前立腺全摘除術（BELA）後の尿失禁に対するベータアラニンと骨盤底筋トレーニングの効果 (BELA)
2022年2月21日 更新者：Vladimir Student, M.D., Ph.D.、University Hospital Olomouc
前立腺全摘除術（BELA）後の尿失禁に対するベータアラニンおよび骨盤底筋トレーニングの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、根治的前立腺全摘除術を受ける男性において、骨盤底筋トレーニング (PFMT) と組み合わせたベータアラニンの有効性を、PFMT とプラセボを比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、根治的前立腺全摘除術後の尿失禁のある参加者の治療のために、ベータアラニンと PFMT の併用の有効性を評価します。
B-アラニンは、合成に必要な L-カルノシン (L-ヒスチジンを含む) の成分です。
β-アラニンは、そのバイオアベイラビリティのおかげで、横紋筋組織のカルノシン量を増やすことで運動パフォーマンスを向上させることができる一般的に使用されるサプリメントです.
高齢患者におけるベータアラニンの補給は、身体活動の増加、疲労の軽減、および筋肉中のL-カルノシン濃度の全体的な増加をもたらしました.
PFMT の利用は、前立腺全摘除術 (RP) 後の尿禁制の早期復帰の強力な予測因子と考えられています。
PFMT とベータアラニンの組み合わせにより、RP 後の尿禁制が改善される可能性があるという仮説を立てています。
介入は手術の 30 日前に開始され、一次結果が満たされるまで継続されます。
ベータアラニン/プラセボは毎日与えられます。
有効性、薬物動態、バイオマーカー、組織組織学、参加者が報告した結果、および安全性が評価されます。
勉強の合計期間は約6ヶ月になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vladimir Student, MD, PhD
- 電話番号：+420 737807881
- メール：vladastudent@gmail.com
研究場所
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Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- University Hospital Olomouc
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コンタクト：
- Vladimir Student, MD,PhD
- 電話番号：+420 737807881
- メール：vladastudent@gmail.com
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主任研究者：
- Vladimir Student, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 40～80歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 組織学的に証明された前立腺癌
- BMI
- 他のがん治療なし
- 大陸
- 良好な身体的および精神的活動
- 通常の食事で
- -根治的前立腺全摘除術の予定（オープンまたはロボット）
除外基準:
- その他の悪性がん（良性皮膚がんを除く）
- 年齢 > 80 歳
- 糖尿病（あらゆるタイプ）
- 慢性腸炎症性疾患
- 尿失禁
- 精神活動の障害
- -ホルモン療法の以前の放射線療法
- ベジタリアン/ビーガン/マクロビオティックダイエット中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベータアラニン + PFMT
参加者は、ベータアラニンを含むアクティブなサプリメントを最大 6 か月間摂取します。
全期間中、参加者はPMFTの構造化されたプログラムに参加します。
最初の 1 か月後、参加者は根治的前立腺全摘除術を受けます。
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参加者は、1150mgのベータアラニンを1日3回受け取ります
他の名前：
両方のグループの参加者はPFMTトレーニングプログラムを受けます
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実験的：プラセボ + PFMT
参加者は、ベータアラニンを含まないプラセボ サプリメントを最大 6 か月間摂取します。
全期間中、参加者はPMFTの構造化されたプログラムに参加します。
最初の 1 か月後、参加者は根治的前立腺全摘除術を受けます。
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両方のグループの参加者はPFMTトレーニングプログラムを受けます
参加者は、一致するプラセボを 1 日 3 回受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁までの時間 (日)
時間枠：6ヶ月まで
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失禁は、使用されるパッドの数によって定義され、1 時間のパッド テストによって測定されます。
EPIC-SFアンケートによりパッド使用枚数を決定
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の身体活動の評価
時間枠：6ヶ月まで
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身体活動レベル (PAL) を使用して参加者の身体活動を評価するために、PAL を推奨した参加者の数 (PAL 1.75: 週平均 PAL ≧1.75) < 1.4 = 非常に活動的でない、> 2.4 = 非常に活動的
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6ヶ月まで
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安全性の尺度としての検査異常のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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実験室異常（血液学、血清化学および肝機能検査）のある参加者の数が決定されます
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6ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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PFMTおよびプラセボ治療と比較した、ベータアラニンとPFMTの組み合わせにおける有害事象の発生率。
外科的合併症は、Clavien-Dindo分類に従って評価されます
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6ヶ月まで
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参加者の両方のグループにおける生活の質 (QoL) の変化の評価
時間枠：6ヶ月まで
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研究期間中、参加者は臨床的に検証されたEuroQuol-5dimensions-5levels（EQ-5D-5L）アンケートに記入するよう求められます0 =最悪から100 =最高のQoL結果
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6ヶ月まで
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筋肉のカルノシン濃度
時間枠：4週目（手術）
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筋肉組織の完全性と構造は、ホルマリン固定、パラフィン包埋、ヘマトキシリン-エオジン染色組織サンプルの厚さ 4 μm の切片で評価されます。
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4週目（手術）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Student, MD, PhD、Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。