Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe z trójogniskową soczewką wewnątrzgałkową

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Qvision, Ophthalmology Department

Długoterminowa skuteczność, sprawność wzrokowa i wyniki zgłaszane przez pacjentów po zastosowaniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej: sześcioletnia obserwacja

Głównymi celami tego badania była ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO), bezpieczeństwa i skuteczności po 6 latach (66–78 miesięcy) od obuocznej implantacji AT LISA tri 839MP. Drugim celem była ocena nowych wskaźników, takich jak krzywe rozogniskowania wrażliwości na kontrast i analiza zniekształceń światła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie przekrojowe z dwoma etapami:

• Rozmowa telefoniczna:

Pierwszy etap obejmował zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcji wzroku, niezależności od okularów i zadowolenia za pomocą kwestionariuszy przeprowadzonych przez telefon u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono AT LISA 839MP w naszym ośrodku od marca 2014 do czerwca 2015 (n=92), którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i można było się z nimi skontaktować telefonicznie (n=62).

Częstość występowania kapsulotomii Nd-YAG oceniano retrospektywnie poprzez rewizję wywiadu chorobowego u pacjentów, u których wykonano kapsulotomię w naszym ośrodku lub pytanie u pacjentów leczonych w innym ośrodku.

• Wizyta studyjna:

Drugi etap obejmował kolejne zaproszenia tych pacjentów, z którymi przeprowadzono wywiady telefoniczne, na wizytę w naszym ośrodku w celu długoterminowej oceny sprawności wzrokowej w celu uzyskania wymaganej liczebności próby (n=37).

Poprawiona i nieskorygowana jednooczna ostrość wzroku była pierwszorzędowym punktem końcowym w testowaniu hipotezy równoważności w porównaniu ze średnimi wynikami z 12-miesięcznej obserwacji opisanymi w literaturze. Drugorzędnymi zmiennymi oceny były krzywa rozogniskowania wrażliwości na kontrast i analiza zniekształceń światła.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono AT Lisa Tri od marca 2014 do czerwca 2015

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmowa telefoniczna:

    • Pacjenci obojga płci, w wieku 45 lat lub starsi w momencie operacji i mniej niż 80 lat w momencie rozmowy telefonicznej.
    • Pacjenci z obustronną implantacją AT LISA 839MP MIOL w torebce.
    • W wywiadzie klinicznym nie odnotowano powikłań chirurgicznych, które mogłyby wpływać na pooperacyjną ostrość wzroku: uszkodzenie torebki soczewki, krwotok wewnątrzgałkowy itp.
    • Operowany od 66 miesięcy od pierwszego wszczepienia oka do 78 miesięcy od operacji drugiego oka
    • Pacjent jest w stanie usłyszeć, zrozumieć i wyrazić ustnie wyraźną zgodę.

  • Wizyta studyjna:

    • Uczestniczyć w pierwszym etapie badania odpowiadającym rozmowie telefonicznej.
    • Nieregularny astygmatyzm w obu oczach mierzony za pomocą tomografii rogówki (całkowite aberracje rogówki wysokiego rzędu przy 4 mm < 0,5 μm).
    • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody.
    • Wystarczająca dostępność, gotowość, umiejętności i świadomość poznawcza do przestrzegania procedur uzupełniających/badania i wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmowa telefoniczna:

    • Każda choroba oczu udokumentowana w historii klinicznej pacjenta, która może potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku lub podwójne widzenie: Czynna lub nawracająca patologia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki, niekontrolowana jaskra itp.), patologie nerwów, takie jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej itp.
    • Operacje oka (w tym laserowa chirurgia refrakcyjna) wykonywane przed lub po operacji z użyciem soczewki wewnątrzgałkowej.

  • Wizyta studyjna:

    • PCO ≥ 2 według kryteriów chirurga, który powoduje utratę CDVA ≥ 0,2 logMAR
    • Każda choroba oczu, która może potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku lub podwójne widzenie: Czynna lub nawracająca patologia przedniego odcinka oka (przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki, niekontrolowana jaskra itp.), Patologie siatkówki lub nerwu wzrokowego, takie jak retinopatia cukrzycowa , zwyrodnienie plamki żółtej itp.
    • Operacje oka (w tym laserowa chirurgia refrakcyjna) wykonywane przed lub po operacji z użyciem soczewki wewnątrzgałkowej.
    • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Uczestnicy, którzy uczestniczą w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu z lekami lub wyrobami medycznymi w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AT LISA tri 839MP
Pacjenci, którym wszczepiono AT LISA tri 839MP
Urządzenie: AT LISA tri 839MP
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 lat
Ostrość wzroku mierzona z i bez subiektywnej refrakcji najlepiej skorygowanej odległości w skali logMAR, niższa wartość oznacza lepsze wyniki.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania wrażliwości na kontrast w logCS
Ramy czasowe: 6 lat
Czułość kontrastu mierzona przy różnych odległościach wergencji za pomocą analizatora soczewek wieloogniskowych (www.defocuscurve.com) w skali logCS, wyższa wartość oznacza lepsze wyniki.
6 lat
Analiza zniekształceń światła w procentach
Ramy czasowe: 6 lat
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugalia) w procentach, wyższy procent oznacza gorsze wyniki.
6 lat
Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VF-14)
Ramy czasowe: 6 lat
Zgłoszona przez pacjenta ocena wyników trudności związanych z funkcją widzenia w czynnościach życia codziennego (skala od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki)
6 lat
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz niezależności od okularów (PRSIQ)
Ramy czasowe: 6 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki niezależności od okularów, pokazujące opisowe wyniki odsetka pacjentów używających okularów, często noszących i komfortowo bez noszenia
6 lat
Satysfakcja, Zjawiska Fotyczne i Znowu Operacja
Ramy czasowe: 6 lat
Niezależne pytania niezwiązane ze zwalidowanym kwestionariuszem, przedstawiające opisowe wyniki odsetka pacjentów zadowolonych ze swojego wzroku, uciążliwych dla wzroku zjawisk i prawdopodobieństwa ponownej operacji.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qvision, Ophthalmology Department

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QVI-20-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AT LISA tri 839MP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj