Farmacodinamia y tolerancia del mononucleótido de nicotinamida (NMN, 400 mg/día) en adultos sanos
25 de enero de 2023 actualizado por: Seneque SA
Estudio de farmacodinámica y tolerancia de la suplementación con mononucleótido de nicotinamida (NMN) a 400 mg/día
El propósito de este estudio es evaluar las acciones fisiológicas y/o biológicas del mononucleótido de nicotinamida (NMN-C) en adultos sanos que reciben una dosis repetida durante 28 días mediante el estudio de la tolerancia y la farmacodinámica de este producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dijon, Francia, 21000
- Biomed 21
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios sanos deben ser
- Hombres entre 30 y 60 años
- Con un IMC entre 23 y 30 kg/m2
- Con un peso > o = 70kg
- Dar su libre consentimiento informado al estudio
Criterio de exclusión:
No pueden ser incluidos en el estudio Voluntarios con
- antecedentes de alergia a la vitamina B3 (niacina o nicotinamida)
- inmunocomprometidos o que padezcan una enfermedad grave o progresiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplásica o infecciosa)
- con resultados anormales en el bioensayo de detección (CBC, Transaminasas (AST, ALT, GGT), Bilirrubina, Creatinina, CPK, Ionograma, Glucosa en sangre, Hba1c, Perfil de lípidos)
- haber donado sangre en el mes anterior a la inclusión,
- haber consumido más de 2 vasos de alcohol al día,
- estar bajo medicación o tomar suplementos alimenticios,
- haber alcanzado el umbral máximo de indemnización por investigaciones en seres humanos previsto reglamentariamente o haber participado en otro proyecto de investigación biomédica que haya requerido muestras de sangre en el mes anterior,
- estar involucrado en otro ensayo clínico o estar en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mononucleótido de nicotinamida (NMN-C)
Mononucleótido de nicotinamida (NMN-C) a 400 mg/día durante 28 días en total
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Mononucleótido de nicotinamida (NMN-C) a 400 mg/día durante 28 días en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de NAD+ en sangre total
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14 y Día 28
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Día 0, Día 14 y Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de NMN en sangre entera
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14 y Día 28
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Día 0, Día 14 y Día 28
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Cambio de las concentraciones basales de metabolitos de NAD+ en plasma
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14 y Día 28
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MeNAM, NAM, DMG, TMG y homocisteína
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Día 0, Día 14 y Día 28
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Cambio de las concentraciones basales de metabolitos de NAD+ en la orina
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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MeNAM y Me-2-PY
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28
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Evaluación de eventos adversos
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Día 14 y Día 28
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Evolución de la proporción de ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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La proporción de ADN mitocondrial se evaluará en las células epiteliales recolectadas con hisopos bucales.
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Día 0 y Día 28
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Evolución de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución de los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Triglicéridos, Colesterol Total, Colesterol HDL, Colesterol LDL
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución de los niveles de Transaminasas (ASAT, ALAT, GGT) en sangre
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución del recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución de los niveles de Bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución de los niveles de Creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución del ionograma sanguíneo
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Se evaluarán los niveles de potasio, cloruro y sodio en la sangre.
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28
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Día -7 y Día 28
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Evolución de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28
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Día -7 y Día 28
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Evolución de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día -7 y Día 28
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Día -7 y Día 28
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Evolución del peso
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Evolución de la composición corporal
Periodo de tiempo: Día -7, Día 14 y Día 28
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La composición corporal se evaluará mediante impedanciometría.
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Día -7, Día 14 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mononucleótido de nicotinamida (NMN-C)
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