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烟酰胺单核苷酸(NMN,400 毫克/天)在健康成人中的药效学和耐受性

2023年1月25日 更新者:Seneque SA

烟酰胺单核苷酸 (NMN) 补充剂 400 mg/天的药效学和耐受性研究

本研究的目的是通过研究该产品的耐受性和药效学,评估烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 在 28 天内重复给药的健康成人的生理和/或生物学作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • Biomed 21

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康的志愿者应该

  • 30至60岁的男性
  • BMI 在 23 到 30 kg/m2 之间
  • 重量 > 或 = 70kg
  • 给予他们对研究的自由知情同意

排除标准:

可能不包括在研究中志愿者

  • 对维生素 B3(烟酸或烟酰胺)过敏史
  • 免疫功能低下或患有严重或进行性疾病(心脏病、肺病、肝病、肾病、血液病、肿瘤或传染病)
  • 筛查生物测定结果异常(CBC、转氨酶(AST、ALT、GGT)、胆红素、肌酐、CPK、电离图、血糖、Hba1c、血脂谱)
  • 在入组前一个月献过血,
  • 每天饮酒超过 2 杯,
  • 正在接受药物治疗或服用食品补充剂,
  • 已达到条例规定的人体研究最高补偿标准或上个月曾参与其他需要采血的生物医学研究项目,
  • 参与另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:烟酰胺单核苷酸 (NMN-C)
烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 400 mg/天,总共 28 天
烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 400 mg/天,总共 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全血中 NAD+ 浓度相对于基线的变化
大体时间:第 0 天、第 14 天和第 28 天
第 0 天、第 14 天和第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血中 NMN 浓度相对于基线的变化
大体时间:第 0 天、第 14 天和第 28 天
第 0 天、第 14 天和第 28 天
血浆中 NAD+ 代谢物浓度与基线相比的变化
大体时间:第 0 天、第 14 天和第 28 天
MeNAM、NAM、DMG、TMG 和同型半胱氨酸
第 0 天、第 14 天和第 28 天
尿液中 NAD+ 代谢物浓度与基线相比的变化
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
MeNAM 和 Me-2-PY
第-7 天、第 14 天和第 28 天
不良事件
大体时间:第 14 天和第 28 天
不良事件评价
第 14 天和第 28 天
线粒体DNA比率的演变
大体时间:第 0 天和第 28 天
将在口腔拭子收集的上皮细胞中评估线粒体 DNA 比率
第 0 天和第 28 天
血糖水平的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血脂水平的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
甘油三酯、总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血液中转氨酶(ASAT、ALAT、GGT)水平的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血细胞计数的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血液中胆红素水平的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血液中肌酐水平的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血液中的肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
血液离子图的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
将在血液中评估钾、氯、钠的水平
第-7 天、第 14 天和第 28 天
舒张压的演变
大体时间:第 -7 天和第 28 天
第 -7 天和第 28 天
收缩压的演变
大体时间:第 -7 天和第 28 天
第 -7 天和第 28 天
心率的演变
大体时间:第 -7 天和第 28 天
第 -7 天和第 28 天
体重的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
第-7 天、第 14 天和第 28 天
身体成分的演变
大体时间:第-7 天、第 14 天和第 28 天
身体成分将通过阻抗测量法进行评估
第-7 天、第 14 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

LGD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (实际的)

2021年9月8日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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烟酰胺单核苷酸 (NMN-C)的临床试验

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