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Farmacodinamica e tolleranza del mononucleotide di nicotinamide (NMN, 400 mg/giorno) negli adulti sani

25 gennaio 2023 aggiornato da: Seneque SA

Studio di farmacodinamica e tolleranza sulla supplementazione di nicotinamide mononucleotide (NMN) a 400 mg/giorno

Lo scopo di questo studio è valutare le azioni fisiologiche e/o biologiche della nicotinamide mononucleotide (NMN-C) in adulti sani che ricevono una dose ripetuta nel corso di 28 giorni studiando la tolleranza e la farmacodinamica di questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Biomed 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari sani dovrebbero esserlo

  • Uomini di età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • Con un BMI compreso tra 23 e 30 kg/m2
  • Con un peso > o = 70 kg
  • Dare il loro libero consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

Potrebbe non essere incluso nello studio Volontari con

  • una storia di allergia alla vitamina B3 (niacina o nicotinamide)
  • immunocompromessi o affetti da una malattia grave o progressiva (cardiaca, polmonare, epatica, renale, ematologica, neoplastica o infettiva)
  • con risultati anomali al test biologico di screening (emocromo, transaminasi (AST, ALT, GGT), bilirubina, creatinina, CPK, ionogramma, glicemia, Hba1c, profilo lipidico)
  • aver donato il sangue nel mese precedente l'inclusione,
  • aver consumato più di 2 bicchieri di alcol al giorno,
  • essere sotto farmaci o assumere integratori alimentari,
  • aver raggiunto la soglia massima di compenso per la ricerca che coinvolge l'essere umano come previsto dalla normativa o aver partecipato a un altro progetto di ricerca biomedica che ha richiesto prelievi di sangue nel mese precedente,
  • coinvolti in un'altra sperimentazione clinica o essere nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mononucleotide di nicotinammide (NMN-C)
Nicotinamide mononucleotide (NMN-C) a 400 mg/die per 28 giorni in totale
Integratore alimentare: Mononucleotide di nicotinammide (NMN-C)
Nicotinamide mononucleotide (NMN-C) a 400 mg/die per 28 giorni in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di NAD+ nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di NMN nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Variazione rispetto alle concentrazioni basali del metabolita NAD+ nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG e omocisteina
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni del metabolita NAD+ nelle urine
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
MeNAM e Me-2-PY
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione degli eventi avversi
Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione del rapporto del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Il rapporto del DNA mitocondriale sarà valutato nelle cellule epiteliali raccolte da tamponi buccali
Giorno 0 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Trigliceridi, Colesterolo Totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli delle transaminasi (ASAT, ALAT, GGT) nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione della conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dei livelli di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Livelli di creatina fosfochinasi (CPK) nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione dell'Ionogramma del sangue
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
I livelli di potassio, cloruro, sodio saranno valutati nel sangue
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 28
Giorno -7 e Giorno 28
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 28
Giorno -7 e Giorno 28
Evoluzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno -7 e Giorno 28
Giorno -7 e Giorno 28
Evoluzione del peso
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
Evoluzione della composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28
La composizione corporea sarà valutata mediante impedenziometria
Giorno -7, Giorno 14 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seneque SA

Collaboratori

CEN Biotech
LGD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mononucleotide di nicotinammide (NMN-C)

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