Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek en tolerantie van nicotinamide-mononucleotide (NMN, 400 mg/dag) bij gezonde volwassenen

25 januari 2023 bijgewerkt door: Seneque SA

Farmacodynamiek en tolerantiestudie van suppletie met nicotinamide-mononucleotide (NMN) bij 400 mg/dag

Het doel van deze studie is het evalueren van de fysiologische en/of biologische werking van nicotinamide-mononucleotide (NMN-C) bij gezonde volwassenen die gedurende 28 dagen een herhaalde dosis krijgen door de tolerantie en farmacodynamiek van dit product te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Biomed 21

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers zouden dat moeten zijn

  • Mannen tussen de 30 en 60 jaar
  • Met een BMI tussen de 23 en 30 kg/m2
  • Met een gewicht > of = 70kg
  • Hun vrije geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Mag niet worden opgenomen in de studie Vrijwilligers met

  • een voorgeschiedenis van allergie voor vitamine B3 (niacine of nicotinamide)
  • immuungecompromitteerd of lijdend aan een ernstige of progressieve ziekte (hart-, long-, lever-, nier-, hematologische, neoplastische of infectieuze)
  • met abnormale resultaten op de screening bioassay (CBC, transaminasen (AST, ALT, GGT), bilirubine, creatinine, CPK, ionogram, bloedglucose, Hba1c, lipidenprofiel)
  • bloed hebben gegeven in de maand voorafgaand aan opname,
  • meer dan 2 glazen alcohol per dag hebben gedronken,
  • medicijnen gebruiken of voedingssupplementen gebruiken,
  • het bereiken van de maximale vergoedingsdrempel voor onderzoek op de mens zoals voorzien in het reglement of deelname aan een ander biomedisch onderzoeksproject waarvoor bloedafnames nodig waren in de voorgaande maand,
  • betrokken zijn bij een andere klinische proef of zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide-mononucleotide (NMN-C)
Nicotinamide-mononucleotide (NMN-C) bij 400 mg/dag gedurende in totaal 28 dagen
Voedingssupplement: Nicotinamide-mononucleotide (NMN-C)
Nicotinamide-mononucleotide (NMN-C) bij 400 mg/dag gedurende in totaal 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NAD+-concentraties in volbloed
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Dag 0, Dag 14 en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in NMN-concentraties in volbloed
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline NAD+ metabolietconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14 en Dag 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG en homocysteïne
Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline NAD+ metabolietconcentraties in de urine
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
MeNAM en Me-2-PY
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Evaluatie van bijwerkingen
Dag 14 en Dag 28
Evolutie van de mitochondriale DNA-ratio
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
mitochondriale DNA-ratio zal worden beoordeeld in de epitheelcellen verzameld door buccale uitstrijkjes
Dag 0 en Dag 28
Evolutie van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van transaminasen (ASAT, ALAT, GGT) niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van bilirubinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van creatininespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Creatine fosfokinase (CPK) niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van bloedionogram
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
De kalium-, chloride- en natriumspiegels worden in het bloed bepaald
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28
Dag -7 en Dag 28
Evolutie van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28
Dag -7 en Dag 28
Evolutie van hartslag
Tijdsspanne: Dag -7 en Dag 28
Dag -7 en Dag 28
Evolutie van het gewicht
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Dag -7, Dag 14 en Dag 28
Evolutie van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 14 en Dag 28
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van impedantiemetrie
Dag -7, Dag 14 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seneque SA

Medewerkers

CEN Biotech
LGD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Nicotinamide-mononucleotide (NMN-C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren