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Pharmacodynamique et tolérance du mononucléotide nicotinamide (NMN, 400 mg/jour) chez les adultes en bonne santé

25 janvier 2023 mis à jour par: Seneque SA

Étude pharmacodynamique et de tolérance de la supplémentation en nicotinamide mononucléotide (NMN) à 400 mg/jour

Le but de cette étude est d'évaluer les actions physiologiques et/ou biologiques du nicotinamide mononucléotide (NMN-C) chez des adultes sains recevant une dose répétée pendant 28 jours en étudiant la tolérance et la pharmacodynamie de ce produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Biomed 21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les volontaires sains doivent être

  • Hommes entre 30 et 60 ans
  • Avec un IMC entre 23 et 30 kg/m2
  • Avec un poids > ou = 70kg
  • Donner leur consentement libre et éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

Peut ne pas être inclus dans l'étude Volontaires avec

  • un antécédent d'allergie à la vitamine B3 (niacine ou nicotinamide)
  • immunodéprimé ou atteint d'une maladie grave ou évolutive (cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, néoplasique ou infectieuse)
  • avec des résultats anormaux au test biologique de dépistage (CBC, Transaminases (AST, ALT, GGT), Bilirubine, Créatinine, CPK, Ionogramme, Glycémie, Hba1c, Profil lipidique)
  • avoir donné son sang dans le mois précédant l'inclusion,
  • avoir consommé plus de 2 verres d'alcool par jour,
  • être sous médication ou prendre des compléments alimentaires,
  • avoir atteint le seuil maximal d'indemnisation pour la recherche impliquant la personne humaine tel que prévu par la réglementation ou avoir participé à un autre projet de recherche biomédicale ayant nécessité des prélèvements sanguins au cours du mois précédent,
  • impliqué dans un autre essai clinique ou étant en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotinamide mononucléotide (NMN-C)
Nicotinamide mononucléotide (NMN-C) à 400 mg/jour pendant 28 jours au total
Complément alimentaire: Nicotinamide mononucléotide (NMN-C)
Nicotinamide mononucléotide (NMN-C) à 400 mg/jour pendant 28 jours au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de NAD+ dans le sang total
Délai: Jour 0, Jour 14 et Jour 28
Jour 0, Jour 14 et Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de NMN dans le sang total
Délai: Jour 0, Jour 14 et Jour 28
Jour 0, Jour 14 et Jour 28
Changement par rapport aux concentrations initiales du métabolite NAD+ dans le plasma
Délai: Jour 0, Jour 14 et Jour 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG et homocystéine
Jour 0, Jour 14 et Jour 28
Changement par rapport aux concentrations initiales du métabolite NAD+ dans l'urine
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
MeNAM et Me-2-PY
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Événements indésirables
Délai: Jour 14 et Jour 28
Évaluation des événements indésirables
Jour 14 et Jour 28
Évolution du ratio d'ADN mitochondrial
Délai: Jour 0 et Jour 28
Le rapport d'ADN mitochondrial sera évalué dans les cellules épithéliales collectées par des écouvillons buccaux
Jour 0 et Jour 28
Évolution de la glycémie
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution des taux de lipides sanguins
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution des taux de transaminases (ASAT, ALAT, GGT) dans le sang
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution du nombre de cellules sanguines
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution des taux de bilirubine dans le sang
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution des taux de créatinine dans le sang
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Taux de créatine phosphokinase (CPK) dans le sang
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution de l'ionogramme sanguin
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Les niveaux de potassium, de chlorure et de sodium seront évalués dans le sang
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution de la pression artérielle diastolique
Délai: Jour -7 et Jour 28
Jour -7 et Jour 28
Évolution de la pression artérielle systolique
Délai: Jour -7 et Jour 28
Jour -7 et Jour 28
Évolution de la fréquence cardiaque
Délai: Jour -7 et Jour 28
Jour -7 et Jour 28
Évolution du poids
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Jour -7, Jour 14 et Jour 28
Évolution de la composition corporelle
Délai: Jour -7, Jour 14 et Jour 28
La composition corporelle sera évaluée par impédancemétrie
Jour -7, Jour 14 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seneque SA

Collaborateurs

CEN Biotech
LGD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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