Effet de la bêta-alanine et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale (BELA) (BELA)
21 février 2022 mis à jour par: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la bêta-alanine et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale (BELA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la bêta-alanine en association avec l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) par rapport à la PFMT plus placebo chez les hommes subissant une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité de la bêta-alanine en association avec la PFMT pour le traitement des participants souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale.
La B-alanine est un composant de la L-carnosine (avec la L-histidine), nécessaire à sa synthèse.
La bêta-alanine, grâce à sa biodisponibilité) est un complément couramment utilisé qui peut améliorer les performances physiques en augmentant la quantité de carnosine dans les tissus musculaires striés.
La supplémentation en bêta-alanine chez les patients âgés a entraîné une augmentation de l'activité physique, une diminution de la fatigue et une augmentation globale de la concentration de L-carnosine dans les muscles.
L'utilisation de la PFMT est considérée comme un puissant prédicteur du retour précoce de la continence urinaire après une prostatectomie radicale (PR).
Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de PFMT avec la bêta-alanine pourrait entraîner une amélioration de la continence urinaire après RP.
L'intervention commencera 30 jours avant la chirurgie et se poursuivra jusqu'à ce que le résultat principal soit atteint.
La bêta-alanine/placebo sera administrée quotidiennement.
L'efficacité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs, l'histologie tissulaire, les résultats rapportés par les participants et l'innocuité seront évalués.
La durée totale de l'étude sera d'environ 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladimir Student, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420 737807881
- E-mail: vladastudent@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Vladimir Student, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +420 737807881
- E-mail: vladastudent@gmail.com
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Chercheur principal:
- Vladimir Student, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé
- IMC
- Aucun autre traitement contre le cancer
- Continent
- Bonne activité physique et mentale
- Au régime normal
- Prévu pour une prostatectomie radicale (ouverte ou robotisée)
Critère d'exclusion:
- Autre cancer malin (sauf cancer bénin de la peau)
- Âge > 80 ans
- Diabète sucré (tout type)
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Incontinence urinaire
- Activité mentale altérée
- Radiothérapie antérieure ou hormonothérapie
- Régime végétarien/végétalien/macrobiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bêta-alanine + PFMT
Les participants ingéreront un supplément actif contenant de la bêta-alanine pendant une période maximale de 6 mois.
Pendant toute la période, les participants prendront part à un programme structuré de PMFT.
Après le premier mois, les participants subiront une prostatectomie radicale.
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Les participants recevront 1150 mg de bêta-alanine trois fois par jour
Autres noms:
Les participants des deux groupes suivront un programme de formation PFMT
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Expérimental: Placebo + PFMT
Les participants ingéreront un supplément placebo ne contenant pas de bêta-alanine pendant une période maximale de 6 mois.
Pendant toute la période, les participants prendront part à un programme structuré de PMFT.
Après le premier mois, les participants subiront une prostatectomie radicale.
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Les participants des deux groupes suivront un programme de formation PFMT
Les participants recevront un placebo correspondant trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de continence (jours)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La continence est définie par le nombre de serviettes utilisées et mesurée par un test d'une heure.
Le nombre de serviettes utilisées sera déterminé selon le questionnaire EPIC-SF
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité physique des participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pour évaluer l'activité physique des participants à l'aide du niveau d'activité physique (NAP), le nombre de participants ayant recommandé le PAL (NAP 1,75 : un PAL moyen hebdomadaire de ≥ 1,75) < 1,4 = extrêmement inactif, > 2,4 = extrêmement actif
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (hématologie, chimie sérique et test de la fonction hépatique) sera déterminé
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables dans le traitement combiné bêta-alanine et PFMT par rapport au traitement PFMT et placebo.
Les complications chirurgicales seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation du changement de la qualité de vie (QoL) dans les deux groupes de participants
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pendant la période d'étude, les participants seront invités à remplir le questionnaire clinique validé EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) 0 = le pire à 100 = le meilleur résultat QoL
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Jusqu'à 6 mois
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Concentration de carnosine musculaire
Délai: à la semaine 4 (chirurgie)
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L'intégrité et l'architecture des tissus musculaires seront évaluées dans des coupes de 4 µm d'épaisseur d'échantillons de tissus fixés au formol, inclus en paraffine et colorés à l'hématoxyline-éosine.
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à la semaine 4 (chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BELA2020
- URIRAPRO(2020) (Autre identifiant: University Hospital Olomouc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .