Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og tolerance af nikotinamidmononukleotid (NMN, 400 mg/dag) hos raske voksne

25. januar 2023 opdateret af: Seneque SA

Farmakodynamik og toleranceundersøgelse af nikotinamidmononukleotid (NMN) tilskud ved 400 mg/dag

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de fysiologiske og/eller biologiske virkninger af nikotinamidmononukleotid (NMN-C) hos raske voksne, der får en gentagen dosis i løbet af 28 dage ved at studere tolerancen og farmakodynamikken af ​​dette produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Biomed 21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det skal sunde frivillige være

  • Mænd mellem 30 og 60 år
  • Med et BMI mellem 23 og 30 kg/m2
  • Med en vægt > eller = 70 kg
  • At give deres gratis informerede samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Må ikke indgå i undersøgelsen Frivillige med

  • en historie med allergi over for vitamin B3 (niacin eller nikotinamid)
  • immunkompromitteret eller lider af en alvorlig eller progressiv sygdom (hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk eller infektiøs)
  • med unormale resultater på screeningsbioassayet (CBC, Transaminaser (AST, ALT, GGT), Bilirubin, Kreatinin, CPK, Ionogram, Blodsukker, Hba1c, Lipidprofil)
  • at have doneret blod i måneden forud for optagelsen,
  • har indtaget mere end 2 glas alkohol om dagen,
  • være under medicin eller tage kosttilskud,
  • at have nået den maksimale kompensationstærskel for forskning, der involverer mennesket, som fastsat i reglerne eller have deltaget i et andet biomedicinsk forskningsprojekt, der krævede blodprøver i den foregående måned,
  • involveret i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nikotinamidmononukleotid (NMN-C) ved 400 mg/dag i 28 dage i alt
Kosttilskud: Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nikotinamidmononukleotid (NMN-C) ved 400 mg/dag i 28 dage i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i NAD+ koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
Dag 0, dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NMN-koncentrationer i fuldblod
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
Dag 0, dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline NAD+ metabolitkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG og Homocystein
Dag 0, dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline NAD+ metabolitkoncentrationer i urin
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
MeNAM og Me-2-PY
Dag -7, dag 14 og dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Evaluering af uønskede hændelser
Dag 14 og dag 28
Udvikling af mitokondrielle DNA-forhold
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
mitokondrielle DNA-forhold vil blive vurderet i epitelcellerne opsamlet med bukkale podninger
Dag 0 og dag 28
Udvikling af blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af blodlipidniveauer
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af transaminaser (ASAT, ALAT, GGT) niveauer i blodet
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af blodcelletal
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af bilirubinniveauer i blodet
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af kreatininniveauer i blodet
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer i blodet
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af blod Ionogram
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Kalium, Chlorid, Natrium niveauer vil blive vurderet i blodet
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag -7 og dag 28
Dag -7 og dag 28
Udvikling af systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag -7 og dag 28
Dag -7 og dag 28
Udvikling af hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -7 og dag 28
Dag -7 og dag 28
Vægtudvikling
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Dag -7, dag 14 og dag 28
Udvikling af kropssammensætning
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
Kropssammensætning vil blive vurderet ved impedansmetri
Dag -7, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seneque SA

Samarbejdspartnere

CEN Biotech
LGD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner