Nikotiiniamidimononukleotidin (NMN, 400 mg/vrk) farmakodynamiikka ja sietokyky terveillä aikuisilla
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Seneque SA
Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN) -lisän farmakodynamiikka ja toleranssitutkimus annoksella 400 mg/vrk
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiiniamidimononukleotidin (NMN-C) fysiologisia ja/tai biologisia vaikutuksia terveillä aikuisilla, jotka saavat toistuvan annoksen 28 päivän aikana tutkimalla tämän tuotteen sietokykyä ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Biomed 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveitä vapaaehtoisia pitäisi olla
- 30-60-vuotiaat miehet
- Kun BMI on 23-30 kg/m2
- Kun paino on > tai = 70 kg
- Antavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei välttämättä sisälly tutkimukseen Vapaaehtoiset kanssa
- aiempi allergia B3-vitamiinille (niasiini tai nikotiiniamidi)
- immuunipuutteinen tai vakava tai etenevä sairaus (sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, kasvainsairaus tai tartuntatauti)
- epänormaalit tulokset seulontabiomäärityksessä (CBC, transaminaasit (AST, ALT, GGT), bilirubiini, kreatiniini, CPK, ionogrammi, verensokeri, Hba1c, lipidiprofiili)
- luovuttanut verta sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana,
- juonut yli 2 lasillista alkoholia päivässä,
- lääkitys tai ravintolisien käyttö
- on saavuttanut määräysten mukaisen ihmisen osallistavan tutkimuksen enimmäiskorvausrajan tai osallistunut edellisen kuukauden aikana muuhun verinäytteitä vaatineeseen biolääketieteelliseen tutkimushankkeeseen,
- mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN-C)
Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN-C) annoksella 400 mg/vrk yhteensä 28 päivän ajan
|
Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN-C) annoksella 400 mg/vrk yhteensä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren NAD+-pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren NMN-pitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Muutos lähtötilanteen NAD+-metaboliitin pitoisuuksista plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
MeNAM, NAM, DMG, TMG ja homokystein
|
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Muutos virtsan NAD+-metaboliitin pitoisuuksista lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
MeNAM ja Me-2-PY
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
Mitokondrioiden DNA-suhteen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
mitokondrioiden DNA:n suhde arvioidaan poskivanupuikolla kerätyistä epiteelisoluista
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Verensokerin evoluutio
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Veren lipiditasojen kehitys
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Transaminaasien (ASAT, ALAT, GGT) tasojen kehitys veressä
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Verisolujen määrän kehitys
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Bilirubiinipitoisuuden kehitys veressä
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Kreatiniinitason kehitys veressä
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) tasot veressä
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Veren ionogrammin kehitys
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Kalium-, kloridi- ja natriumpitoisuudet mitataan verestä
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Diastolisen verenpaineen kehitys
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28
|
Päivä -7 ja päivä 28
|
|
|
Systolisen verenpaineen kehitys
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28
|
Päivä -7 ja päivä 28
|
|
|
Sykeen evoluutio
Aikaikkuna: Päivä -7 ja päivä 28
|
Päivä -7 ja päivä 28
|
|
|
Painon evoluutio
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Kehon koostumuksen evoluutio
Aikaikkuna: Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Kehon koostumus arvioidaan impedanssimetrialla
|
Päivä -7, päivä 14 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiiniamidimononukleotidi (NMN-C)
-
Seneque SADicentra Inc.; LGDValmisTerveet vapaaehtoisetKanada