Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика и переносимость никотинамидмононуклеотида (NMN, 400 мг/день) у здоровых взрослых

25 января 2023 г. обновлено: Seneque SA

Исследование фармакодинамики и переносимости никотинамидмононуклеотида (NMN) в дозе 400 мг/день

Целью данного исследования является оценка физиологических и/или биологических действий никотинамидмононуклеотида (NMN-C) у здоровых взрослых, получающих повторную дозу в течение 28 дней, путем изучения переносимости и фармакодинамики этого продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы должны быть

  • Мужчины в возрасте от 30 до 60 лет
  • С ИМТ от 23 до 30 кг/м2
  • При весе > или = 70 кг
  • Предоставление свободного информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

Не могут быть включены в исследование Добровольцы с

  • История аллергии на витамин B3 (ниацин или никотинамид)
  • с ослабленным иммунитетом или страдающие серьезным или прогрессирующим заболеванием (сердечным, легочным, печеночным, почечным, гематологическим, неопластическим или инфекционным)
  • с аномальными результатами скринингового биотеста (CBC, трансаминазы (АСТ, АЛТ, ГГТ), билирубин, креатинин, КФК, ионограмма, глюкоза крови, Hba1c, липидный профиль)
  • сдав кровь в течение месяца, предшествующего включению,
  • употребление более 2 стаканов алкоголя в день,
  • при приеме лекарств или пищевых добавок,
  • достигнув максимального порога компенсации за исследования с участием человека, предусмотренного правилами, или участвуя в другом биомедицинском исследовательском проекте, для которого требовались образцы крови в предыдущем месяце,
  • участвует в другом клиническом исследовании или находится в периоде исключения предыдущего клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотинамидмононуклеотид (NMN-C)
Никотинамидмононуклеотид (NMN-C) по 400 мг/день в течение 28 дней всего
Диетическая добавка: Никотинамидмононуклеотид (NMN-C)
Никотинамидмононуклеотид (NMN-C) по 400 мг/день в течение 28 дней всего

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации НАД+ в цельной крови
Временное ограничение: День 0, День 14 и День 28
День 0, День 14 и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NMN в цельной крови
Временное ограничение: День 0, День 14 и День 28
День 0, День 14 и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболита НАД+ в плазме
Временное ограничение: День 0, День 14 и День 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG и гомоцистеин
День 0, День 14 и День 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболита НАД+ в моче
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
МеНАМ и Ме-2-ПЙ
День -7, День 14 и День 28
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 14 и День 28
Оценка нежелательных явлений
День 14 и День 28
Эволюция соотношения митохондриальной ДНК
Временное ограничение: День 0 и День 28
соотношение митохондриальной ДНК будет оцениваться в эпителиальных клетках, собранных буккальными мазками
День 0 и День 28
Эволюция уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Эволюция уровня липидов в крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
Триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП
День -7, День 14 и День 28
Эволюция уровней трансаминаз (АСАТ, АЛАТ, ГГТ) в крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Эволюция количества клеток крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Эволюция уровня билирубина в крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Эволюция уровня креатинина в крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Уровни креатинфосфокиназы (КФК) в крови
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Эволюция крови Ионограмма
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
Уровни калия, хлорида, натрия будут оцениваться в крови
День -7, День 14 и День 28
Эволюция диастолического артериального давления
Временное ограничение: День -7 и День 28
День -7 и День 28
Эволюция систолического артериального давления
Временное ограничение: День -7 и День 28
День -7 и День 28
Эволюция сердечного ритма
Временное ограничение: День -7 и День 28
День -7 и День 28
Эволюция веса
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
День -7, День 14 и День 28
Эволюция состава тела
Временное ограничение: День -7, День 14 и День 28
Состав тела будет оцениваться с помощью импедансометрии.
День -7, День 14 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seneque SA

Соавторы

CEN Biotech
LGD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Никотинамидмононуклеотид (NMN-C)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться