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Effetto della beta-alanina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale (BELA) (BELA)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della beta-alanina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale (BELA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della beta-alanina in combinazione con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) rispetto a PFMT più placebo negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della beta-alanina in combinazione con PFMT per il trattamento dei partecipanti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. La B-alanina è un componente della L-carnosina (con L-istidina), necessaria per la sua sintesi. La Βeta-alanina, grazie alla sua biodisponibilità) è un integratore di uso comune in grado di migliorare le prestazioni fisiche aumentando la quantità di carnosina nei tessuti muscolari striati. L'integrazione di beta-alanina nei pazienti anziani ha comportato un aumento dell'attività fisica, una minore fatica e un aumento generale della concentrazione di L-carnosina nei muscoli. L'utilizzo di PFMT è considerato un forte predittore del ritorno precoce della continenza urinaria dopo prostatectomia radicale (RP). Ipotizziamo che la combinazione di PFMT con beta-alanina possa comportare un miglioramento della continenza urinaria dopo RP. L'intervento inizierà 30 giorni prima dell'intervento e continuerà fino al raggiungimento dell'esito primario. La beta-alanina/placebo verrà somministrata giornalmente. Verranno valutati l'efficacia, la farmacocinetica, i biomarcatori, l'istologia tissutale, gli esiti riportati dai partecipanti e la sicurezza. La durata totale dello studio sarà di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Età 40-80 anni
    • In grado di dare il consenso informato
    • Cancro alla prostata istologicamente provato
    • indice di massa corporea
    • Nessun altro trattamento contro il cancro
    • Continente
    • Buona attività fisica e mentale
    • A dieta normale
    • Programmato per prostatectomia radicale (aperta o robotica)

  • Criteri di esclusione:

    • Altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori benigni della pelle)
    • Età > 80 anni
    • Diabete mellito (qualsiasi tipo)
    • Malattia infiammatoria cronica intestinale
    • Incontinenza urinaria
    • Attività mentale compromessa
    • Precedente radioterapia della terapia ormonale
    • Vegetariano/vegano/a dieta macrobiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta-alanina + PFMT
I partecipanti ingeriranno un integratore attivo contenente beta-alanina per un periodo massimo di 6 mesi. Durante l'intero periodo, i partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di PMFT. Dopo il primo mese, i partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale.
Droga: Beta-alanina
I partecipanti riceveranno 1150 mg di beta-alanina tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno il programma di formazione PFMT
Sperimentale: Placebo + PMMT
I partecipanti ingeriranno un integratore placebo che non contiene beta-alanina per un periodo massimo di 6 mesi. Durante l'intero periodo, i partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di PMFT. Dopo il primo mese, i partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale.
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno il programma di formazione PFMT
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la continenza (giorni)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La continenza è definita dal numero di assorbenti utilizzati e misurata da un test di assorbenti di un'ora. Il numero di tamponi utilizzati sarà determinato in base al questionario EPIC-SF
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare l'attività fisica dei partecipanti utilizzando il livello di attività fisica (PAL), il numero di partecipanti che hanno raccomandato PAL (PAL 1,75: un PAL medio settimanale di ≥1,75) <1,4 = estremamente inattivo, > 2,4 = estremamente attivo
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (ematologia, chimica del siero e test di funzionalità epatica).
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi nel trattamento combinato con beta-alanina e PFMT rispetto al trattamento con PFMT e placebo. Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
fino a 6 mesi
Valutazione del cambiamento della qualità della vita (QoL) in entrambi i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durante il periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) validato clinicamente 0 = il peggiore a 100 = il miglior risultato QoL
fino a 6 mesi
Concentrazione muscolare di carnosina
Lasso di tempo: alla settimana 4 (chirurgia)
L'integrità e l'architettura del tessuto muscolare saranno valutate in sezioni spesse 4 µm di campioni di tessuto fissati in formalina, inclusi in paraffina e colorati con ematossilina-eosina.
alla settimana 4 (chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

Palacky University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Altro identificatore: University Hospital Olomouc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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