Farmakodynamikk og toleranse av nikotinamidmononukleotid (NMN, 400 mg/dag) hos friske voksne
25. januar 2023 oppdatert av: Seneque SA
Farmakodynamikk og toleransestudie av nikotinamidmononukleotid (NMN) tilskudd ved 400 mg/dag
Formålet med denne studien er å evaluere de fysiologiske og/eller biologiske virkningene til nikotinamidmononukleotid (NMN-C) hos friske voksne som får en gjentatt dose i løpet av 28 dager ved å studere toleransen og farmakodynamikken til dette produktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Biomed 21
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige bør være det
- Menn mellom 30 og 60 år
- Med en BMI mellom 23 og 30 kg/m2
- Med en vekt > eller = 70 kg
- Å gi sitt gratis informerte samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke inkluderes i studiet Frivillige med
- en historie med allergi mot vitamin B3 (niacin eller nikotinamid)
- immunkompromittert eller lider av en alvorlig eller progressiv sykdom (hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk eller smittsom)
- med unormale resultater på screeningsbioanalysen (CBC, transaminaser (AST, ALT, GGT), bilirubin, kreatinin, CPK, ionogram, blodsukker, Hba1c, lipidprofil)
- å ha donert blod i måneden før inkludering,
- har konsumert mer enn 2 glass alkohol per dag,
- være under medisinering eller ta kosttilskudd,
- ha nådd den maksimale kompensasjonsgrensen for forskning som involverer mennesket som fastsatt i forskriften eller ha deltatt i et annet biomedisinsk forskningsprosjekt som krevde blodprøver i forrige måned,
- involvert i en annen klinisk utprøving eller er i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nikotinamidmononukleotid (NMN-C) ved 400 mg/dag i totalt 28 dager
|
Nikotinamidmononukleotid (NMN-C) ved 400 mg/dag i totalt 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i NAD+ konsentrasjoner i fullblod
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
Dag 0, dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NMN-konsentrasjoner i fullblod
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
Dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
|
Endring fra baseline NAD+ metabolittkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
MeNAM, NAM, DMG, TMG og Homocystein
|
Dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Endring fra baseline NAD+ metabolittkonsentrasjoner i urin
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
MeNAM og Me-2-PY
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Evaluering av uønskede hendelser
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Evolusjon av mitokondriell DNA-forhold
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
mitokondrielt DNA-forhold vil bli vurdert i epitelcellene samlet inn med bukkale vattpinner
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Evolusjon av blodsukkernivåer
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av blodlipidnivåer
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Triglyserider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
Evolusjon av transaminaser (ASAT, ALAT, GGT) nivåer i blod
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av antall blodceller
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av bilirubinnivåer i blod
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av kreatininnivåer i blod
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Kreatinfosfokinase (CPK) nivåer i blodet
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av blodionogram
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Kalium, klorid, natrium nivåer vil bli vurdert i blodet
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
Evolusjon av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag -7 og dag 28
|
Dag -7 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag -7 og dag 28
|
Dag -7 og dag 28
|
|
|
Utvikling av hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -7 og dag 28
|
Dag -7 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av vekt
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved impedansmetri
|
Dag -7, dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .