- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862533
Wirkung von Beta-Alanin und Beckenbodenmuskeltraining auf Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie (BELA) (BELA)
21. Februar 2022 aktualisiert von: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Beta-Alanin und Training der Beckenbodenmuskulatur auf Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie (BELA)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Beta-Alanin in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) im Vergleich zu PFMT plus Placebo bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Beta-Alanin in Kombination mit PFMT für die Behandlung von Teilnehmern mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie untersuchen.
B-Alanin ist ein Bestandteil von L-Carnosin (mit L-Histidin), das für dessen Synthese benötigt wird.
Βeta-Alanin ist dank seiner Bioverfügbarkeit ein häufig verwendetes Nahrungsergänzungsmittel, das die Trainingsleistung verbessern kann, indem es die Menge an Carnosin im quergestreiften Muskelgewebe erhöht.
Die Supplementierung von Beta-Alanin bei älteren Patienten hat zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität, weniger Müdigkeit und einer allgemeinen Erhöhung der L-Carnosin-Konzentration in den Muskeln geführt.
Die Verwendung von PFMT gilt als starker Prädiktor für eine frühe Rückkehr der Harnkontinenz nach radikaler Prostatektomie (RP).
Wir vermuten, dass die Kombination von PFMT mit Beta-Alanin zu einer verbesserten Harnkontinenz nach RP führen könnte.
Der Eingriff beginnt 30 Tage vor der Operation und wird fortgesetzt, bis das primäre Ergebnis erreicht ist.
Beta-Alanin/Placebo wird täglich verabreicht.
Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Biomarker, Gewebehistologie, von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse und Sicherheit werden bewertet.
Die Gesamtstudienzeit beträgt etwa 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vladimir Student, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 737807881
- E-Mail: vladastudent@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Rekrutierung
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Vladimir Student, MD,PhD
- Telefonnummer: +420 737807881
- E-Mail: vladastudent@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Vladimir Student, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-80 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
- BMI
- Keine andere Krebsbehandlung
- Kontinent
- Gute körperliche und geistige Aktivität
- Bei normaler Ernährung
- Geplant für radikale Prostatektomie (offen oder robotisch)
Ausschlusskriterien:
- Anderer bösartiger Krebs (außer gutartiger Hautkrebs)
- Alter > 80 Jahre
- Diabetes mellitus (jede Art)
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Harninkontinenz
- Beeinträchtigte geistige Aktivität
- Vorherige Strahlentherapie oder Hormontherapie
- Vegetarische/vegane/makrobiotische Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beta-Alanin + PFMT
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten ein aktives Nahrungsergänzungsmittel mit Beta-Alanin ein.
Während des gesamten Zeitraums nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten PMFT-Programm teil.
Nach dem ersten Monat werden die Teilnehmer einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
|
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 1150 mg Beta-Alanin
Andere Namen:
Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen ein PFMT-Schulungsprogramm
|
Experimental: Placebo + PFMT
Die Teilnehmer nehmen für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten ein Placebo-Präparat ein, das kein Beta-Alanin enthält.
Während des gesamten Zeitraums nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten PMFT-Programm teil.
Nach dem ersten Monat werden die Teilnehmer einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
|
Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen ein PFMT-Schulungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich ein passendes Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Kontinenz (Tage)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Kontinenz wird durch die Anzahl der verwendeten Pads definiert und durch einen einstündigen Pad-Test gemessen.
Die Anzahl der verwendeten Pads wird gemäß dem EPIC-SF-Fragebogen bestimmt
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Um die körperliche Aktivität der Teilnehmer anhand des Physical Activity Level (PAL) zu bewerten, ist die Anzahl der Teilnehmer, die PAL empfohlen haben (PAL 1,75: ein wöchentlicher durchschnittlicher PAL von ≥ 1,75) < 1,4 = extrem inaktiv, > 2,4 = extrem aktiv
|
bis zu 6 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Hämatologie, Serumchemie und Leberfunktionstest) wird bestimmt
|
bis zu 6 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der kombinierten Beta-Alanin- und PFMT-Behandlung im Vergleich zu PFMT- und Placebo-Behandlung.
Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
|
bis zu 6 Monaten
|
Einschätzung der Veränderung der Lebensqualität (QoL) in beiden Teilnehmergruppen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, den klinisch validierten Fragebogen EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) von 0 = das schlechteste bis 100 = das beste QoL-Ergebnis auszufüllen
|
bis zu 6 Monaten
|
Muskel-Carnosin-Konzentration
Zeitfenster: in Woche 4 (Operation)
|
Integrität und Architektur des Muskelgewebes werden in 4 µm dicken Schnitten von Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten, Hämatoxylin-Eosin-gefärbten Gewebeproben bewertet.
|
in Woche 4 (Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BELA2020
- URIRAPRO(2020) (Andere Kennung: University Hospital Olomouc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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