Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av beta-alanin och bäckenbottenmuskelträning på urininkontinens efter radikal prostatektomi (BELA) (BELA)

21 februari 2022 uppdaterad av: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av beta-alanin och bäckenbottenträning på urininkontinens efter radikal prostatektomi (BELA)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av beta-alanin i kombination med bäckenbottenträning (PFMT) jämfört med PFMT plus placebo hos män som genomgår radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma effekten av beta-alanin i kombination med PFMT för behandling av deltagare med urininkontinens efter radikal prostatektomi. B-alanin är en komponent i L-karnosin (med L-histidin), som behövs för dess syntes. Βeta-alanine, tack vare dess biotillgänglighet) är ett vanligt använt tillskott som kan förbättra träningsprestanda genom att öka mängden karnosin i tvärstrimmig muskelvävnad. Tillskott av beta-alanin hos äldre patienter har resulterat i ökad fysisk aktivitet, mindre trötthet och generellt ökad L-karnosinkoncentration i musklerna. PFMT-användning anses vara en stark prediktor för tidig återkomst av urinkontinens efter radikal prostatektomi (RP). Vi antar att kombinationen av PFMT med beta-alanin kan resultera i förbättrad urinkontinens efter RP. Interventionen startar 30 dagar före operationen och fortsätter tills det primära resultatet uppnås. Beta-alanin/placebo kommer att ges dagligen. Effekt, farmakokinetik, biomarkörer, vävnadshistologi, deltagares rapporterade resultat och säkerhet kommer att bedömas. Den totala studietiden kommer att vara cirka 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Ålder 40-80 år
    • Kan ge informerat samtycke
    • Histologiskt bevisad prostatacancer
    • BMI
    • Ingen annan cancerbehandling
    • Kontinent
    • Bra fysisk och mental aktivitet
    • På normal kost
    • Planerad för radikal prostatektomi (öppen eller robotisk)

  • Exklusions kriterier:

    • Annan malign cancer (förutom benign hudcancer)
    • Ålder > 80 år
    • Diabetes mellitus (alla typer)
    • Kronisk tarminflammatorisk sjukdom
    • Urininkontinens
    • Nedsatt mental aktivitet
    • Tidigare strålbehandling av hormonbehandling
    • Vegetarisk/vegansk/på makrobiotisk kost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beta-alanin + PFMT
Deltagarna kommer att inta ett aktivt tillskott som innehåller beta-alanin under en period på högst 6 månader. Under hela perioden kommer deltagarna att delta i ett strukturerat program för PMFT. Efter första månaden kommer deltagarna att genomgå en radikal prostatektomi.
Läkemedel: Beta-alanin
Deltagarna kommer att få 1150 mg beta-alanin tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Insatsgrupp
Procedur: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå PFMT-utbildningsprogram
Experimentell: Placebo + PFMT
Deltagarna kommer att få i sig ett placebotillskott som inte innehåller beta-alanin under en period på högst 6 månader. Under hela perioden kommer deltagarna att delta i ett strukturerat program för PMFT. Efter första månaden kommer deltagarna att genomgå en radikal prostatektomi.
Procedur: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå PFMT-utbildningsprogram
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till kontinens (dagar)
Tidsram: upp till 6 månader
Kontinens definieras av antalet använda dynor och mäts med en timmes dyntest. Antalet användning av elektroder kommer att bestämmas enligt EPIC-SF-frågeformuläret
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av deltagarnas fysiska aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
För att bedöma deltagarnas fysiska aktivitet med hjälp av fysisk aktivitetsnivå (PAL), antalet deltagare som har rekommenderat PAL (PAL 1,75: ett veckomedelvärde på ≥1,75) < 1,4 = extremt inaktivt, > 2,4 = extremt aktiva
upp till 6 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som mått på säkerhet
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (hematologi, serumkemi och leverfunktionstest) kommer att fastställas
upp till 6 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Incidensen av biverkningar i den kombinerade beta-alanin och PFMT jämfört med PFMT och placebobehandling. Kirurgiska komplikationer kommer att utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
upp till 6 månader
Bedömning av förändring av livskvalitet (QoL) i båda grupperna av deltagare
Tidsram: upp till 6 månader
Under studieperioden kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i kliniskt validerade EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) frågeformulär 0 = det sämsta till 100 = det bästa QoL-resultatet
upp till 6 månader
Muskelkarnosinkoncentration
Tidsram: i vecka 4 (operation)
Muskelvävnadens integritet och arkitektur kommer att bedömas i 4 µm tjocka sektioner av formalinfixerade, paraffininbäddade, hematoxylin-eosinfärgade vävnadsprover.
i vecka 4 (operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbetspartners

Palacky University

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Annan identifierare: University Hospital Olomouc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Beta-alanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera