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Langfristig mit einer Trifokal-Intraokularlinse

22. April 2021 aktualisiert von: Qvision, Ophthalmology Department

Langzeitwirksamkeit, Sehleistung und von Patienten berichtete Ergebnisse mit einer trifokalen Intraokularlinse: Sechsjähriges Follow-up

Die Hauptziele dieser Studie waren die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), Sicherheit und Wirksamkeit nach 6 Jahren (66 - 78 Monate) nach der binokularen Implantation des AT LISA tri 839MP. Ein sekundäres Ziel bestand darin, neue Metriken wie Kontrastempfindlichkeits-Defokussierungskurven und Lichtverzerrungsanalysen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Querschnittsstudie mit zwei Stufen:

• Telefoninterview:

Die erste Phase umfasste die von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Sehfunktion, Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheit durch Fragebögen, die per Telefonanruf bei allen Patienten durchgeführt wurden, denen AT LISA 839MP von März 2014 bis Juni 2015 (n = 92) in unserem Zentrum implantiert wurde und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllten und telefonisch erreichbar waren (n=62).

Die Inzidenz der Nd-YAG-Kapsulotomie wurde retrospektiv durch die Überprüfung der Krankengeschichte bei Patienten, bei denen eine Kapsulotomie in unserem Zentrum durchgeführt wurde, oder einer Frage bei Patienten, die in einem anderen Zentrum behandelt wurden, bewertet.

• Studienbesuch:

Die zweite Phase umfasste die anschließende Einladung dieser telefonisch befragten Patienten zu einem Besuch in unserem Zentrum für eine langfristige visuelle Leistungsbewertung bis zum Erreichen der erforderlichen Stichprobengröße (n = 37).

Korrigierte und unkorrigierte monokulare Sehschärfen waren die primären Endpunkte zum Testen der Nichtunterlegenheitshypothese im Vergleich zu den in der Literatur berichteten 12-Monats-Follow-up-Durchschnittsergebnissen. Sekundäre Bewertungsvariablen waren die Defokussierungskurve der Kontrastempfindlichkeit und die Lichtverzerrungsanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen AT Lisa Tri von März 2014 bis Juni 2015 implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Telefoninterview:

    • Patienten beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Operation 45 Jahre oder älter und zum Zeitpunkt des Telefonanrufs unter 80 Jahre alt sind.
    • Patienten, die bilateral mit der AT LISA 839MP MIOL in den Kapselsack implantiert wurden.
    • In der Krankengeschichte wurden keine chirurgischen Komplikationen berichtet, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnten: Schädigung des Kapselsacks, intraokulare Blutung usw.
    • Operiert zwischen 66 Monaten nach dem ersten implantierten Auge und bis zu 78 Monaten nach der Operation des zweiten Auges
    • Der Patient kann hören, verstehen und seine ausdrückliche mündliche Zustimmung erteilen.

  • Studienbesuch:

    • Teilnahme an der ersten Phase der Studie, die dem Telefoninterview entspricht.
    • Unregelmäßiger Astigmatismus in beiden Augen, gemessen mit Hornhauttomographie (Gesamt-Hornhautaberrationen höherer Ordnung bei 4 mm < 0,5 μm).
    • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
    • Ausreichende Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeiten und kognitives Bewusstsein, um Folge-/Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Telefoninterview:

    • Jede in der Krankengeschichte des Patienten dokumentierte Augenerkrankung, die möglicherweise zu einem Verlust der Sehschärfe oder Doppelbilder führen kann: Aktive oder rezidivierende Pathologie des vorderen Segments (chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis, unkontrolliertes Glaukom usw.), Netzhaut oder Optik Nervenpathologien wie diabetische Retinopathie, Makuladegeneration usw.
    • Augenchirurgie (einschließlich refraktiver Laserchirurgie), die vor oder nach der Operation mit der Intraokularlinse durchgeführt wird.

  • Studienbesuch:

    • PCO ≥ 2 gemäß Chirurgenkriterien, was zu einem Verlust von CDVA ≥ 0,2 logMAR führt
    • Jede Augenerkrankung, die möglicherweise einen Verlust der Sehschärfe oder Diplopie verursachen kann: Aktive oder rezidivierende Pathologie des vorderen Segments (chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis, unkontrolliertes Glaukom usw.), Pathologien der Netzhaut oder des Sehnervs wie diabetische Retinopathie , Makuladegeneration usw.
    • Augenchirurgie (einschließlich refraktiver Laserchirurgie), die vor oder nach der Operation mit der Intraokularlinse durchgeführt wird.
    • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen in den letzten 6 Monaten beeinträchtigen können.
    • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Forschung und/oder während der Teilnahme an dieser Forschung an einer klinischen Studie oder Forschung mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BEI LISA tri 839MP
Patienten mit implantiertem AT LISA tri 839MP
Gerät: BEI LISA tri 839MP
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Jahre
Visus gemessen mit und ohne bestkorrigierte Distanz, subjektive Refraktion in logMAR-Skala, niedrigerer Wert bedeutet bessere Ergebnisse.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeits-Defokuskurve in logCS
Zeitfenster: 6 Jahre
Kontrastempfindlichkeit gemessen bei verschiedenen Vergenzabständen mit Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) in logCS-Skala, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Jahre
Lichtverzerrungsanalyse in Prozent
Zeitfenster: 6 Jahre
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal) in Prozent, ein höherer Prozentsatz bedeutet schlechtere Ergebnisse.
6 Jahre
Fragebogen zur Sehfunktion (VF-14)
Zeitfenster: 6 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse Bewertung von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Sehfunktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Skala von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
6 Jahre
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Zeitfenster: 6 Jahre
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse der Brillenunabhängigkeit zeigen deskriptive Ergebnisse des Prozentsatzes der Patienten, die eine Brille benötigen, häufig tragen und sich ohne Tragen wohlfühlen
6 Jahre
Zufriedenheit, photische Phänomene und wieder operiert
Zeitfenster: 6 Jahre
Unabhängige Fragen, die nicht mit einem validierten Fragebogen verbunden sind, zeigen deskriptive Ergebnisse des Prozentsatzes der Patienten, die mit ihrer Sehkraft zufrieden sind, die störenden bis photischen Phänomene und die Wahrscheinlichkeit, dass sie erneut operiert werden.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qvision, Ophthalmology Department

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QVI-20-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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