- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861909
Långsiktigt med en trifokal intraokulär lins
Långtidseffektivitet, visuell prestanda och patientrapporterade resultat med en trifokal intraokulär lins: Sexårsuppföljning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv tvärsnittsstudie med två steg:
• Telefonsamtalsintervju:
Första steget inkluderade patientrapporterade resultat av synfunktion, glasögonoberoende och tillfredsställelse genom frågeformulär som genomfördes genom ett telefonsamtal till alla patienter som implanterades i vårt center med AT LISA 839MP från mars 2014 till juni 2015 (n=92) som uppnådde inklusions-/exklusionskriterier och kunde kontaktas per telefon (n=62).
Förekomsten av Nd-YAG kapsulotomi utvärderades retrospektivt genom revidering av sjukdomshistorien, hos patienter för vilka kapsulotomi utfördes i vårt center, eller en fråga, för de som behandlades på ett annat center.
• Studiebesök:
Det andra steget inkluderade den på varandra följande inbjudan av dessa telefonintervjuade patienter till ett besök i vårt center för en långsiktig visuell prestationsbedömning upp till att uppnå den önskade urvalsstorleken (n=37).
Korrigerade och okorrigerade monokulära synskärpa var de primära slutpunkterna för att testa non-inferiority-hypotesen i jämförelse med 12-månaders uppföljningsmedelvärden rapporterade i litteraturen. Sekundära bedömningsvariabler var kontrastkänslighetsdefokuskurva och ljusdistorsionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Telefonsamtal intervju:
- Patienter av båda könen, 45 år eller äldre vid operationstillfället och yngre än 80 år vid tidpunkten för telefonsamtalet.
- Patienter implanterade bilateralt med AT LISA 839MP MIOL i kapselpåsen.
- Inga kirurgiska komplikationer rapporterade i den kliniska historien som kan påverka postoperativ synskärpa: skada på kapselpåsen, intraokulär blödning, etc.
- Opereras mellan 66 månader från det första implanterade ögat och upp till 78 månader från operationen av det andra ögat
- Patienten kan höra, förstå och ge uttryckligt samtycke muntligt.
Studiebesök:
- Att ha deltagit i den första etappen av studien motsvarande telefonsamtalsintervjun.
- Oregelbunden astigmatism i endera ögat mätt med hornhinnetomografi (totala hornhinneavvikelser av hög ordning vid 4 mm < 0,5 μm).
- Patienten kan läsa, förstå och tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke.
- Tillräcklig tillgänglighet, vilja, färdigheter och kognitiv medvetenhet för att följa uppföljnings-/studierutiner och studiebesök.
Exklusions kriterier:
Telefonsamtal intervju:
- Alla ögonsjukdomar dokumenterade i patientens kliniska historia som potentiellt kan orsaka förlust av synskärpa eller dubbelsidighet: Aktiv eller återkommande patologi i det främre segmentet (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, okontrollerad glaukom, etc.), retinal eller optik nervpatologier som diabetisk retinopati, makuladegeneration etc.
- Ögonkirurgi (inklusive laserbrytningskirurgi) utförd före eller efter operationen med den intraokulära linsen.
Studiebesök:
- PCO ≥ 2 enligt kirurgens kriterier som ger en förlust av CDVA ≥ 0,2 logMAR
- Alla ögonsjukdomar som potentiellt kan orsaka förlust av synskärpa eller dubbelsidighet: Aktiv eller återkommande patologi i det främre segmentet (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, okontrollerat glaukom, etc.), retinala eller synnervspatologier såsom diabetisk retinopati , makuladegeneration, etc.
- Ögonkirurgi (inklusive laserbrytningskirurgi) utförd före eller efter operationen med den intraokulära linsen.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner som deltar i någon klinisk prövning eller forskning med läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före inträdet i denna forskning och/eller under perioden för deltagande i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AT LISA tri 839MP
Patienter implanterade med AT LISA tri 839MP
|
Icke interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär synskärpa
Tidsram: 6 år
|
Synskärpa uppmätt med och utan bäst korrigerad avstånds subjektiv refraktion i logMAR-skalan, lägre värde betyder bättre resultat.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighetsdefokuskurva i logCS
Tidsram: 6 år
|
Kontrastkänslighet mätt vid olika vergensavstånd med Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) i logCS-skala, högre värde betyder bättre resultat.
|
6 år
|
|
Ljusförvrängningsanalys i procent
Tidsram: 6 år
|
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal) i procent, högre procent betyder sämre resultat.
|
6 år
|
|
Frågeformulär för visuella funktioner (VF-14)
Tidsram: 6 år
|
Patientrapporterade resultatutvärdering av svårigheter relaterade till synfunktion i dagliga aktiviteter (skala från 0 - 100, högre värden betyder bättre resultat)
|
6 år
|
|
Patientrapporterat glasögonoberoende frågeformulär (PRSIQ)
Tidsram: 6 år
|
Patient rapporterade resultat av glasögonoberoende som visar beskrivande resultat av andelen patienter som använder behov av glasögon, ofta bära och bekvämt utan att bära
|
6 år
|
|
Tillfredsställelse, fotografiska fenomen och opererad igen
Tidsram: 6 år
|
Oberoende frågor som inte är förknippade med ett validerat frågeformulär som visar beskrivande resultat av andelen patienter som är nöjda med sin syn, de besvärande till fotografiska fenomenen och sannolikt att opereras igen.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QVI-20-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .