Farmakodynamika i tolerancja mononukleotydu nikotynamidu (NMN, 400 mg/dzień) u zdrowych osób dorosłych
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Seneque SA
Badanie farmakodynamiki i tolerancji suplementacji mononukleotydu nikotynamidu (NMN) w dawce 400 mg/dzień
Celem tego badania jest ocena fizjologicznego i/lub biologicznego działania mononukleotydu nikotynamidu (NMN-C) u zdrowych osób dorosłych otrzymujących powtarzaną dawkę w ciągu 28 dni poprzez zbadanie tolerancji i farmakodynamiki tego produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Biomed 21
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy powinni być
- Mężczyźni w wieku od 30 do 60 lat
- Z BMI między 23 a 30 kg/m2
- O wadze > lub = 70kg
- Wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
Nie mogą być uwzględnione w badaniu Wolontariusze z
- historia alergii na witaminę B3 (niacyna lub nikotynamid)
- z obniżoną odpornością lub cierpiących na poważną lub postępującą chorobę (sercową, płucną, wątrobową, nerkową, hematologiczną, nowotworową lub zakaźną)
- z nieprawidłowymi wynikami przesiewowego testu biologicznego (CBC, transaminazy (AST, ALT, GGT), bilirubina, kreatynina, CPK, jonogram, glukoza we krwi, Hba1c, profil lipidowy)
- oddanie krwi w miesiącu poprzedzającym włączenie,
- spożywanie więcej niż 2 szklanek alkoholu dziennie,
- przyjmowanie leków lub suplementów diety,
- osiągnięcie przewidzianego przepisami maksymalnego progu wynagrodzenia za badania z udziałem człowieka lub udział w innym biomedycznym projekcie badawczym wymagającym pobrania krwi w poprzednim miesiącu,
- uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C)
Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C) w dawce 400 mg/dzień łącznie przez 28 dni
|
Mononukleotyd nikotynamidu (NMN-C) w dawce 400 mg/dzień łącznie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń NAD+ w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężeń NMN w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń metabolitu NAD+ w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
|
MeNAM, NAM, DMG, TMG i Homocysteina
|
Dzień 0, dzień 14 i dzień 28
|
|
Zmiana stężeń metabolitów NAD+ w moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
MeNAM i Me-2-PY
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 14 i dzień 28
|
|
Ewolucja stosunku mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
|
stosunek mitochondrialnego DNA zostanie oceniony w komórkach nabłonka pobranych za pomocą wymazów z jamy ustnej
|
Dzień 0 i dzień 28
|
|
Ewolucja poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Ewolucja poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
Ewolucja poziomów transaminaz (ASAT, ALAT, GGT) we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Ewolucja liczby krwinek
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Ewolucja poziomów bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Ewolucja poziomu kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Ewolucja jonogramu krwi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Poziom potasu, chlorku, sodu zostanie oceniony we krwi
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
Ewolucja rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28
|
Dzień -7 i Dzień 28
|
|
|
Ewolucja skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28
|
Dzień -7 i Dzień 28
|
|
|
Ewolucja tętna
Ramy czasowe: Dzień -7 i Dzień 28
|
Dzień -7 i Dzień 28
|
|
|
Ewolucja wagi
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą impedancji
|
Dzień -7, dzień 14 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .