Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af beta-alanin og bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens efter radikal prostatektomi (BELA) (BELA)

21. februar 2022 opdateret af: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​beta-alanin og bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens efter radikal prostatektomi (BELA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​beta-alanin i kombination med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) sammenlignet med PFMT plus placebo hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​beta-alanin i kombination med PFMT til behandling af deltagere med urininkontinens efter radikal prostatektomi. B-alanin er en komponent af L-carnosin (med L-histidin), som er nødvendig for dets syntese. Βeta-alanin, takket være dets biotilgængelighed) er et almindeligt anvendt supplement, der kan forbedre træningspræstationen ved at øge mængden af ​​carnosin i tværstribet muskelvæv. Tilskud af beta-alanin hos ældre patienter har resulteret i en stigning i fysisk aktivitet, mindre træthed og en generel stigning i L-carnosin-koncentrationen i musklerne. PFMT-udnyttelse anses for at være en stærk forudsigelse for tidlig tilbagevenden af ​​urinkontinens efter radikal prostatektomi (RP). Vi antager, at kombinationen af ​​PFMT med beta-alanin kan resultere i forbedret urinkontinens efter RP. Interventionen starter 30 dage før operationen og fortsætter, indtil det primære resultat er nået. Beta-alanin/placebo vil blive givet dagligt. Effekt, farmakokinetik, biomarkører, vævshistologi, deltagernes rapporterede resultater og sikkerhed vil blive vurderet. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 40-80 år
    • Kan give informeret samtykke
    • Histologisk dokumenteret prostatacancer
    • BMI
    • Ingen anden kræftbehandling
    • Kontinent
    • God fysisk og mental aktivitet
    • På normal kost
    • Planlagt til radikal prostatektomi (åben eller robot)

  • Ekskluderingskriterier:

    • Anden ondartet kræft (undtagen godartet hudkræft)
    • Alder > 80 år
    • Diabetes mellitus (enhver type)
    • Kronisk tarmbetændelsessygdom
    • Ufrivillig vandladning
    • Nedsat mental aktivitet
    • Tidligere strålebehandling af hormonbehandling
    • Vegetarisk/vegansk/på makrobiotisk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-alanin + PFMT
Deltagerne vil indtage et aktivt tilskud indeholdende beta-alanin i en periode på maksimalt 6 måneder. I hele perioden vil deltagerne deltage i et struktureret program af PMFT. Efter den første måned vil deltagerne gennemgå en radikal prostatektomi.
Medicin: Beta-alanin
Deltagerne vil modtage 1150 mg beta-alanin tre gange om dagen
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Procedure: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå et PFMT-træningsprogram
Eksperimentel: Placebo + PFMT
Deltagerne vil indtage et placebo-tilskud uden beta-alanin i en periode på maksimalt 6 måneder. I hele perioden vil deltagerne deltage i et struktureret program af PMFT. Efter den første måned vil deltagerne gennemgå en radikal prostatektomi.
Procedure: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå et PFMT-træningsprogram
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo tre gange om dagen
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontinens (dage)
Tidsramme: op til 6 måneder
Kontinens er defineret ved antallet af anvendte puder og målt ved en times pudetest. Antal brug af puder vil blive bestemt i henhold til EPIC-SF spørgeskema
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af deltagernes fysiske aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere deltagernes fysiske aktivitet ved hjælp af fysisk aktivitetsniveau (PAL), antallet af deltagere, der har anbefalet PAL (PAL 1,75: en ugentlig gennemsnitlig PAL på ≥1,75) < 1,4 = ekstremt inaktiv, > 2,4 = ekstremt aktiv
op til 6 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter som mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter (hæmatologi, serumkemi og leverfunktionstest) vil blive bestemt
op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af bivirkninger i den kombinerede beta-alanin og PFMT sammenlignet med PFMT og placebobehandling. Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitetsændring (QoL) i begge grupper af deltagere
Tidsramme: op til 6 måneder
I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et klinisk valideret EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) spørgeskema 0 = det værste til 100 = det bedste QoL-resultat
op til 6 måneder
Muskel carnosin koncentration
Tidsramme: i uge 4 (operation)
Integritet og arkitektur af muskelvæv vil blive vurderet i 4 µm tykke snit af formalinfikserede, paraffin-indlejrede, hæmatoxylin-eosin-farvede vævsprøver.
i uge 4 (operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

Palacky University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Anden identifikator: University Hospital Olomouc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Beta-alanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner