Pitkäaikainen trifokaalisella silmänsisäisellä linssillä
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Qvision, Ophthalmology Department
Pitkäaikainen tehokkuus, visuaalinen suorituskyky ja potilaiden raportoimat tulokset trifokaalisella silmänsisäisellä linssillä: kuuden vuoden seuranta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t), turvallisuutta ja tehoa 6 vuoden (66–78 kuukautta) AT LISA tri 839MP:n binokulaarisen implantaation jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida uusia mittareita, kuten kontrastiherkkyyden defocus-käyrät ja valon vääristymäanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jossa on kaksi vaihetta:
• Puhelinhaastattelu:
Ensimmäinen vaihe sisälsi potilaiden raportoimat tulokset näkötoiminnasta, silmälasien riippumattomuudesta ja tyytyväisyydestä puhelinsoitolla suoritetuilla kyselylomakkeilla kaikille potilaille, joille oli istutettu keskukseemme maaliskuusta 2014 kesäkuuhun 2015 AT LISA 839MP (n=92), jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. ja heihin voitiin ottaa yhteyttä puhelimitse (n=62).
Nd-YAG-kapsulotomian ilmaantuvuus arvioitiin takautuvasti tarkastelemalla sairaushistoriaa potilailla, joille kapsulotomia tehtiin keskuksessamme, tai kysymys toisessa keskuksessa hoidetuista potilaista.
• Opintovierailu:
Toinen vaihe sisälsi näiden puhelinhaastateltujen potilaiden peräkkäisen kutsun käymään keskuksessamme pitkän aikavälin visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi vaaditun otoskoon saavuttamiseksi (n=37).
Korjatut ja korjaamattomat monokulaariset näöntarkkuudet olivat ensisijaisia päätepisteitä non-inferiority-hypoteesin testaamisessa verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin 12 kuukauden seurannan keskiarvotuloksiin. Arvioinnin toissijaisia muuttujia olivat kontrastiherkkyyden defocus-käyrä ja valon vääristymäanalyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu AT Lisa Tri maaliskuusta 2014 kesäkuuhun 2015
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Puhelinhaastattelu:
- Potilaat, jotka ovat molempia sukupuolta, 45-vuotiaita tai vanhempia leikkauksen aikana ja alle 80-vuotiaita puhelun aikana.
- Potilaat, joille on implantoitu kahdenvälisesti kapselipussissa oleva AT LISA 839MP MIOL.
- Kliinisessä historiassa ei ole raportoitu kirurgisia komplikaatioita, jotka voisivat vaikuttaa postoperatiiviseen näöntarkkuuteen: kapselipussin vaurioituminen, silmänsisäinen verenvuoto jne.
- Leikkaus on kulunut 66 kuukautta ensimmäisestä implantoidusta silmästä ja enintään 78 kuukautta toisen silmän leikkauksesta
- Potilas pystyy kuulemaan, ymmärtämään ja antamaan nimenomaisen suostumuksen suullisesti.
Opintovierailu:
- Osallistua puheluhaastattelua vastaavaan tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi kummassakin silmässä mitattuna sarveiskalvon tomografialla (korkean asteen sarveiskalvon poikkeavuuksia yhteensä 4 mm < 0,5 μm).
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Riittävä saatavuus, halu, taidot ja kognitiivinen tietoisuus seuranta-/tutkimusmenettelyjen ja opintovierailujen noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Puhelinhaastattelu:
- Mikä tahansa potilaan kliiniseen historiaan dokumentoitu silmäsairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemistä tai kaksoisnäön heikkenemistä: Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia (krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeoosi iridis, hallitsematon glaukooma jne.), verkkokalvo tai optinen hermoston sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma jne.
- Silmäleikkaus (mukaan lukien lasertaitekirurgia), joka suoritetaan ennen tai jälkeen silmänsisäisen linssin leikkauksen.
Opintovierailu:
- PCO ≥ 2 kirurgin kriteerien mukaan, mikä aiheuttaa CDVA-häviön ≥ 0,2 logMAR
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa näöntarkkuuden tai kaksoisnäön menetyksen: Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia (krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeosis iridis, hallitsematon glaukooma jne.), verkkokalvon tai näköhermon sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia , silmänpohjan rappeuma jne.
- Silmäleikkaus (mukaan lukien lasertaitekirurgia), joka suoritetaan ennen tai jälkeen silmänsisäisen linssin leikkauksen.
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LISA tri 839 MP
Potilaat, joille on istutettu AT LISA tri 839MP
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Näöntarkkuus mitattuna parhaan korjatun etäisyyden subjektiivisen taittumisen kanssa logMAR-asteikolla, alhaisempi arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyyden defocus-käyrä logCS:ssä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kontrastiherkkyys mitattuna eri vergenssietäisyyksillä Multifocal Lens Analyzerilla (www.defocuscurve.com) logCS-asteikolla, korkeampi arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
|
6 vuotta
|
|
Valon vääristymän analyysi prosentteina
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugali) prosentteina, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
6 vuotta
|
|
Visual Function Questionnaire (VF-14)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosten arviointi näöntoimintoihin liittyvistä vaikeuksista päivittäisessä elämässä (asteikko 0-100, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia)
|
6 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Potilaat raportoivat silmälasien riippumattomuuden tuloksista, jotka osoittavat kuvaavia tuloksia potilaiden prosenttiosuudesta, jotka käyttivät laseja, usein käyttäviä ja mukavasti ilman käyttöä
|
6 vuotta
|
|
Tyytyväisyys, valokuvalliset ilmiöt ja taas toimi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Riippumattomat kysymykset, jotka eivät liity validoituun kyselylomakkeeseen, osoittavat kuvailevat tulokset prosenttiosuudesta potilaista, jotka ovat tyytyväisiä näkökykyynsä, häiritseviin valoilmiöihin ja todennäköisyyteen, että heidät leikataan uudelleen.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QVI-20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .