Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-alaniny i treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii (BELA) (BELA)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ beta-alaniny i treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii (BELA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności beta-alaniny w połączeniu z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) w porównaniu z PFMT plus placebo u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność beta-alaniny w połączeniu z PFMT w leczeniu uczestników z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii. B-alanina jest składnikiem L-karnozyny (wraz z L-histydyną), która jest potrzebna do jej syntezy. Βeta-alanina, dzięki swojej biodostępności) jest powszechnie stosowanym suplementem, który może poprawić wydolność wysiłkową poprzez zwiększenie ilości karnozyny w tkankach mięśni poprzecznie prążkowanych. Suplementacja beta-alaniny u pacjentów w podeszłym wieku zaowocowała zwiększeniem aktywności fizycznej, mniejszym zmęczeniem i ogólnym wzrostem stężenia L-karnozyny w mięśniach. Wykorzystanie PFMT jest uważane za silny predyktor wczesnego powrotu trzymania moczu po radykalnej prostatektomii (RP). Stawiamy hipotezę, że połączenie PFMT z beta-alaniną może skutkować poprawą trzymania moczu po RP. Interwencja rozpocznie się 30 dni przed operacją i będzie kontynuowana do osiągnięcia pierwotnego wyniku. Beta-alanina/placebo będzie podawana codziennie. Oceniona zostanie skuteczność, farmakokinetyka, biomarkery, histologia tkanek, wyniki zgłaszane przez uczestników i bezpieczeństwo. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 40-80 lat
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
    • BMI
    • Żadnych innych metod leczenia raka
    • Kontynent
    • Dobra aktywność fizyczna i umysłowa
    • Na normalnej diecie
    • Zaplanowany do radykalnej prostatektomii (otwartej lub robotycznej)

  • Kryteria wyłączenia:

    • Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem łagodnego raka skóry)
    • Wiek > 80 lat
    • Cukrzyca (dowolny typ)
    • Przewlekła choroba zapalna jelit
    • Niemożność utrzymania moczu
    • Upośledzona aktywność umysłowa
    • Wcześniejsza radioterapia lub hormonoterapia
    • Wegetariańska/wegańska/na diecie makrobiotycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-alanina + PFMT
Uczestnicy będą przyjmować aktywny suplement zawierający beta-alaninę przez okres maksymalnie 6 miesięcy. Przez cały okres uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanym programie PMFT. Po pierwszym miesiącu uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii.
Lek: Beta-alanina
Uczestnicy otrzymają 1150 mg beta-alaniny trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Procedura: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Uczestnicy obu grup przejdą szkolenie PFMT
Eksperymentalny: Placebo + PFMT
Uczestnicy będą przyjmować suplement placebo niezawierający beta-alaniny przez okres maksymalnie 6 miesięcy. Przez cały okres uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanym programie PMFT. Po pierwszym miesiącu uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii.
Procedura: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Uczestnicy obu grup przejdą szkolenie PFMT
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wstrzemięźliwości (dni)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wstrzemięźliwość jest określana na podstawie liczby użytych wkładek i mierzona za pomocą jednogodzinnego testu wkładek. Ilość użytych podkładek zostanie ustalona na podstawie kwestionariusza EPIC-SF
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aby ocenić aktywność fizyczną uczestników za pomocą poziomu aktywności fizycznej (PAL), liczba uczestników, którzy zarekomendowali PAL (PAL 1,75: średnia tygodniowa PAL ≥1,75) < 1,4 = skrajnie nieaktywni, > 2,4 = bardzo aktywni
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Określona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia surowicy i badanie czynnościowe wątroby).
do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w połączeniu beta-alaniny i PFMT w porównaniu z leczeniem PFMT i placebo. Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
do 6 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia (QoL) w obu grupach uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W okresie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) zwalidowanego klinicznie od 0 = najgorszy do 100 = najlepszy wynik QoL
do 6 miesięcy
Stężenie karnozyny w mięśniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu (operacja)
Integralność i architektura tkanki mięśniowej zostaną ocenione w skrawkach o grubości 4 µm utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie i wybarwionych hematoksyliną-eozyną próbkach tkanek.
w 4 tygodniu (operacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Współpracownicy

Palacky University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Inny identyfikator: University Hospital Olomouc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-alanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj