Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-аланина и тренировки мышц тазового дна на недержание мочи после радикальной простатэктомии (BELA) (BELA)

21 февраля 2022 г. обновлено: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния бета-аланина и тренировки мышц тазового дна на недержание мочи после радикальной простатэктомии (BELA)

Целью данного исследования является оценка эффективности бета-аланина в сочетании с тренировкой мышц тазового дна (PFMT) по сравнению с PFMT плюс плацебо у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность бета-аланина в сочетании с PFMT для лечения участников с недержанием мочи после радикальной простатэктомии. В-аланин является компонентом L-карнозина (вместе с L-гистидином), который необходим для его синтеза. Бета-аланин, благодаря своей биодоступности) является широко используемой добавкой, которая может улучшить физическую работоспособность за счет увеличения количества карнозина в поперечнополосатых мышечных тканях. Добавление бета-аланина у пожилых пациентов привело к увеличению физической активности, снижению утомляемости и общему увеличению концентрации L-карнозина в мышцах. Использование PFMT считается сильным предиктором раннего восстановления удержания мочи после радикальной простатэктомии (РП). Мы предполагаем, что комбинация ТФМТ с бета-аланином может привести к улучшению удержания мочи после РПЭ. Вмешательство начнется за 30 дней до операции и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут первичный результат. Бета-аланин/плацебо будут давать ежедневно. Будут оцениваться эффективность, фармакокинетика, биомаркеры, гистология тканей, результаты, о которых сообщают участники, и безопасность. Общая продолжительность обучения составит около 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vladimir Student, MD, PhD
  • Номер телефона: +420 737807881
  • Электронная почта: vladastudent@gmail.com

Места учебы

  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Vladimir Student, MD,PhD
          • Номер телефона: +420 737807881
          • Электронная почта: vladastudent@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • Критерии включения:

    • Возраст 40-80 лет
    • Возможность дать информированное согласие
    • Гистологически подтвержденный рак простаты
    • ИМТ
    • Никакое другое лечение рака
    • Континент
    • Хорошая физическая и умственная активность
    • На обычном питании
    • Планируется радикальная простатэктомия (открытая или роботизированная)

  • Критерий исключения:

    • Другой злокачественный рак (кроме доброкачественного рака кожи)
    • Возраст > 80 лет
    • Сахарный диабет (любой тип)
    • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
    • Недержание мочи
    • Нарушение умственной деятельности
    • Предыдущая лучевая терапия гормональной терапии
    • Вегетарианец/веган/на макробиотической диете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бета-аланин + PFMT
Участники будут принимать активную добавку, содержащую бета-аланин, в течение максимум 6 месяцев. В течение всего периода участники будут принимать участие в структурированной программе PMFT. После первого месяца участникам предстоит радикальная простатэктомия.
Лекарство: Бета-аланин
Участники будут получать 1150 мг бета-аланина три раза в день.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Процедура: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Участники обеих групп пройдут обучение по программе PFMT.
Экспериментальный: Плацебо + ТФМТ
Участники будут принимать добавку плацебо, не содержащую бета-аланин, в течение максимум 6 месяцев. В течение всего периода участники будут принимать участие в структурированной программе PMFT. После первого месяца участникам предстоит радикальная простатэктомия.
Процедура: Тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Участники обеих групп пройдут обучение по программе PFMT.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо три раза в день.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время воздержания (дни)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Воздержание определяется количеством использованных прокладок и измеряется часовым тестом с прокладками. Количество используемых прокладок будет определяться в соответствии с опросником EPIC-SF.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физической активности участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
Чтобы оценить физическую активность участников с использованием уровня физической активности (PAL), число участников с рекомендованным PAL (PAL 1,75: среднее недельное PAL ≥1,75) < 1,4 = крайне неактивны, > 2,4 = чрезвычайно активны.
до 6 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями как показатель безопасности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Будет определено количество участников с лабораторными отклонениями (гематология, химический анализ сыворотки и тест функции печени).
до 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений при комбинированном лечении бета-аланином и PFMT по сравнению с PFMT и плацебо. Хирургические осложнения будут оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
до 6 месяцев
Оценка изменения качества жизни (КЖ) в обеих группах участников
Временное ограничение: до 6 месяцев
В течение периода исследования участников попросят заполнить клинически подтвержденный опросник EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) от 0 = наихудшее до 100 = наилучшее качество жизни.
до 6 месяцев
Концентрация карнозина в мышцах
Временное ограничение: на 4 неделе (операция)
Целостность и строение мышечной ткани будут оцениваться на срезах толщиной 4 мкм образцов ткани, фиксированных формалином, залитых парафином и окрашенных гематоксилин-эозином.
на 4 неделе (операция)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Olomouc

Соавторы

Palacky University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Другой идентификатор: University Hospital Olomouc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бета-аланин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться