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Pharmakodynamik und Toleranz von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN, 400 mg/Tag) bei gesunden Erwachsenen

25. Januar 2023 aktualisiert von: Seneque SA

Pharmakodynamik- und Verträglichkeitsstudie von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN)-Supplementierung bei 400 mg/Tag

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der physiologischen und/oder biologischen Wirkungen von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) bei gesunden Erwachsenen, die eine wiederholte Dosis über einen Zeitraum von 28 Tagen erhielten, indem die Verträglichkeit und Pharmakodynamik dieses Produkts untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige sollten sein

  • Männer zwischen 30 und 60 Jahren
  • Mit einem BMI zwischen 23 und 30 kg/m2
  • Mit einem Gewicht > oder = 70kg
  • Geben ihre freie informierte Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

Darf nicht in die Studie aufgenommen werden Freiwillige mit

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Vitamin B3 (Niacin oder Nicotinamid)
  • immungeschwächt sind oder an einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung leiden (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neoplastische oder infektiöse)
  • mit abnormalen Ergebnissen im Screening-Bioassay (CBC, Transaminasen (AST, ALT, GGT), Bilirubin, Kreatinin, CPK, Ionogramm, Blutzucker, Hba1c, Lipidprofil)
  • im Monat vor der Aufnahme Blut gespendet haben,
  • mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag konsumiert haben,
  • unter Medikamenteneinnahme oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
  • das Erreichen der reglementarischen Höchstentschädigungsgrenze für Forschung am Menschen oder die Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsvorhaben, das Blutentnahmen erforderte, im Vormonat,
  • an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamidmononukleotid (NMN-C)
Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) mit 400 mg/Tag für insgesamt 28 Tage
Nicotinamid-Mononukleotid (NMN-C) mit 400 mg/Tag für insgesamt 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der NAD+-Konzentration im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Tag 0, Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NMN-Konzentration im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Veränderung der NAD+-Metabolitenkonzentrationen im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
MeNAM, NAM, DMG, TMG und Homocystein
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Veränderung der NAD+-Metabolitenkonzentrationen im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
MeNAM und Me-2-PY
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Tag 14 und Tag 28
Evolution des mitochondrialen DNA-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Das mitochondriale DNA-Verhältnis wird in den Epithelzellen bestimmt, die durch bukkale Abstriche gesammelt wurden
Tag 0 und Tag 28
Entwicklung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Transaminasen (ASAT, ALAT, GGT)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des Bilirubinspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des Kreatininspiegels im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des Blutionogramms
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel werden im Blut bestimmt
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
Tag -7 und Tag 28
Entwicklung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
Tag -7 und Tag 28
Entwicklung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag -7 und Tag 28
Tag -7 und Tag 28
Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Entwicklung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag -7, Tag 14 und Tag 28
Die Körperzusammensetzung wird durch Impedanzmessung beurteilt
Tag -7, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

LGD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicotinamidmononukleotid (NMN-C)

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