Hosszú távú Trifokális intraokuláris lencsével
2021. április 22. frissítette: Qvision, Ophthalmology Department
Hosszú távú hatékonyság, vizuális teljesítmény és a betegek által jelentett eredmények trifokális intraokuláris lencsével: hat éves követés
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy értékelje a betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat), a biztonságot és a hatékonyságot az AT LISA tri 839MP binokuláris beültetésétől számított 6 év (66-78 hónap) után.
Másodlagos cél az új mérőszámok, például a kontrasztérzékenységi defókusz görbék és a fénytorzítás elemzése volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Retrospektív keresztmetszeti vizsgálat két szakaszból:
• Telefonos interjú:
Az első szakaszban a páciensek telefonos kérdőíves kérdőívekkel számoltak be a látásfunkcióról, a látványfüggetlenségről és az elégedettségről minden olyan betegnél, akiket központunkban AT LISA 839MP-vel ültettek be 2014 márciusa és 2015 júniusa között (n=92), amely teljesítette a befogadási/kizárási kritériumokat. és telefonon lehetett kapcsolatba lépni velük (n=62).
Az Nd-YAG capsulotomia előfordulási gyakoriságát a kórelőzmény áttekintésével retrospektíven értékeltük azoknál a betegeknél, akiknél kapszulotómiát végeztek centrumunkban, illetve kérdés, hogy más központban kezeltek.
• Tanulmányi látogatás:
A második szakaszban a telefonon megkérdezett pácienseket egymás után meghívtuk egy látogatásra a központunkba, ahol hosszú távú vizuális teljesítményértékelést végeztek a szükséges mintanagyság (n=37) eléréséig.
A korrigált és nem korrigált monokuláris látásélesség volt az elsődleges végpont a non-inferiority hipotézis tesztelésében, összehasonlítva az irodalomban közölt 12 hónapos követési átlageredményekkel. Az értékelés másodlagos változói a kontrasztérzékenységi defókusz görbe és a fénytorzítás analízis voltak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az AT Lisa Tri-t 2014 márciusa és 2015 júniusa között beültetett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Telefonos interjú:
- Mindkét nemhez tartozó, a műtét időpontjában 45 éves vagy annál idősebb, a telefonhívás időpontjában 80 évnél fiatalabb betegek.
- A kapszuláris tasakban lévő AT LISA 839MP MIOL-t kétoldalasan beültetett betegek.
- A klinikai anamnézisben nem számoltak be olyan műtéti szövődményekről, amelyek befolyásolhatnák a posztoperatív látásélességet: a tokzsák károsodása, intraokuláris vérzés stb.
- Az első beültetett szem 66 hónapja és a második szem műtététől számított 78 hónap között műtötték
- A beteg képes hallani, megérteni és kifejezett beleegyezését adni szóban.
Tanulmányi látogatás:
- A telefonos interjúnak megfelelő vizsgálat első szakaszában részt venni.
- Szabálytalan asztigmatizmus mindkét szemben szaruhártya-tomográfiával mérve (összes magasrendű szaruhártya-rendellenesség 4 mm < 0,5 μm-nél).
- A beteg képes elolvasni, megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Elegendő rendelkezésre állás, hajlandóság, készségek és kognitív tudatosság a nyomon követési/tanulmányi eljárásoknak és a tanulmányi látogatásoknak való megfeleléshez.
Kizárási kritériumok:
Telefonos interjú:
- Bármely, a beteg klinikai anamnézisében dokumentált szembetegség, amely potenciálisan látásélesség-csökkenést vagy kettőslátást okozhat: Az elülső szegmens aktív vagy visszatérő patológiája (krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, kontrollálatlan glaukóma stb.), retina vagy látóideghártya idegrendszeri betegségek, például diabéteszes retinopátia, makuladegeneráció stb.
- Szemműtét (beleértve a lézeres refraktív műtétet is), amelyet az intraokuláris lencsével végzett műtét előtt vagy után végeznek.
Tanulmányi látogatás:
- PCO ≥ 2 a sebészi kritériumok szerint, ami ≥ 0,2 logMAR CDVA veszteséget okoz
- Bármilyen szembetegség, amely potenciálisan a látásélesség elvesztését vagy kettőslátást okozhat: az elülső szegmens aktív vagy visszatérő patológiája (krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, kontrollálatlan glaukóma stb.), retina vagy látóideg patológiái, például diabéteszes retinopátia , makuladegeneráció stb.
- Szemműtét (beleértve a lézeres refraktív műtétet is), amelyet az intraokuláris lencsével végzett műtét előtt vagy után végeznek.
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást az elmúlt 6 hónapban.
- Azok az alanyok, akik gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatban vagy kutatásban vesznek részt a kutatásban való részvételt megelőző 30 napon belül és/vagy a kutatásban való részvétel időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AT LISA tri 839MP
Az AT LISA tri 839MP-vel beültetett betegek
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris látásélesség
Időkeret: 6 év
|
A legjobb korrigált távolság szubjektív fénytöréssel és anélkül mért látásélesség logMAR skálán, az alacsonyabb érték jobb eredményeket jelent.
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenységi defókusz görbe a logCS-ben
Időkeret: 6 év
|
Különböző vergenciatávolságon mért kontrasztérzékenység Multifokális lencseanalizátorral (www.defocuscurve.com) logCS skálán, a magasabb érték jobb eredményeket jelent.
|
6 év
|
|
Fénytorzítás elemzése százalékban
Időkeret: 6 év
|
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugália) százalékban, a magasabb százalék gyengébb eredményeket jelent.
|
6 év
|
|
Vizuális funkció kérdőív (VF-14)
Időkeret: 6 év
|
A betegek által jelentett eredmények értékelése a látásfunkciókkal kapcsolatos nehézségekről a mindennapi életben (0-tól 100-ig terjedő skála, magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek)
|
6 év
|
|
Beteg által jelentett szemüveg függetlenségi kérdőív (PRSIQ)
Időkeret: 6 év
|
A betegek a szemüvegfüggetlenség eredményeiről számoltak be, amelyek leíró eredményeket mutatnak azon betegek százalékos arányára vonatkozóan, akiknek szüksége van szemüvegre, gyakran viselnek és kényelmesen viselnek
|
6 év
|
|
Elégedettség, Fényképi jelenségek és újra operált
Időkeret: 6 év
|
Független kérdések, amelyek nem kapcsolódnak validált kérdőívhez, amelyek leíró eredményeket mutatnak a látásával elégedett betegek százalékos arányáról, a zavaró fototikus jelenségekről és az újbóli műtét valószínűségéről.
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QVI-20-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .