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Efecto de la beta-alanina y el entrenamiento muscular del piso pélvico en la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical (BELA) (BELA)

21 de febrero de 2022 actualizado por: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la beta-alanina y el entrenamiento muscular del piso pélvico en la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical (BELA)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la beta-alanina en combinación con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) en comparación con el EMSP más placebo en hombres sometidos a prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de la beta-alanina en combinación con EMSP para el tratamiento de participantes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical. La B-alanina es un componente de la L-carnosina (con L-histidina), necesaria para su síntesis. La Βeta-alanina, gracias a su biodisponibilidad) es un suplemento de uso común que puede mejorar el rendimiento del ejercicio al aumentar la cantidad de carnosina en los tejidos musculares estriados. La suplementación con beta-alanina en pacientes de edad avanzada ha resultado en un aumento de la actividad física, menos fatiga y un aumento general de la concentración de L-carnosina en los músculos. La utilización de EMSP se considera un fuerte predictor del retorno temprano de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical (RP). Nuestra hipótesis es que la combinación de EMSP con beta-alanina podría mejorar la continencia urinaria después de la PR. La intervención comenzará 30 días antes de la cirugía y continuará hasta que se alcance el resultado primario. Beta-alanina/placebo se administrará diariamente. Se evaluarán la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, la histología tisular, los resultados informados por los participantes y la seguridad. La duración total del estudio será de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Student, MD, PhD
  • Número de teléfono: +420 737807881
  • Correo electrónico: vladastudent@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Edad 40-80 años
    • Capaz de dar consentimiento informado
    • Cáncer de próstata histológicamente probado
    • IMC
    • Ningún otro tratamiento contra el cáncer
    • Continente
    • Buena actividad física y mental.
    • En dieta normal
    • Programado para prostatectomía radical (abierta o robótica)
  • Criterio de exclusión:

    • Otro cáncer maligno (excepto el cáncer de piel benigno)
    • Edad > 80 años
    • Diabetes mellitus (cualquier tipo)
    • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
    • Incontinencia urinaria
    • Actividad mental deteriorada
    • Radioterapia previa de hormonoterapia
    • Vegetariano/vegano/en dieta macrobiótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beta-alanina + EMPP
Los participantes ingerirán un suplemento activo que contiene beta-alanina durante un período máximo de 6 meses. Durante todo el período, los participantes participarán en un programa estructurado de PMFT. Después del primer mes, los participantes se someterán a una prostatectomía radical.
Los participantes recibirán 1150 mg de beta-alanina tres veces al día.
Otros nombres:
  • Grupo de intervención
Los participantes de ambos grupos se someterán al programa de formación de EMSP
Experimental: Placebo + EMPP
Los participantes ingerirán un suplemento de placebo que no contenga beta-alanina durante un período máximo de 6 meses. Durante todo el período, los participantes participarán en un programa estructurado de PMFT. Después del primer mes, los participantes se someterán a una prostatectomía radical.
Los participantes de ambos grupos se someterán al programa de formación de EMSP
Los participantes recibirán un placebo equivalente tres veces al día.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la continencia (días)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La continencia se define por el número de toallas higiénicas utilizadas y se mide mediante una prueba de toallas higiénicas de una hora. El número de uso de parches se determinará de acuerdo con el cuestionario EPIC-SF
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Para evaluar la actividad física de los participantes utilizando el Nivel de actividad física (PAL), el número de participantes que tienen PAL recomendado (PAL 1,75: un PAL promedio semanal de ≥1,75) < 1,4 = extremadamente inactivo, > 2,4 = extremadamente activo
hasta 6 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se determinará el número de participantes con anomalías de laboratorio (hematología, química sérica y prueba de función hepática).
hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos en el tratamiento combinado de beta-alanina y EMSP en comparación con el tratamiento con EMSP y placebo. Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dindo
hasta 6 meses
Evaluación del cambio en la calidad de vida (CdV) en ambos grupos de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Durante el período de estudio, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) clínicamente validado 0 = el peor a 100 = el mejor resultado de calidad de vida
hasta 6 meses
Concentración de carnosina muscular
Periodo de tiempo: en la semana 4 (cirugía)
La integridad y la arquitectura del tejido muscular se evaluarán en secciones de 4 µm de espesor de muestras de tejido teñidas con hematoxilina-eosina, incluidas en parafina y fijadas con formalina.
en la semana 4 (cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Otro identificador: University Hospital Olomouc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beta-alanina

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