- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04862533
Efecto de la beta-alanina y el entrenamiento muscular del piso pélvico en la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical (BELA) (BELA)
21 de febrero de 2022 actualizado por: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la beta-alanina y el entrenamiento muscular del piso pélvico en la incontinencia urinaria después de la prostatectomía radical (BELA)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la beta-alanina en combinación con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) en comparación con el EMSP más placebo en hombres sometidos a prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de la beta-alanina en combinación con EMSP para el tratamiento de participantes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical.
La B-alanina es un componente de la L-carnosina (con L-histidina), necesaria para su síntesis.
La Βeta-alanina, gracias a su biodisponibilidad) es un suplemento de uso común que puede mejorar el rendimiento del ejercicio al aumentar la cantidad de carnosina en los tejidos musculares estriados.
La suplementación con beta-alanina en pacientes de edad avanzada ha resultado en un aumento de la actividad física, menos fatiga y un aumento general de la concentración de L-carnosina en los músculos.
La utilización de EMSP se considera un fuerte predictor del retorno temprano de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical (RP).
Nuestra hipótesis es que la combinación de EMSP con beta-alanina podría mejorar la continencia urinaria después de la PR.
La intervención comenzará 30 días antes de la cirugía y continuará hasta que se alcance el resultado primario.
Beta-alanina/placebo se administrará diariamente.
Se evaluarán la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, la histología tisular, los resultados informados por los participantes y la seguridad.
La duración total del estudio será de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Student, MD, PhD
- Número de teléfono: +420 737807881
- Correo electrónico: vladastudent@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
-
Contacto:
- Vladimir Student, MD,PhD
- Número de teléfono: +420 737807881
- Correo electrónico: vladastudent@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vladimir Student, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cáncer de próstata histológicamente probado
- IMC
- Ningún otro tratamiento contra el cáncer
- Continente
- Buena actividad física y mental.
- En dieta normal
- Programado para prostatectomía radical (abierta o robótica)
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer maligno (excepto el cáncer de piel benigno)
- Edad > 80 años
- Diabetes mellitus (cualquier tipo)
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Incontinencia urinaria
- Actividad mental deteriorada
- Radioterapia previa de hormonoterapia
- Vegetariano/vegano/en dieta macrobiótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Beta-alanina + EMPP
Los participantes ingerirán un suplemento activo que contiene beta-alanina durante un período máximo de 6 meses.
Durante todo el período, los participantes participarán en un programa estructurado de PMFT.
Después del primer mes, los participantes se someterán a una prostatectomía radical.
|
Los participantes recibirán 1150 mg de beta-alanina tres veces al día.
Otros nombres:
Los participantes de ambos grupos se someterán al programa de formación de EMSP
|
Experimental: Placebo + EMPP
Los participantes ingerirán un suplemento de placebo que no contenga beta-alanina durante un período máximo de 6 meses.
Durante todo el período, los participantes participarán en un programa estructurado de PMFT.
Después del primer mes, los participantes se someterán a una prostatectomía radical.
|
Los participantes de ambos grupos se someterán al programa de formación de EMSP
Los participantes recibirán un placebo equivalente tres veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la continencia (días)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La continencia se define por el número de toallas higiénicas utilizadas y se mide mediante una prueba de toallas higiénicas de una hora.
El número de uso de parches se determinará de acuerdo con el cuestionario EPIC-SF
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración de la actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Para evaluar la actividad física de los participantes utilizando el Nivel de actividad física (PAL), el número de participantes que tienen PAL recomendado (PAL 1,75: un PAL promedio semanal de ≥1,75) < 1,4 = extremadamente inactivo, > 2,4 = extremadamente activo
|
hasta 6 meses
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se determinará el número de participantes con anomalías de laboratorio (hematología, química sérica y prueba de función hepática).
|
hasta 6 meses
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Incidencia de eventos adversos en el tratamiento combinado de beta-alanina y EMSP en comparación con el tratamiento con EMSP y placebo.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dindo
|
hasta 6 meses
|
Evaluación del cambio en la calidad de vida (CdV) en ambos grupos de participantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Durante el período de estudio, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) clínicamente validado 0 = el peor a 100 = el mejor resultado de calidad de vida
|
hasta 6 meses
|
Concentración de carnosina muscular
Periodo de tiempo: en la semana 4 (cirugía)
|
La integridad y la arquitectura del tejido muscular se evaluarán en secciones de 4 µm de espesor de muestras de tejido teñidas con hematoxilina-eosina, incluidas en parafina y fijadas con formalina.
|
en la semana 4 (cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BELA2020
- URIRAPRO(2020) (Otro identificador: University Hospital Olomouc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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