Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik och tolerans av nikotinamidmononukleotid (NMN, 400 mg/dag) hos friska vuxna

25 januari 2023 uppdaterad av: Seneque SA

Farmakodynamik och toleransstudie av tillskott av nikotinamidmononukleotid (NMN) vid 400 mg/dag

Syftet med denna studie är att utvärdera de fysiologiska och/eller biologiska effekterna av nikotinamidmononukleotid (NMN-C) hos friska vuxna som får en upprepad dos under loppet av 28 dagar genom att studera toleransen och farmakodynamiken för denna produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Biomed 21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska frivilliga borde vara det

  • Män mellan 30 och 60 år
  • Med ett BMI mellan 23 och 30 kg/m2
  • Med en vikt > eller = 70 kg
  • Ge sitt fria informerade samtycke till studien

Exklusions kriterier:

Får inte ingå i studien Volontärer med

  • en historia av allergi mot vitamin B3 (niacin eller nikotinamid)
  • nedsatt immunförsvar eller lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom (hjärt-, lung-, lever-, njur-, hematologisk, neoplastisk eller infektiös)
  • med onormala resultat på screeningbioanalysen (CBC, transaminaser (AST, ALT, GGT), bilirubin, kreatinin, CPK, jonogram, blodsocker, Hba1c, lipidprofil)
  • ha donerat blod under månaden före inkluderingen,
  • ha konsumerat mer än 2 glas alkohol per dag,
  • vara under medicinering eller ta kosttillskott,
  • ha nått den maximala ersättningströskeln för forskning som involverar människan enligt föreskrifterna eller ha deltagit i ett annat biomedicinskt forskningsprojekt som krävde blodprov under föregående månad,
  • inblandad i en annan klinisk prövning eller är i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nikotinamidmononukleotid (NMN-C) vid 400 mg/dag i totalt 28 dagar
Kosttillskott: Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nikotinamidmononukleotid (NMN-C) vid 400 mg/dag i totalt 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i NAD+-koncentrationer i helblod
Tidsram: Dag 0, dag 14 och dag 28
Dag 0, dag 14 och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i NMN-koncentrationer i helblod
Tidsram: Dag 0, dag 14 och dag 28
Dag 0, dag 14 och dag 28
Förändring från NAD+-metabolitkoncentrationer vid baslinjen i plasma
Tidsram: Dag 0, dag 14 och dag 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG och Homocystein
Dag 0, dag 14 och dag 28
Förändring från baslinje NAD+-metabolitkoncentrationer i urin
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
MeNAM och Me-2-PY
Dag -7, dag 14 och dag 28
Biverkningar
Tidsram: Dag 14 och dag 28
Utvärdering av biverkningar
Dag 14 och dag 28
Utveckling av mitokondriella DNA-förhållande
Tidsram: Dag 0 och dag 28
mitokondriellt DNA-förhållande kommer att bedömas i epitelcellerna som samlas in med buckala svabbprover
Dag 0 och dag 28
Utveckling av blodsockernivåer
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Utveckling av blodlipidnivåer
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Dag -7, dag 14 och dag 28
Utveckling av transaminasnivåer (ASAT, ALAT, GGT) i blodet
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Utveckling av antalet blodkroppar
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Utveckling av bilirubinnivåer i blodet
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Utveckling av kreatininnivåer i blodet
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Kreatinfosfokinasnivåer (CPK) i blodet
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Evolution av blod Ionogram
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Kalium, Klorid, Natriumnivåer kommer att bedömas i blodet
Dag -7, dag 14 och dag 28
Utveckling av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag -7 och dag 28
Dag -7 och dag 28
Utveckling av systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag -7 och dag 28
Dag -7 och dag 28
Utveckling av hjärtfrekvens
Tidsram: Dag -7 och dag 28
Dag -7 och dag 28
Viktens utveckling
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Dag -7, dag 14 och dag 28
Evolution av kroppssammansättning
Tidsram: Dag -7, dag 14 och dag 28
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med impedansmetri
Dag -7, dag 14 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seneque SA

Samarbetspartners

CEN Biotech
LGD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera