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长期使用三焦点人工晶状体

2021年4月22日 更新者:Qvision, Ophthalmology Department

三焦点人工晶状体的长期疗效、视觉表现和患者报告的结果:六年随访

本研究的主要目的是评估双眼植入 AT LISA tri 839MP 后 6 年(66 - 78 个月)后患者报告的结果 (PRO)、安全性和有效性。 第二个目标是评估新指标,例如对比敏感度散焦曲线和光失真分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

回顾性横断面研究分为两个阶段:

• 电话面试:

第一阶段包括通过电话对 2014 年 3 月至 2015 年 6 月在我们中心植入 AT LISA 839MP 的所有患者(n = 92)进行问卷调查,报告视觉功能、眼镜独立性和满意度的结果,这些患者达到了纳入/排除标准并且能够通过电话联系 (n=62)。

Nd-YAG 囊切开术的发生率通过修订病史进行回顾性评估,在我们中心进行囊切开术的患者中,或在另一个中心接受治疗的患者的问题。

• 考察访问:

第二阶段包括连续邀请这些接受电话采访的患者来我们中心进行长期视觉性能评估,以达到所需的样本量 (n=37)。

与文献报道的 12 个月随访平均结果相比,矫正和未矫正的单眼视力是检验非劣效性假设的主要终点。 评估的次要变量是对比敏感度散焦曲线和光畸变​​分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Almería、西班牙、04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年 3 月至 2015 年 6 月植入 AT Lisa Tri 的患者

描述

纳入标准:

  • 电话面试:

    • 患者不分性别,手术时年龄在 45 岁或以上,通话时年龄在 80 岁以下。
    • 在囊袋中双侧植入 AT LISA 839MP MIOL 的患者。
    • 临床病史中未见影响术后视力的手术并发症:囊袋破损、眼内出血等。
    • 从第一只植入眼起 66 个月到第二只眼手术后 78 个月不等
    • 患者能够听到、理解并口头表示同意。
  • 考察访问:

    • 参加与电话访谈相对应的第一阶段研究。
    • 用角膜断层扫描测量的双眼不规则散光(总高阶角膜像差在 4 毫米 < 0.5 微米)。
    • 患者能够阅读、理解并提供书面知情同意书。
    • 足够的可用性、意愿、技能和认知意识,以遵守后续/研究程序和研究访问。

排除标准:

  • 电话面试:

    • 患者临床病史中记录的任何可能导致视力丧失或复视的眼病:眼前节的活动性或复发性病理(慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿、不受控制的青光眼等)、视网膜或视神经神经病变,如糖尿病视网膜病变、黄斑变性等。
    • 在使用人工晶状体手术之前或之后进行的眼科手术(包括激光屈光手术)。
  • 考察访问:

    • 根据外科医生标准 PCO ≥ 2,导致 CDVA 损失 ≥ 0.2 logMAR
    • 任何可能导致视力丧失或复视的眼部疾病:眼前节的活动性或复发性病变(慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿、不受控制的青光眼等)、视网膜或视神经病变,如糖尿病性视网膜病变、黄斑变性等。
    • 在使用人工晶状体手术之前或之后进行的眼科手术(包括激光屈光手术)。
    • 在过去 6 个月内使用过可能影响视力的全身或眼部药物。
    • 在进入本研究前 30 天内和/或在参与本研究期间参加任何临床试验或药物或医疗器械研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在丽莎三 839MP
植入 AT LISA tri 839MP 的患者
非介入研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼视力
大体时间:6年
在 logMAR 标度中使用和不使用最佳矫正距离主观屈光测量的视力,值越低意味着结果越好。
6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LogCS 中的对比敏感度散焦曲线
大体时间:6年
使用多焦镜头分析仪 (www.defocuscurve.com) 在不同聚光距离下以 logCS 标度测量的对比敏感度,值越高意味着结果越好。
6年
以百分比表示的光失真分析
大体时间:6年
光畸变分析仪(CEOLab,米尼奥大学,葡萄牙布拉加)以百分比表示,较高的百分比意味着较差的结果。
6年
视觉功能问卷 (VF-14)
大体时间:6年
患者报告日常生活活动中与视觉功能相关的困难的结果评估(量表范围为 0 - 100,数值越高,结果越好)
6年
患者报告的眼镜独立问卷 (PRSIQ)
大体时间:6年
患者报告的眼镜独立性结果显示了需要戴眼镜、经常戴眼镜和舒适不戴眼镜的患者百分比的描述性结果
6年
满意,光现象,再次手术
大体时间:6年
与经过验证的问卷无关的独立问题显示了对视力满意的患者百分比的描述性结果,对光现象的困扰以及可能再次手术。
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QVI-20-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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