Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta-alaninu a tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči po radikální prostatektomii (BELA) (BELA)

21. února 2022 aktualizováno: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku beta-alaninu a tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči po radikální prostatektomii (BELA)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost beta-alaninu v kombinaci s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) ve srovnání s PFMT plus placebem u mužů podstupujících radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost beta-alaninu v kombinaci s PFMT pro léčbu účastníků s inkontinencí moči po radikální prostatektomii. B-alanin je součástí L-karnosinu (s L-histidinem), který je potřebný pro jeho syntézu. Βeta-alanin, díky své biologické dostupnosti) je běžně používaný doplněk, který může zlepšit výkon při cvičení zvýšením množství karnosinu v příčně pruhované svalové tkáni. Suplementace beta-alaninu u starších pacientů má za následek zvýšení fyzické aktivity, menší únavu a celkové zvýšení koncentrace L-karnosinu ve svalech. Využití PFMT je považováno za silný prediktor časného návratu močové kontinence po radikální prostatektomii (RP). Předpokládáme, že kombinace PFMT s beta-alaninem by mohla vést ke zlepšení kontinence moči po RP. Intervence začne 30 dní před operací a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo primárního výsledku. Beta-alanin/placebo bude podáváno denně. Bude hodnocena účinnost, farmakokinetika, biomarkery, tkáňová histologie, výsledky uváděné účastníky a bezpečnost. Celková délka studia bude přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Věk 40-80 let
    • Umět dát informovaný souhlas
    • Histologicky prokázaná rakovina prostaty
    • BMI
    • Žádná jiná léčba rakoviny
    • Kontinent
    • Dobrá fyzická a duševní aktivita
    • Při normální stravě
    • Naplánováno na radikální prostatektomii (otevřenou nebo robotickou)

  • Kritéria vyloučení:

    • Jiná maligní rakovina (kromě benigní rakoviny kůže)
    • Věk > 80 let
    • Diabetes mellitus (jakýkoli typ)
    • Chronické zánětlivé onemocnění střev
    • Únik moči
    • Zhoršená duševní činnost
    • Předchozí radioterapie hormonální terapie
    • Vegetariánská/veganská/na makrobiotické stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-alanin + PFMT
Účastníci budou přijímat aktivní doplněk obsahující beta-alanin po dobu maximálně 6 měsíců. Po celou dobu se účastníci účastní strukturovaného programu PMFT. Po prvním měsíci podstoupí účastníci radikální prostatektomii.
Lék: Beta-alanin
Účastníci budou dostávat 1150 mg beta-alaninu třikrát denně
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Postup: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Účastníci v obou skupinách absolvují tréninkový program PFMT
Experimentální: Placebo + PFMT
Účastníci budou přijímat placebo doplněk neobsahující beta-alanin po dobu maximálně 6 měsíců. Po celou dobu se účastníci účastní strukturovaného programu PMFT. Po prvním měsíci podstoupí účastníci radikální prostatektomii.
Postup: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Účastníci v obou skupinách absolvují tréninkový program PFMT
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo třikrát denně
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do kontinence (dny)
Časové okno: až 6 měsíců
Kontinence je definována počtem použitých polštářků a měřena jednohodinovým testem polštářků. Počet použitých podložek bude stanoven dle dotazníku EPIC-SF
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Pro posouzení fyzické aktivity účastníků pomocí úrovně fyzické aktivity (PAL), počet účastníků s doporučenou PAL (PAL 1,75: týdenní průměr PAL ≥1,75) < 1,4 = extrémně neaktivní, > 2,4 = extrémně aktivní
až 6 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Bude stanoven počet účastníků s laboratorními abnormalitami (hematologie, chemie séra a jaterní testy).
až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků u kombinovaného beta-alaninu a PFMT ve srovnání s léčbou PFMT a placebem. Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo
až 6 měsíců
Hodnocení změny kvality života (QoL) u obou skupin účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Během období studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili klinicky ověřený dotazník EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) 0 = nejhorší až 100 = nejlepší výsledek QoL
až 6 měsíců
Koncentrace svalového karnosinu
Časové okno: ve 4. týdnu (operace)
Integrita a architektura svalové tkáně bude hodnocena na 4 µm silných řezech vzorků tkáně fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu, obarvených hematoxylinem-eosinem.
ve 4. týdnu (operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

Palacky University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Jiný identifikátor: University Hospital Olomouc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-alanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit