健康な成人におけるニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN、400mg/日）の薬力学と耐性
2023年1月25日 更新者：Seneque SA
400 mg/日でのニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN) 補給の薬力学および耐性研究
この研究の目的は、ニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN-C) の耐性と薬力学を研究することにより、28 日間にわたって反復投与を受ける健康な成人におけるニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN-C) の生理学的および/または生物学的作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Biomed 21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティアは
- 30代～60代の男性
- BMI が 23 ～ 30 kg/m2 の場合
- 体重 > または = 70kg
- 研究に対する自由なインフォームドコンセントを与える
除外基準:
研究に含まれない可能性があります
- ビタミンB3（ナイアシンまたはニコチンアミド）に対するアレルギー歴
- 免疫不全または重篤または進行性の疾患（心臓、肺、肝臓、腎臓、血液、腫瘍性または感染性）に罹患している
- スクリーニングバイオアッセイで異常な結果が得られた（CBC、トランスアミナーゼ（AST、ALT、GGT）、ビリルビン、クレアチニン、CPK、イオノグラム、血糖、Hba1c、脂質プロファイル）
- 組み入れる前の月に献血したこと、
- 1日にグラス2杯以上のアルコールを摂取し、
- 薬を服用している、または栄養補助食品を服用している、
- 規則で規定されているように、人間が関与する研究の最大補償しきい値に達したか、前月に血液サンプルを必要とする別の生物医学研究プロジェクトに参加した、
- 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN-C)
ニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN-C) 400 mg/日、合計 28 日間
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ニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN-C) 400 mg/日、合計 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血中の NAD+ 濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目
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0日目、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血中のNMN濃度のベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目
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0日目、14日目、28日目
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血漿中のベースライン NAD+ 代謝物濃度からの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目
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MeNAM、NAM、DMG、TMG、およびホモシステイン
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0日目、14日目、28日目
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尿中のベースライン NAD+ 代謝物濃度からの変化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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MeNAM と Me-2-PY
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-7日目、14日目、28日目
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有害事象
時間枠：14日目と28日目
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有害事象の評価
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14日目と28日目
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ミトコンドリア DNA 比率の進化
時間枠：0日目と28日目
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ミトコンドリア DNA 比率は、口腔スワブによって収集された上皮細胞で評価されます。
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0日目と28日目
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血糖値の進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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血中脂質レベルの進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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トリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール
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-7日目、14日目、28日目
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血液中のトランスアミナーゼ (ASAT、ALAT、GGT) レベルの進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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血球数の進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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血中ビリルビン値の推移
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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血中クレアチニン値の推移
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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血中のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベル
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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血液イオノグラムの進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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カリウム、塩化物、ナトリウムのレベルは血液で評価されます
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-7日目、14日目、28日目
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拡張期血圧の進化
時間枠：-7日目と28日目
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-7日目と28日目
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収縮期血圧の進化
時間枠：-7日目と28日目
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-7日目と28日目
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心拍数の進化
時間枠：-7日目と28日目
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-7日目と28日目
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体重の進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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-7日目、14日目、28日目
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体組成の進化
時間枠：-7日目、14日目、28日目
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体組成はインピーダンス測定によって評価されます
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-7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。