Farmacodinâmica e tolerância do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN, 400mg/dia) em adultos saudáveis
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Seneque SA
Estudo farmacodinâmico e de tolerância da suplementação de mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) a 400 mg/dia
O objetivo deste estudo é avaliar as ações fisiológicas e/ou biológicas do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN-C) em adultos saudáveis recebendo uma dose repetida ao longo de 28 dias, estudando a tolerância e a farmacodinâmica desse produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Biomed 21
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis devem ser
- Homens entre 30 e 60 anos
- Com um IMC entre 23 e 30 kg/m2
- Com um peso > ou = 70kg
- Dando seu consentimento livre e informado para o estudo
Critério de exclusão:
Não podem ser incluídos no estudo Voluntários com
- história de alergia à vitamina B3 (niacina ou nicotinamida)
- imunocomprometidos ou portadores de doença grave ou progressiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplásica ou infecciosa)
- com resultados anormais no bioensaio de triagem (hemograma, transaminases (AST, ALT, GGT), bilirrubina, creatinina, CPK, ionograma, glicemia, Hba1c, perfil lipídico)
- ter doado sangue no mês anterior à inclusão,
- ter consumido mais de 2 copos de álcool por dia,
- estar sob medicação ou tomar suplementos alimentares,
- ter atingido o limite máximo de indenização para pesquisa envolvendo seres humanos conforme previsto na regulamentação ou ter participado de outro projeto de pesquisa biomédica que tenha exigido coleta de sangue no mês anterior,
- envolvido em outro ensaio clínico ou em período de exclusão de um ensaio clínico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mononucleotídeo de nicotinamida (NMN-C)
Mononucleotídeo de nicotinamida (NMN-C) a 400 mg/dia por 28 dias no total
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Mononucleotídeo de nicotinamida (NMN-C) a 400 mg/dia por 28 dias no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nas concentrações de NAD+ no sangue total
Prazo: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nas concentrações de NMN no sangue total
Prazo: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Alteração das concentrações basais de metabólito NAD+ no plasma
Prazo: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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MeNAM, NAM, DMG, TMG e Homocisteína
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Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Alteração das concentrações basais de metabólito NAD+ na urina
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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MeNAM e Me-2-PY
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Eventos adversos
Prazo: Dia 14 e Dia 28
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Avaliação de eventos adversos
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Dia 14 e Dia 28
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Evolução da proporção de DNA mitocondrial
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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A proporção de DNA mitocondrial será avaliada nas células epiteliais coletadas por swabs bucais
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Dia 0 e Dia 28
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Evolução dos níveis de glicose no sangue
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução dos níveis de lipídios no sangue
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução dos níveis de transaminases (ASAT, ALAT, GGT) no sangue
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução da contagem de células sanguíneas
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução dos níveis de bilirrubina no sangue
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução dos níveis de creatinina no sangue
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Níveis de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução do ionograma sanguíneo
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Os níveis de potássio, cloreto e sódio serão avaliados no sangue
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução da pressão arterial diastólica
Prazo: Dia -7 e Dia 28
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Dia -7 e Dia 28
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Evolução da pressão arterial sistólica
Prazo: Dia -7 e Dia 28
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Dia -7 e Dia 28
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Evolução da frequência cardíaca
Prazo: Dia -7 e Dia 28
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Dia -7 e Dia 28
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Evolução do peso
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Evolução da composição corporal
Prazo: Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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A composição corporal será avaliada por impedância
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Dia -7, Dia 14 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mononucleotídeo de nicotinamida (NMN-C)
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