Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bèta-alanine en bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie na radicale prostatectomie (BELA) (BELA)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van bèta-alanine en bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie na radicale prostatectomie (BELA) te evalueren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van bèta-alanine in combinatie met bekkenbodemspiertraining (BFT) te evalueren in vergelijking met BFT plus placebo bij mannen die een radicale prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van beta-alanine in combinatie met bekkenbodemspieroefeningen voor de behandeling van deelnemers met urine-incontinentie na radicale prostatectomie. B-alanine is een bestanddeel van L-carnosine (met L-histidine), dat nodig is voor de synthese ervan. Βeta-alanine, dankzij de biologische beschikbaarheid) is een veelgebruikt supplement dat de trainingsprestaties kan verbeteren door de hoeveelheid carnosine in dwarsgestreept spierweefsel te verhogen. Suppletie van bèta-alanine bij oudere patiënten heeft geresulteerd in een toename van fysieke activiteit, minder vermoeidheid en algehele toename van de concentratie L-carnosine in de spieren. Het gebruik van bekkenbodemspieroefeningen wordt beschouwd als een sterke voorspeller van vroege terugkeer van urinecontinentie na radicale prostatectomie (RP). Onze hypothese is dat de combinatie van bekkenbodemspieroefeningen met bèta-alanine zou kunnen leiden tot verbeterde urinecontinentie na RP. De interventie begint 30 dagen voor de operatie en gaat door totdat de primaire uitkomst is bereikt. Bèta-alanine/placebo wordt dagelijks gegeven. Werkzaamheid, farmacokinetiek, biomarkers, weefselhistologie, door deelnemers gerapporteerde resultaten en veiligheid zullen worden beoordeeld. De totale duur van de studie zal ongeveer 6 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Leeftijd 40-80 jaar
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Histologisch bewezen prostaatkanker
    • BMI
    • Geen andere kankerbehandeling
    • Continent
    • Goede fysieke en mentale activiteit
    • Op normaal dieet
    • Gepland voor radicale prostatectomie (open of gerobotiseerd)

  • Uitsluitingscriteria:

    • Andere kwaadaardige kanker (behalve goedaardige huidkanker)
    • Leeftijd > 80 jaar
    • Diabetes mellitus (elk type)
    • Chronische darmontsteking
    • Urine-incontinentie
    • Verminderde mentale activiteit
    • Eerdere radiotherapie of hormonale therapie
    • Vegetarisch/veganistisch/macrobiotisch dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bèta-alanine + PFMT
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 6 maanden een actief supplement met beta-alanine binnen. Gedurende de hele periode nemen de deelnemers deel aan een gestructureerd programma van PMFT. Na de eerste maand ondergaan de deelnemers een radicale prostatectomie.
Geneesmiddel: Bèta-Alanine
Deelnemers krijgen driemaal daags 1150 mg beta-alanine
Andere namen:
  • Interventie groep
Procedure: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Deelnemers aan beide groepen zullen een PFMT-trainingsprogramma volgen
Experimenteel: Placebo + PFMT
Deelnemers krijgen maximaal 6 maanden een placebo-supplement zonder beta-alanine. Gedurende de hele periode nemen de deelnemers deel aan een gestructureerd programma van PMFT. Na de eerste maand ondergaan de deelnemers een radicale prostatectomie.
Procedure: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Deelnemers aan beide groepen zullen een PFMT-trainingsprogramma volgen
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen drie keer per dag een bijpassende placebo
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot continentie (dagen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Continentie wordt bepaald door het aantal gebruikte maandverbanden en wordt gemeten door een maandverbandtest. Het aantal gebruikte maandverbanden wordt bepaald aan de hand van de EPIC-SF-vragenlijst
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fysieke activiteit van deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de fysieke activiteit van de deelnemers te beoordelen met behulp van Physical Activity Level (PAL), het aantal deelnemers dat PAL heeft aanbevolen (PAL 1,75: een wekelijks gemiddelde PAL van ≥1,75) < 1,4 = extreem inactief, > 2,4 = extreem actief
tot 6 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (hematologie, serumchemie en leverfunctietest) wordt bepaald
tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen in de combinatie van bèta-alanine en bekkenbodemspieroefeningen in vergelijking met bekkenbodemspieroefeningen en placebobehandeling. Chirurgische complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
tot 6 maanden
Beoordeling van verandering in kwaliteit van leven (QoL) in beide groepen deelnemers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijdens de onderzoeksperiode wordt de deelnemers gevraagd om een ​​klinisch gevalideerde EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) vragenlijst in te vullen 0 = de slechtste tot 100 = de beste KvL-uitkomst
tot 6 maanden
Spier carnosine concentratie
Tijdsspanne: in week 4 (operatie)
Integriteit en architectuur van spierweefsel zullen worden beoordeeld in 4 µm dikke secties van met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde, met hematoxyline-eosine gekleurde weefselmonsters.
in week 4 (operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Medewerkers

Palacky University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Andere identificatie: University Hospital Olomouc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bèta-Alanine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren