삼초점 안내 렌즈로 장기간
2021년 4월 22일 업데이트: Qvision, Ophthalmology Department
장기 효능, 시각적 성능 및 삼초점 안내 렌즈로 환자가 보고한 결과: 6년 추적
이 연구의 주요 목적은 AT LISA tri 839MP의 양안 이식 후 6년(66 - 78개월) 후 환자 보고 결과(PRO), 안전성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 콘트라스트 감도 디포커스 곡선 및 광 왜곡 분석과 같은 새로운 메트릭을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
2단계 후향적 단면 연구:
• 전화 인터뷰:
첫 번째 단계에는 2014년 3월부터 2015년 6월까지 AT LISA 839MP로 센터에 이식된 모든 환자(n=92)를 대상으로 전화 통화로 실시한 설문지를 통해 환자가 보고한 시각 기능, 안경 독립성 및 만족도 결과가 포함되어 포함/제외 기준을 충족했습니다. 전화로 연락할 수 있었다(n=62).
Nd-YAG 낭절개술의 발생률은 본 센터에서 낭절개술을 시행한 환자의 병력보정을 통해 후향적으로 평가하였고, 다른 센터에서 치료를 받은 환자에 대해서는 질문하였다.
• 연구 방문:
두 번째 단계에는 필요한 샘플 크기(n=37)를 달성하기 위해 장기 시각적 성능 평가를 위해 센터를 방문하도록 이러한 전화 인터뷰 환자를 연속적으로 초대하는 것이 포함되었습니다.
교정 및 교정되지 않은 단안 시력은 문헌에 보고된 12개월 추적 평균 결과와 비교하여 비열등성 가설을 테스트하기 위한 주요 종료점이었습니다. 평가의 2차 변수는 콘트라스트 감도 디포커스 곡선 및 광 왜곡 분석이었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Almería, 스페인, 04120
- Qvision, Vithas Virgen del Mar Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 3월부터 2015년 6월까지 AT Lisa Tri를 이식한 환자
설명
포함 기준:
전화 인터뷰:
- 수술 당시 45세 이상, 전화 통화 당시 80세 미만의 성별 불문 환자.
- 캡슐 백에 AT LISA 839MP MIOL을 양측에 이식한 환자.
- 수술 후 시력에 영향을 줄 수 있는 임상 병력에서 보고된 수술 합병증: 낭낭 손상, 안내 출혈 등.
- 첫 번째 눈 이식 후 66개월부터 두 번째 눈 수술 후 최대 78개월까지 수술
- 구두로 듣고, 이해하고, 명시적인 동의를 할 수 있는 환자.
연구 방문:
- 전화 인터뷰에 해당하는 연구의 첫 번째 단계에 참여했습니다.
- 각막 단층 촬영으로 측정한 양쪽 눈의 불규칙한 난시(4 mm < 0.5 μm에서 총 고차 각막 수차).
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있는 환자.
- 후속 조치/연구 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 충분한 가용성, 의지, 기술 및 인지 인식.
제외 기준:
전화 인터뷰:
- 잠재적으로 시력 상실 또는 복시를 유발할 수 있는 환자의 임상 병력에 기록된 모든 안과 질환: 전안부의 활성 또는 재발성 병리(만성 포도막염, 홍채염, 홍채섬모체염, 홍채 홍채, 제어되지 않는 녹내장 등), 망막 또는 시신경 당뇨병성 망막증, 황반 변성 등과 같은 신경 병리
- 인공 수정체 수술 전후에 시행하는 눈 수술(레이저 굴절 수술 포함).
연구 방문:
- CDVA ≥ 0.2 logMAR의 손실을 생성하는 외과 의사 기준에 따른 PCO ≥ 2
- 잠재적으로 시력 상실 또는 복시를 유발할 수 있는 모든 눈 장애: 전방 분절의 활동성 또는 재발성 병리(만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 홍채홍채증, 조절되지 않는 녹내장 등), 당뇨병성 망막병증과 같은 망막 또는 시신경 병리 , 황반 변성 등
- 인공 수정체 수술 전후에 시행하는 눈 수술(레이저 굴절 수술 포함).
- 지난 6개월 동안 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용.
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 이 연구에 참여하는 기간 동안 약물 또는 의료 기기를 사용한 임상 시험 또는 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AT LISA 트라이 839MP
AT LISA tri 839MP를 이식한 환자
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 시력
기간: 6 년
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LogMAR 척도에서 최대 교정 거리 자각 굴절을 사용하거나 사용하지 않고 측정한 시력, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LogCS의 대비 감도 디포커스 곡선
기간: 6 년
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LogCS 척도로 Multifocal Lens Analyzer(www.defocuscurve.com)를 사용하여 서로 다른 이향운동 거리에서 측정한 대비 감도, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 년
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백분율로 표시되는 광 왜곡 분석
기간: 6 년
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백분율의 광 왜곡 분석기(CEORLab, University of Minho, Braga, Portugal), 백분율이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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6 년
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시각 기능 설문지(VF-14)
기간: 6 년
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환자는 일상 생활 활동에서 시각 기능과 관련된 어려움에 대한 결과 평가를 보고했습니다(0~100 범위의 척도, 높은 값은 더 나은 결과를 의미함).
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6 년
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환자 보고 안경 독립 설문지(PRSIQ)
기간: 6 년
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환자는 안경을 필요로 하고 종종 착용하며 착용하지 않고도 편안하게 사용할 수 있는 환자 비율의 설명 결과를 보여주는 안경 독립성 결과를 보고했습니다.
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6 년
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만족, 광 현상 및 다시 작동
기간: 6 년
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검증된 설문지와 관련되지 않은 독립적인 질문으로, 시력에 만족하는 환자 비율, 번거로운 광 현상 및 다시 수술할 가능성에 대한 설명 결과를 보여줍니다.
|
6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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