Β-丙氨酸和盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术 (BELA) 后尿失禁的影响 (BELA)
2022年2月21日 更新者：Vladimir Student, M.D., Ph.D.、University Hospital Olomouc
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 β-丙氨酸和盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术 (BELA) 后尿失禁的影响
本研究的目的是评估在接受根治性前列腺切除术的男性中，与 PFMT 加安慰剂相比，β-丙氨酸联合盆底肌肉训练 (PFMT) 的有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 β-丙氨酸联合 PFMT 治疗根治性前列腺切除术后尿失禁参与者的疗效。
B-丙氨酸是 L-肌肽（含 L-组氨酸）的成分，是其合成所必需的。
β-丙氨酸，由于其生物利用度）是一种常用的补充剂，可以通过增加横纹肌组织中肌肽的量来改善运动表现。
为老年患者补充 β-丙氨酸可增加体力活动、减轻疲劳和肌肉中 L-肌肽浓度的总体增加。
PFMT 利用率被认为是根治性前列腺切除术 (RP) 后尿失禁早期恢复的有力预测指标。
我们假设，PFMT 与 β-丙氨酸的组合可以改善 RP 后的尿失禁。
干预将在手术前 30 天开始，并将持续到达到主要结果为止。
将每天给予 β-丙氨酸/安慰剂。
将评估疗效、药代动力学、生物标志物、组织组织学、参与者报告的结果和安全性。
总学习时间约为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vladimir Student, MD, PhD
- 电话号码：+420 737807881
- 邮箱：vladastudent@gmail.com
学习地点
-
-
-
Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
-
接触：
- Vladimir Student, MD,PhD
- 电话号码：+420 737807881
- 邮箱：vladastudent@gmail.com
-
首席研究员：
- Vladimir Student, MD, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 40-80 岁
- 能够给予知情同意
- 经组织学证实的前列腺癌
- 体重指数
- 没有其他癌症治疗
- 大陆
- 良好的身心活动
- 正常饮食
- 计划进行根治性前列腺切除术（开放式或机器人式）
排除标准：
- 其他恶性肿瘤（良性皮肤癌除外）
- 年龄 > 80 岁
- 糖尿病（任何类型）
- 慢性肠道炎症性疾病
- 尿失禁
- 脑力活动受损
- 既往接受过激素疗法的放疗
- 素食者/严格素食者/长寿饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Β-丙氨酸 + PFMT
参与者将摄取含有 β-丙氨酸的活性补充剂，最长持续 6 个月。
在整个期间，参与者将参加 PMFT 的结构化计划。
第一个月后，参与者将接受根治性前列腺切除术。
|
参与者将每天三次接受 1150 毫克的 β-丙氨酸
其他名称：
两组的参与者都将接受PFMT培训计划
|
|
实验性的：安慰剂 + PFMT
参与者将摄入不含 β-丙氨酸的安慰剂补充剂，最长持续 6 个月。
在整个期间，参与者将参加 PMFT 的结构化计划。
第一个月后，参与者将接受根治性前列腺切除术。
|
两组的参与者都将接受PFMT培训计划
参与者将每天三次接受匹配的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁时间（天）
大体时间：长达 6 个月
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失禁由使用的垫数定义，并通过一小时垫测试测量。
护垫使用数量将根据 EPIC-SF 调查问卷确定
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估参与者的身体活动
大体时间：长达 6 个月
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要使用身体活动水平 (PAL) 评估参与者的身体活动，推荐 PAL 的参与者人数（PAL 1.75：每周平均 PAL ≥1.75）< 1.4 = 极度不活跃，> 2.4 = 极度活跃
|
长达 6 个月
|
|
以实验室异常作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
|
将确定实验室异常（血液学、血清化学和肝功能测试）的参与者人数
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长达 6 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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与 PFMT 和安慰剂治疗相比，β-丙氨酸和 PFMT 联合治疗的不良事件发生率。
手术并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行评估
|
长达 6 个月
|
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评估两组参与者的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：长达 6 个月
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在研究期间，将要求参与者填写经过临床验证的 EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) 问卷 0 = 最差到 100 = 最好的 QoL 结果
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长达 6 个月
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|
肌肉肌肽浓度
大体时间：第 4 周（手术）
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肌肉组织的完整性和结构将在福尔马林固定、石蜡包埋、苏木精-伊红染色的组织样本的 4 µm 厚切片中进行评估。
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第 4 周（手术）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Student, MD, PhD、Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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