Efeito da beta-alanina e do treinamento muscular do assoalho pélvico na incontinência urinária após prostatectomia radical (BELA) (BELA)
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da beta-alanina e do treinamento muscular do assoalho pélvico na incontinência urinária após prostatectomia radical (BELA)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da beta-alanina em combinação com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) em comparação com o PFMT mais placebo em homens submetidos à prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da beta-alanina em combinação com PFMT para o tratamento de participantes com incontinência urinária após prostatectomia radical.
A B-alanina é um componente da L-carnosina (com L-histidina), que é necessária para a sua síntese.
Βeta-alanina, graças à sua biodisponibilidade) é um suplemento comumente usado que pode melhorar o desempenho do exercício, aumentando a quantidade de carnosina nos tecidos musculares estriados.
A suplementação de beta-alanina em pacientes idosos resultou em aumento da atividade física, menos fadiga e aumento geral da concentração de L-carnosina nos músculos.
A utilização do PFMT é considerada um forte preditor de retorno precoce da continência urinária após prostatectomia radical (PR).
Nossa hipótese é que a combinação de PFMT com beta-alanina pode resultar em melhora da continência urinária após PR.
A intervenção começará 30 dias antes da cirurgia e continuará até que o resultado primário seja alcançado.
Beta-alanina/placebo será administrado diariamente.
Eficácia, farmacocinética, biomarcadores, histologia do tecido, resultados relatados pelos participantes e segurança serão avaliados.
A duração total do estudo será de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Student, MD, PhD
- Número de telefone: +420 737807881
- E-mail: vladastudent@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contato:
- Vladimir Student, MD,PhD
- Número de telefone: +420 737807881
- E-mail: vladastudent@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vladimir Student, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Câncer de próstata comprovado histologicamente
- IMC
- Nenhum outro tratamento contra o câncer
- Continente
- Boa atividade física e mental
- Em dieta normal
- Programado para prostatectomia radical (aberta ou robótica)
Critério de exclusão:
- Outro câncer maligno (exceto câncer de pele benigno)
- Idade > 80 anos
- Diabetes mellitus (qualquer tipo)
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Incontinencia urinaria
- Atividade mental prejudicada
- Radioterapia prévia ou terapia hormonal
- Vegetariano/vegano/em dieta macrobiótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Beta-alanina + PFMT
Os participantes irão ingerir um suplemento ativo contendo beta-alanina por um período máximo de 6 meses.
Durante todo o período, os participantes participarão de um programa estruturado de PMFT.
Após o primeiro mês, os participantes serão submetidos à prostatectomia radical.
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Os participantes receberão 1150mg de beta-alanina três vezes ao dia
Outros nomes:
Os participantes de ambos os grupos passarão por um programa de treinamento de PFMT
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Experimental: Placebo + PFMT
Os participantes irão ingerir um suplemento placebo sem beta-alanina por um período máximo de 6 meses.
Durante todo o período, os participantes participarão de um programa estruturado de PMFT.
Após o primeiro mês, os participantes serão submetidos à prostatectomia radical.
|
Os participantes de ambos os grupos passarão por um programa de treinamento de PFMT
Os participantes receberão placebo correspondente três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Continência (dias)
Prazo: até 6 meses
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A continência é definida pelo número de absorventes usados e medida pelo teste de absorvente de uma hora.
O número de uso de absorventes será determinado de acordo com o questionário EPIC-SF
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade física dos participantes
Prazo: até 6 meses
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Para avaliar a atividade física dos participantes usando o Nível de atividade física (NAF), o número de participantes com NAF recomendado (NAF 1,75: média semanal NAF ≥1,75) < 1,4 = extremamente inativo, > 2,4 = extremamente ativo
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até 6 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais como medida de segurança
Prazo: até 6 meses
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais (hematologia, química sérica e teste de função hepática) será determinado
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até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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Incidência de eventos adversos no tratamento combinado de beta-alanina e PFMT em comparação com o tratamento com PFMT e placebo.
As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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até 6 meses
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Avaliação da mudança na qualidade de vida (QoL) em ambos os grupos de participantes
Prazo: até 6 meses
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Durante o período do estudo, os participantes serão solicitados a preencher o questionário validado clinicamente EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) 0 = o pior a 100 = o melhor resultado de QoL
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até 6 meses
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Concentração de carnosina muscular
Prazo: na semana 4 (cirurgia)
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A integridade e a arquitetura do tecido muscular serão avaliadas em seções de 4 µm de espessura de amostras de tecido fixadas em formol, embebidas em parafina e coradas com hematoxilina-eosina.
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na semana 4 (cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BELA2020
- URIRAPRO(2020) (Outro identificador: University Hospital Olomouc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .