Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt med en trifokal intraokulär lins

22 april 2021 uppdaterad av: Qvision, Ophthalmology Department

Långtidseffektivitet, visuell prestanda och patientrapporterade resultat med en trifokal intraokulär lins: Sexårsuppföljning

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera patientrapporterade utfall (PRO), säkerhet och effekt, efter 6 år (66 - 78 månader) från binokulär implantation av AT LISA tri 839MP. Ett sekundärt syfte var att utvärdera nya mätvärden som kontrastkänslighetsdefokuskurvor och ljusförvrängningsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv tvärsnittsstudie med två steg:

• Telefonsamtalsintervju:

Första steget inkluderade patientrapporterade resultat av synfunktion, glasögonoberoende och tillfredsställelse genom frågeformulär som genomfördes genom ett telefonsamtal till alla patienter som implanterades i vårt center med AT LISA 839MP från mars 2014 till juni 2015 (n=92) som uppnådde inklusions-/exklusionskriterier och kunde kontaktas per telefon (n=62).

Förekomsten av Nd-YAG kapsulotomi utvärderades retrospektivt genom revidering av sjukdomshistorien, hos patienter för vilka kapsulotomi utfördes i vårt center, eller en fråga, för de som behandlades på ett annat center.

• Studiebesök:

Det andra steget inkluderade den på varandra följande inbjudan av dessa telefonintervjuade patienter till ett besök i vårt center för en långsiktig visuell prestationsbedömning upp till att uppnå den önskade urvalsstorleken (n=37).

Korrigerade och okorrigerade monokulära synskärpa var de primära slutpunkterna för att testa non-inferiority-hypotesen i jämförelse med 12-månaders uppföljningsmedelvärden rapporterade i litteraturen. Sekundära bedömningsvariabler var kontrastkänslighetsdefokuskurva och ljusdistorsionsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Almería, Spanien, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med AT Lisa Tri från mars 2014 till juni 2015

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Telefonsamtal intervju:

    • Patienter av båda könen, 45 år eller äldre vid operationstillfället och yngre än 80 år vid tidpunkten för telefonsamtalet.
    • Patienter implanterade bilateralt med AT LISA 839MP MIOL i kapselpåsen.
    • Inga kirurgiska komplikationer rapporterade i den kliniska historien som kan påverka postoperativ synskärpa: skada på kapselpåsen, intraokulär blödning, etc.
    • Opereras mellan 66 månader från det första implanterade ögat och upp till 78 månader från operationen av det andra ögat
    • Patienten kan höra, förstå och ge uttryckligt samtycke muntligt.
  • Studiebesök:

    • Att ha deltagit i den första etappen av studien motsvarande telefonsamtalsintervjun.
    • Oregelbunden astigmatism i endera ögat mätt med hornhinnetomografi (totala hornhinneavvikelser av hög ordning vid 4 mm < 0,5 μm).
    • Patienten kan läsa, förstå och tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke.
    • Tillräcklig tillgänglighet, vilja, färdigheter och kognitiv medvetenhet för att följa uppföljnings-/studierutiner och studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Telefonsamtal intervju:

    • Alla ögonsjukdomar dokumenterade i patientens kliniska historia som potentiellt kan orsaka förlust av synskärpa eller dubbelsidighet: Aktiv eller återkommande patologi i det främre segmentet (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, okontrollerad glaukom, etc.), retinal eller optik nervpatologier som diabetisk retinopati, makuladegeneration etc.
    • Ögonkirurgi (inklusive laserbrytningskirurgi) utförd före eller efter operationen med den intraokulära linsen.
  • Studiebesök:

    • PCO ≥ 2 enligt kirurgens kriterier som ger en förlust av CDVA ≥ 0,2 logMAR
    • Alla ögonsjukdomar som potentiellt kan orsaka förlust av synskärpa eller dubbelsidighet: Aktiv eller återkommande patologi i det främre segmentet (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, okontrollerat glaukom, etc.), retinala eller synnervspatologier såsom diabetisk retinopati , makuladegeneration, etc.
    • Ögonkirurgi (inklusive laserbrytningskirurgi) utförd före eller efter operationen med den intraokulära linsen.
    • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen under de senaste 6 månaderna.
    • Försökspersoner som deltar i någon klinisk prövning eller forskning med läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före inträdet i denna forskning och/eller under perioden för deltagande i denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AT LISA tri 839MP
Patienter implanterade med AT LISA tri 839MP
Icke interventionell studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär synskärpa
Tidsram: 6 år
Synskärpa uppmätt med och utan bäst korrigerad avstånds subjektiv refraktion i logMAR-skalan, lägre värde betyder bättre resultat.
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighetsdefokuskurva i logCS
Tidsram: 6 år
Kontrastkänslighet mätt vid olika vergensavstånd med Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) i logCS-skala, högre värde betyder bättre resultat.
6 år
Ljusförvrängningsanalys i procent
Tidsram: 6 år
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal) i procent, högre procent betyder sämre resultat.
6 år
Frågeformulär för visuella funktioner (VF-14)
Tidsram: 6 år
Patientrapporterade resultatutvärdering av svårigheter relaterade till synfunktion i dagliga aktiviteter (skala från 0 - 100, högre värden betyder bättre resultat)
6 år
Patientrapporterat glasögonoberoende frågeformulär (PRSIQ)
Tidsram: 6 år
Patient rapporterade resultat av glasögonoberoende som visar beskrivande resultat av andelen patienter som använder behov av glasögon, ofta bära och bekvämt utan att bära
6 år
Tillfredsställelse, fotografiska fenomen och opererad igen
Tidsram: 6 år
Oberoende frågor som inte är förknippade med ett validerat frågeformulär som visar beskrivande resultat av andelen patienter som är nöjda med sin syn, de besvärande till fotografiska fenomenen och sannolikt att opereras igen.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QVI-20-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera