- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862338
Pharmakodynamik und Toleranz von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN, 400 mg/Tag) bei gesunden Erwachsenen
25. Januar 2023 aktualisiert von: Seneque SA
Pharmakodynamik- und Verträglichkeitsstudie von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN)-Supplementierung bei 400 mg/Tag
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der physiologischen und/oder biologischen Wirkungen von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) bei gesunden Erwachsenen, die eine wiederholte Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten, indem die Verträglichkeit und Pharmakodynamik dieses Produkts untersucht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Biomed 21
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige sollten sein
- Männer zwischen 30 und 60 Jahren
- Mit einem BMI zwischen 23 und 30 kg/m2
- Mit einem Gewicht > oder = 70kg
- Geben ihre freie informierte Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
Darf nicht in die Studie aufgenommen werden Freiwillige mit
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen Vitamin B3 (Niacin oder Nicotinamid)
- immungeschwächt sind oder an einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung leiden (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neoplastische oder infektiöse)
- mit abnormalen Ergebnissen im Screening-Bioassay (CBC, Transaminasen (AST, ALT, GGT), Bilirubin, Kreatinin, CPK, Ionogramm, Blutzucker, Hba1c, Lipidprofil)
- im Monat vor der Aufnahme Blut gespendet haben,
- mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag konsumiert haben,
- unter Medikamenteneinnahme oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
- das Erreichen der reglementarischen Höchstentschädigungsgrenze für Forschung am Menschen oder die Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsvorhaben, das Blutentnahmen erforderte, im Vormonat,
- an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) mit 400 mg/Tag für insgesamt 28 Tage
|
Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) mit 400 mg/Tag für insgesamt 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der NAD+-Konzentration im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der NMN-Konzentration im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
|
Veränderung der NAD+-Metabolitenkonzentrationen im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
MeNAM, NAM, DMG, TMG und Homocystein
|
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
|
Veränderung der NAD+-Metabolitenkonzentrationen im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
MeNAM und Me-2-PY
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse
|
Tag 14 und Tag 28
|
Evolution des mitochondrialen DNA-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
|
Das mitochondriale DNA-Verhältnis wird in den Epithelzellen bestimmt, die durch bukkale Abstriche gesammelt wurden
|
Tag 0 und Tag 28
|
Entwicklung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Entwicklung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Entwicklung der Transaminasen (ASAT, ALAT, GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Entwicklung der Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Entwicklung des Bilirubinspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Entwicklung des Kreatininspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Entwicklung des Blutionogramms
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel werden im Blut bestimmt
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Entwicklung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
|
Tag -7 und Tag 28
|
|
Entwicklung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
|
Tag -7 und Tag 28
|
|
Entwicklung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
|
Tag -7 und Tag 28
|
|
Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
|
Entwicklung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Die Körperzusammensetzung wird durch Impedanzmessung beurteilt
|
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicotinamidmononukleotid (NMN-C)
-
Seneque SADicentra Inc.; LGDAbgeschlossenGesunde FreiwilligeKanada
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdShanghai Mengchao Cancer HospitalNoch keine RekrutierungVerbessern Sie die ImmunfunktionChina
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenStörungen des GlukosestoffwechselsVereinigte Staaten
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendKomasaufen | Hepatische Steatose | Leber Verletzung | NahrungsergänzungChina
-
Verifomics LLCBeendetFettleibigkeit | Arthritis | Arthralgie | Migräneerkrankungen | Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen | Angst | Schnupfen | Rhinitis, allergisch | Atemgeräusche | Kopfschmerzen | Schlafentzug | DyspnoeVereinigte Staaten