Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av beta-alanin og bekkenbunnsmuskeltrening på urininkontinens etter radikal prostatektomi (BELA) (BELA)

21. februar 2022 oppdatert av: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av beta-alanin og bekkenbunnsmuskeltrening på urininkontinens etter radikal prostatektomi (BELA)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av beta-alanin i kombinasjon med bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) sammenlignet med PFMT pluss placebo hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av beta-alanin i kombinasjon med PFMT for behandling av deltakere med urininkontinens etter radikal prostatektomi. B-alanin er en komponent av L-karnosin (med L-histidin), som er nødvendig for syntesen. Βeta-alanin, takket være sin biotilgjengelighet) er et ofte brukt supplement som kan forbedre treningsytelsen ved å øke mengden karnosin i tverrstripet muskelvev. Tilskudd av beta-alanin hos eldre pasienter har resultert i økt fysisk aktivitet, mindre tretthet og generell økning i L-karnosinkonsentrasjon i muskler. PFMT-utnyttelse anses som en sterk prediktor for tidlig retur av urinkontinens etter radikal prostatektomi (RP). Vi antar at kombinasjonen av PFMT med beta-alanin kan resultere i forbedret urinkontinens etter RP. Intervensjonen vil starte 30 dager før operasjonen og vil fortsette til det primære resultatet er nådd. Beta-alanin/placebo vil bli gitt daglig. Effekt, farmakokinetikk, biomarkører, vevshistologi, deltakere rapporterte utfall og sikkerhet vil bli vurdert. Total studietid vil være ca. 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Alder 40-80 år
    • Kunne gi informert samtykke
    • Histologisk påvist prostatakreft
    • BMI
    • Ingen annen kreftbehandling
    • Kontinent
    • God fysisk og mental aktivitet
    • På vanlig kosthold
    • Planlagt for radikal prostatektomi (åpen eller robotisk)

  • Ekskluderingskriterier:

    • Annen ondartet kreft (unntatt godartet hudkreft)
    • Alder > 80 år
    • Diabetes mellitus (alle typer)
    • Kronisk tarmbetennelsessykdom
    • Urininkontinens
    • Nedsatt mental aktivitet
    • Tidligere strålebehandling av hormonbehandling
    • Vegetarisk/vegansk/på makrobiotisk diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-alanin + PFMT
Deltakerne vil innta et aktivt tilskudd som inneholder beta-alanin i en periode på maksimalt 6 måneder. I løpet av hele perioden vil deltakerne ta del i et strukturert program av PMFT. Etter første måned vil deltakerne gjennomgå radikal prostatektomi.
Legemiddel: Beta-alanin
Deltakerne vil motta 1150 mg beta-alanin tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå PFMT-treningsprogram
Eksperimentell: Placebo + PFMT
Deltakerne vil innta et placebotilskudd som ikke inneholder beta-alanin i en periode på maksimalt 6 måneder. I løpet av hele perioden vil deltakerne ta del i et strukturert program av PMFT. Etter første måned vil deltakerne gjennomgå radikal prostatektomi.
Fremgangsmåte: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå PFMT-treningsprogram
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontinens (dager)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kontinens er definert av antall pads som brukes og målt ved en times padtest. Antall elektrodebruk vil bli bestemt i henhold til EPIC-SF spørreskjema
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fysisk aktivitet til deltakere
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å vurdere fysisk aktivitet til deltakerne ved bruk av fysisk aktivitetsnivå (PAL), antall deltakere som har anbefalt PAL (PAL 1,75: en ukentlig gjennomsnittlig PAL på ≥1,75) < 1,4 = ekstremt inaktiv, > 2,4 = ekstremt aktiv
opptil 6 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik som mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik (hematologi, serumkjemi og leverfunksjonstest) vil bli bestemt
opptil 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser i kombinert beta-alanin og PFMT sammenlignet med PFMT og placebobehandling. Kirurgiske komplikasjoner vil bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
opptil 6 måneder
Vurdering av endring i livskvalitet (QoL) i begge deltakergruppene
Tidsramme: opptil 6 måneder
I løpet av studieperioden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut klinisk validerte EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) spørreskjema 0 = det verste til 100 = det beste QoL-resultatet
opptil 6 måneder
Muskelkarnosinkonsentrasjon
Tidsramme: i uke 4 (operasjon)
Integritet og arkitektur av muskelvev vil bli vurdert i 4 µm tykke seksjoner av formalinfikserte, parafininnstøpte, hematoksylin-eosinfargede vevsprøver.
i uke 4 (operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

Palacky University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Annen identifikator: University Hospital Olomouc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Beta-alanin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere