Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet med en trifokal intraokulær linse

22. april 2021 opdateret af: Qvision, Ophthalmology Department

Langsigtet effektivitet, visuel ydeevne og patientrapporterede resultater med en trifokal intraokulær linse: seks års opfølgning

Hovedformålene med denne undersøgelse var at evaluere de patientrapporterede resultater (PRO'er), sikkerhed og effektivitet efter 6 år (66 - 78 måneder) fra kikkertimplantationen af ​​AT LISA tri 839MP. Et sekundært mål var at evaluere nye målinger såsom kontrastfølsomhedsdefokuskurver og lysforvrængningsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv tværsnitsundersøgelse med to faser:

• Telefonsamtale:

Første fase omfattede patientrapporterede udfald af synsfunktion, brilleuafhængighed og tilfredshed gennem spørgeskemaer udført ved et telefonopkald til alle patienter implanteret i vores center med AT LISA 839MP fra marts 2014 til juni 2015 (n=92), som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier og kunne kontaktes på telefon (n=62).

Forekomsten af ​​Nd-YAG kapsulotomi blev retrospektivt evalueret gennem revision af sygehistorien hos patienter, for hvilke kapsulotomi blev udført i vores center, eller et spørgsmål, for dem, der blev behandlet i et andet center.

• Studiebesøg:

Anden fase omfattede den fortløbende invitation af disse telefoninterviewede patienter til et besøg i vores center for en langsigtet vurdering af visuel ydeevne op til opnåelse af den krævede stikprøvestørrelse (n=37).

Korrigerede og ukorrigerede monokulære synsstyrker var de primære endepunkter for at teste non-inferioritetshypotesen sammenlignet med 12-måneders opfølgningsgennemsnitlige resultater rapporteret i litteraturen. Sekundære vurderingsvariable var kontrastfølsomhedsdefokuskurve og lysforvrængningsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almería, Spanien, 04120
        • Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med AT Lisa Tri fra marts 2014 til juni 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Telefonsamtale:

    • Patienter af begge køn, 45 år eller ældre på operationstidspunktet og under 80 år på tidspunktet for telefonopkaldet.
    • Patienter implanteret bilateralt med AT LISA 839MP MIOL i kapselposen.
    • Ingen kirurgiske komplikationer rapporteret i den kliniske historie, der kunne påvirke postoperativ synsstyrke: beskadigelse af kapselposen, intraokulær blødning osv.
    • Opereret mellem 66 måneder fra det første implanterede øje og op til 78 måneder fra operationen af ​​det andet øje
    • Patienten kan høre, forstå og give udtrykkeligt samtykke mundtligt.
  • Studiebesøg:

    • At have deltaget i første fase af undersøgelsen svarende til telefonsamtalen.
    • Uregelmæssig astigmatisme i begge øjne målt med hornhindetomografi (totale højordens hornhindeafvigelser ved 4 mm < 0,5 μm).
    • Patienten kan læse, forstå og give en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
    • Tilstrækkelig tilgængelighed, vilje, færdigheder og kognitiv bevidsthed til at overholde opfølgnings-/studieprocedurer og studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Telefonsamtale:

    • Enhver øjensygdom dokumenteret i patientens kliniske historie, som potentielt kan forårsage tab af synsstyrke eller dobbeltsyn: Aktiv eller tilbagevendende patologi af det forreste segment (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, ukontrolleret glaukom osv.), retinal eller optik. nervepatologier såsom diabetisk retinopati, makuladegeneration osv.
    • Øjenoperation (herunder laser refraktiv kirurgi) udført før eller efter operationen med den intraokulære linse.
  • Studiebesøg:

    • PCO ≥ 2 ifølge kirurgens kriterier, der giver et tab af CDVA ≥ 0,2 logMAR
    • Enhver øjenlidelse, der potentielt kan forårsage tab af synsstyrke eller dobbeltsyn: Aktiv eller tilbagevendende patologi af det forreste segment (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, ukontrolleret glaukom osv.), retinale eller optiske nervepatologier såsom diabetisk retinopati , makuladegeneration osv.
    • Øjenoperation (herunder laser refraktiv kirurgi) udført før eller efter operationen med den intraokulære linse.
    • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet inden for de sidste 6 måneder.
    • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert klinisk forsøg eller forskning med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før indtræden i denne forskning og/eller i perioden for deltagelse i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AT LISA tri 839MP
Patienter implanteret med AT LISA tri 839MP
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke
Tidsramme: 6 år
Synsstyrke målt med og uden bedst korrigeret afstand subjektiv brydning i logMAR skala, lavere værdi betyder bedre resultater.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhedsdefokuskurve i logCS
Tidsramme: 6 år
Kontrastfølsomhed målt ved forskellige vergensafstande med Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) i logCS-skala, højere værdi betyder bedre resultater.
6 år
Lysforvrængningsanalyse i procent
Tidsramme: 6 år
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal) i procent, højere procent betyder dårligere resultater.
6 år
Visuel funktionsspørgeskema (VF-14)
Tidsramme: 6 år
Patientrapporterede resultater evaluering af vanskeligheder relateret til visuel funktion i dagligdags aktiviteter (Skala fra 0 - 100, højere værdier betyder bedre resultater)
6 år
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Tidsramme: 6 år
Patient rapporterede resultater af brilleuafhængighed, der viser beskrivende resultater for procentdel af patienter, der bruger behov for briller, ofte iført og komfortabelt uden brug
6 år
Tilfredshed, fotografiske fænomener og opereret igen
Tidsramme: 6 år
Uafhængige spørgsmål, der ikke er forbundet med et valideret spørgeskema, der viser beskrivende resultater af procentdel af patienter, der er tilfredse med deres syn, de generende til fotografiske fænomener og sandsynligvis vil blive opereret igen.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QVI-20-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AT LISA tri 839MP

Abonner