième étape comprenait l'invitation consécutive de ces patients interrogés par téléphone à une visite dans notre centre pour une évaluation de la performance visuelle à long terme jusqu'à atteindre la taille d'échantillon requise (n = 37).
Les acuités visuelles monoculaires corrigées et non corrigées étaient les principaux critères d'évaluation pour tester l'hypothèse de non-infériorité par rapport aux résultats moyens de suivi à 12 mois rapportés dans la littérature. Les variables secondaires d'évaluation étaient la courbe de défocalisation de la sensibilité au contraste et l'analyse de la distorsion lumineuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients implantés avec AT Lisa Tri de mars 2014 à juin 2015
La description
Critère d'intégration:
Entretien téléphonique :
- Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 45 ans ou plus au moment de la chirurgie et de moins de 80 ans au moment de l'appel téléphonique.
- Patients implantés bilatéralement avec l'AT LISA 839MP MIOL dans le sac capsulaire.
- Aucune complication chirurgicale rapportée dans l'histoire clinique pouvant affecter l'acuité visuelle postopératoire : lésion du sac capsulaire, hémorragie intraoculaire, etc.
- Opéré entre 66 mois à compter du premier œil implanté et jusqu'à 78 mois à compter de la chirurgie du deuxième œil
- Patient capable d'entendre, de comprendre et de donner son consentement explicite oralement.
Visite d'étude:
- Avoir participé à la première étape de l'étude correspondant à l'entretien téléphonique.
- Astigmatisme irrégulier dans l'un ou l'autre œil mesuré par tomographie cornéenne (aberrations cornéennes totales d'ordre élevé à 4 mm < 0,5 μm).
- Patient capable de lire, comprendre et fournir un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Disponibilité, volonté, compétences et conscience cognitive suffisantes pour se conformer aux procédures de suivi / d'étude et aux visites d'étude.
Critère d'exclusion:
Entretien téléphonique :
- Toute maladie oculaire documentée dans l'histoire clinique du patient pouvant potentiellement entraîner une perte d'acuité visuelle ou une diplopie : Pathologie active ou récurrente du segment antérieur (uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubeosis iridis, glaucome non contrôlé, etc.), rétinienne ou optique les pathologies nerveuses telles que la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire, etc.
- Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie réfractive au laser) effectuée avant ou après l'opération avec la lentille intraoculaire.
Visite d'étude:
- PCO ≥ 2 selon les critères du chirurgien qui produit une perte de CDVA ≥ 0,2 logMAR
- Toute affection oculaire pouvant potentiellement entraîner une perte d'acuité visuelle ou une diplopie : Pathologie active ou récurrente du segment antérieur (uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubeosis iridis, glaucome non contrôlé, etc.), pathologies rétiniennes ou du nerf optique comme la rétinopathie diabétique , dégénérescence maculaire, etc.
- Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie réfractive au laser) effectuée avant ou après l'opération avec la lentille intraoculaire.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision au cours des 6 derniers mois.
- Sujets qui participent à un essai clinique ou à une recherche avec des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette recherche et/ou pendant la période de participation à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AT LISA tri 839MP
Patients implantés avec AT LISA tri 839MP
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle monoculaire
Délai: 6 ans
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Acuité visuelle mesurée avec et sans la meilleure distance de réfraction subjective corrigée dans l'échelle logMAR, une valeur inférieure signifie de meilleurs résultats.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe de défocalisation de la sensibilité au contraste dans logCS
Délai: 6 ans
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Sensibilité au contraste mesurée à différentes distances de vergence avec l'analyseur de lentilles multifocales (www.defocuscurve.com) sur l'échelle logCS, une valeur plus élevée signifie de meilleurs résultats.
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6 ans
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Analyse de la distorsion lumineuse en pourcentage
Délai: 6 ans
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Analyseur de distorsion de la lumière (CEORLab, Université du Minho, Braga, Portugal) en pourcentage, un pourcentage plus élevé signifiant des résultats moins bons.
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6 ans
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Questionnaire sur la fonction visuelle (VF-14)
Délai: 6 ans
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Évaluation des résultats rapportés par les patients concernant les difficultés liées à la fonction visuelle dans les activités de la vie quotidienne (échelle allant de 0 à 100, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats)
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6 ans
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Questionnaire sur l'indépendance des lunettes rapportée par le patient (PRSIQ)
Délai: 6 ans
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Les résultats rapportés par les patients concernant l'indépendance des lunettes montrant les résultats descriptifs du pourcentage de patients utilisant des lunettes, les portent souvent et confortablement sans les porter
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6 ans
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Satisfaction, phénomènes photiques et réopéré
Délai: 6 ans
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Des questions indépendantes non associées à un questionnaire validé montrant des résultats descriptifs du pourcentage de patients satisfaits de leur vision, des phénomènes gênants à photiques et de la probabilité d'être réopérés.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QVI-20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .