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A lungo termine con una lente intraoculare trifocale

22 aprile 2021 aggiornato da: Qvision, Ophthalmology Department

Efficacia a lungo termine, prestazioni visive e risultati riferiti dal paziente con una lente intraoculare trifocale: follow-up a sei anni

Gli obiettivi principali di questo studio erano valutare gli esiti riportati dal paziente (PRO), la sicurezza e l'efficacia, dopo 6 anni (66 - 78 mesi) dall'impianto binoculare dell'AT LISA tri 839MP. Un obiettivo secondario era valutare nuove metriche come le curve di sfocatura della sensibilità al contrasto e l'analisi della distorsione della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio trasversale retrospettivo con due fasi:

• Intervista telefonica:

La prima fase includeva gli esiti riportati dai pazienti in termini di funzione visiva, indipendenza dagli occhiali e soddisfazione attraverso questionari condotti tramite una telefonata in tutti i pazienti impiantati nel nostro centro con AT LISA 839MP da marzo 2014 a giugno 2015 (n=92) che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e hanno potuto essere contattati telefonicamente (n=62).

L'incidenza di capsulotomia Nd-YAG è stata valutata retrospettivamente attraverso la revisione dell'anamnesi, nei pazienti per i quali la capsulotomia è stata eseguita nel nostro centro, oa domanda, per quelli curati in un altro centro.

• Visita di studio:

La seconda fase includeva l'invito consecutivo di questi pazienti intervistati telefonicamente a una visita nel nostro centro per una valutazione delle prestazioni visive a lungo termine fino a raggiungere la dimensione del campione richiesta (n=37).

Le acuità visive monoculari corrette e non corrette erano gli endpoint primari per testare l'ipotesi di non inferiorità rispetto ai risultati medi di follow-up di 12 mesi riportati in letteratura. Le variabili secondarie di valutazione erano la curva di sfocatura della sensibilità al contrasto e l'analisi della distorsione della luce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con AT Lisa Tri da marzo 2014 a giugno 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervista telefonica:

    • Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 45 anni al momento dell'intervento chirurgico e di età inferiore a 80 anni al momento della telefonata.
    • Pazienti impiantati bilateralmente con AT LISA 839MP MIOL nel sacco capsulare.
    • Nessuna complicanza chirurgica riportata nella storia clinica che possa influenzare l'acuità visiva postoperatoria: danno al sacco capsulare, emorragia intraoculare, ecc.
    • Operato tra 66 mesi dal primo occhio impiantato e fino a 78 mesi dall'intervento del secondo occhio
    • Paziente in grado di ascoltare, comprendere e dare il consenso espresso oralmente.

  • Visita di studio:

    • Aver partecipato alla prima fase dello studio corrispondente all'intervista telefonica.
    • Astigmatismo irregolare in entrambi gli occhi misurato con tomografia corneale (aberrazioni corneali totali di ordine elevato a 4 mm <0,5 μm).
    • Paziente in grado di leggere, comprendere e fornire un modulo di consenso informato scritto.
    • Disponibilità, volontà, abilità e consapevolezza cognitiva sufficienti per rispettare le procedure di follow-up/studio e le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Intervista telefonica:

    • Qualsiasi malattia oculare documentata nella storia clinica del paziente che possa potenzialmente causare una perdita dell'acuità visiva o diplopia: Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi dell'iride, glaucoma non controllato, ecc.), della retina o dell'ottica patologie nervose come retinopatia diabetica, degenerazione maculare, ecc.
    • Chirurgia oculare (compresa la chirurgia refrattiva laser) eseguita prima o dopo l'operazione con la lente intraoculare.

  • Visita di studio:

    • PCO ≥ 2 secondo i criteri del chirurgo che produce una perdita di CDVA ≥ 0,2 logMAR
    • Qualsiasi disturbo oculare che può potenzialmente causare una perdita dell'acuità visiva o diplopia: patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi dell'iridide, glaucoma non controllato, ecc.), patologie della retina o del nervo ottico come la retinopatia diabetica , degenerazione maculare, ecc.
    • Chirurgia oculare (compresa la chirurgia refrattiva laser) eseguita prima o dopo l'operazione con la lente intraoculare.
    • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista negli ultimi 6 mesi.
    • Soggetti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica o ricerca con farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questa ricerca e/o durante il periodo di partecipazione a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AT LISA tri 839MP
Pazienti impiantati con AT LISA tri 839MP
Dispositivo: AT LISA tri 839MP
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: 6 anni
Acuità visiva misurata con e senza rifrazione soggettiva della migliore distanza corretta in scala logMAR, valore inferiore significa risultati migliori.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura della sensibilità al contrasto in logCS
Lasso di tempo: 6 anni
Sensibilità al contrasto misurata a diverse distanze di vergenza con Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) in scala logCS, valore più alto significa risultati migliori.
6 anni
Analisi della distorsione della luce in percentuale
Lasso di tempo: 6 anni
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal) in percentuale, percentuale più alta significa risultati peggiori.
6 anni
Questionario sulla funzione visiva (VF-14)
Lasso di tempo: 6 anni
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente delle difficoltà legate alla funzione visiva nelle attività della vita quotidiana (scala che va da 0 a 100, valori più alti significano risultati migliori)
6 anni
Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente (PRSIQ)
Lasso di tempo: 6 anni
I pazienti hanno riportato i risultati dell'indipendenza dagli occhiali che mostrano i risultati descrittivi della percentuale di pazienti che hanno bisogno di occhiali, spesso indossati e comodamente senza indossarli
6 anni
Soddisfazione, Fenomeni Fotici e Rioperato
Lasso di tempo: 6 anni
Domande indipendenti non associate a un questionario validato che mostra i risultati descrittivi della percentuale di pazienti soddisfatti della propria vista, dei fastidiosi fenomeni fotici e della probabilità di essere nuovamente operati.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qvision, Ophthalmology Department

Collaboratori

Carl Zeiss Meditec AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QVI-20-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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