- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861909
Langsigtet med en trifokal intraokulær linse
Langsigtet effektivitet, visuel ydeevne og patientrapporterede resultater med en trifokal intraokulær linse: seks års opfølgning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv tværsnitsundersøgelse med to faser:
• Telefonsamtale:
Første fase omfattede patientrapporterede udfald af synsfunktion, brilleuafhængighed og tilfredshed gennem spørgeskemaer udført ved et telefonopkald til alle patienter implanteret i vores center med AT LISA 839MP fra marts 2014 til juni 2015 (n=92), som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier og kunne kontaktes på telefon (n=62).
Forekomsten af Nd-YAG kapsulotomi blev retrospektivt evalueret gennem revision af sygehistorien hos patienter, for hvilke kapsulotomi blev udført i vores center, eller et spørgsmål, for dem, der blev behandlet i et andet center.
• Studiebesøg:
Anden fase omfattede den fortløbende invitation af disse telefoninterviewede patienter til et besøg i vores center for en langsigtet vurdering af visuel ydeevne op til opnåelse af den krævede stikprøvestørrelse (n=37).
Korrigerede og ukorrigerede monokulære synsstyrker var de primære endepunkter for at teste non-inferioritetshypotesen sammenlignet med 12-måneders opfølgningsgennemsnitlige resultater rapporteret i litteraturen. Sekundære vurderingsvariable var kontrastfølsomhedsdefokuskurve og lysforvrængningsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Telefonsamtale:
- Patienter af begge køn, 45 år eller ældre på operationstidspunktet og under 80 år på tidspunktet for telefonopkaldet.
- Patienter implanteret bilateralt med AT LISA 839MP MIOL i kapselposen.
- Ingen kirurgiske komplikationer rapporteret i den kliniske historie, der kunne påvirke postoperativ synsstyrke: beskadigelse af kapselposen, intraokulær blødning osv.
- Opereret mellem 66 måneder fra det første implanterede øje og op til 78 måneder fra operationen af det andet øje
- Patienten kan høre, forstå og give udtrykkeligt samtykke mundtligt.
Studiebesøg:
- At have deltaget i første fase af undersøgelsen svarende til telefonsamtalen.
- Uregelmæssig astigmatisme i begge øjne målt med hornhindetomografi (totale højordens hornhindeafvigelser ved 4 mm < 0,5 μm).
- Patienten kan læse, forstå og give en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Tilstrækkelig tilgængelighed, vilje, færdigheder og kognitiv bevidsthed til at overholde opfølgnings-/studieprocedurer og studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
Telefonsamtale:
- Enhver øjensygdom dokumenteret i patientens kliniske historie, som potentielt kan forårsage tab af synsstyrke eller dobbeltsyn: Aktiv eller tilbagevendende patologi af det forreste segment (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, ukontrolleret glaukom osv.), retinal eller optik. nervepatologier såsom diabetisk retinopati, makuladegeneration osv.
- Øjenoperation (herunder laser refraktiv kirurgi) udført før eller efter operationen med den intraokulære linse.
Studiebesøg:
- PCO ≥ 2 ifølge kirurgens kriterier, der giver et tab af CDVA ≥ 0,2 logMAR
- Enhver øjenlidelse, der potentielt kan forårsage tab af synsstyrke eller dobbeltsyn: Aktiv eller tilbagevendende patologi af det forreste segment (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, ukontrolleret glaukom osv.), retinale eller optiske nervepatologier såsom diabetisk retinopati , makuladegeneration osv.
- Øjenoperation (herunder laser refraktiv kirurgi) udført før eller efter operationen med den intraokulære linse.
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert klinisk forsøg eller forskning med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før indtræden i denne forskning og/eller i perioden for deltagelse i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AT LISA tri 839MP
Patienter implanteret med AT LISA tri 839MP
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsstyrke
Tidsramme: 6 år
|
Synsstyrke målt med og uden bedst korrigeret afstand subjektiv brydning i logMAR skala, lavere værdi betyder bedre resultater.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhedsdefokuskurve i logCS
Tidsramme: 6 år
|
Kontrastfølsomhed målt ved forskellige vergensafstande med Multifocal Lens Analyzer (www.defocuscurve.com) i logCS-skala, højere værdi betyder bedre resultater.
|
6 år
|
|
Lysforvrængningsanalyse i procent
Tidsramme: 6 år
|
Light Distortion Analyzer (CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal) i procent, højere procent betyder dårligere resultater.
|
6 år
|
|
Visuel funktionsspørgeskema (VF-14)
Tidsramme: 6 år
|
Patientrapporterede resultater evaluering af vanskeligheder relateret til visuel funktion i dagligdags aktiviteter (Skala fra 0 - 100, højere værdier betyder bedre resultater)
|
6 år
|
|
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
Tidsramme: 6 år
|
Patient rapporterede resultater af brilleuafhængighed, der viser beskrivende resultater for procentdel af patienter, der bruger behov for briller, ofte iført og komfortabelt uden brug
|
6 år
|
|
Tilfredshed, fotografiske fænomener og opereret igen
Tidsramme: 6 år
|
Uafhængige spørgsmål, der ikke er forbundet med et valideret spørgeskema, der viser beskrivende resultater af procentdel af patienter, der er tilfredse med deres syn, de generende til fotografiske fænomener og sandsynligvis vil blive opereret igen.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QVI-20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AT LISA tri 839MP
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetGrå stær | Presbyopi | Nærsynethed | Tilfredshed | Linser, intraokulæreKina
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær | PresbyopiHolland
-
Hospital dos LusíadasAktiv, ikke rekrutterendePresbyopi | LavsynPortugal
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyRekrutteringIntraokulær linseTjekkiet, Slovakiet