Beeta-alaniinin ja lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutus virtsankarkailuon radikaalin eturauhasen poiston (BELA) jälkeen (BELA)
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus beeta-alaniinin ja lantionpohjan lihasten harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi virtsankarkailuon radikaalin eturauhasen poiston (BELA) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beeta-alaniinin tehokkuutta yhdistettynä lantionpohjan lihasharjoitteluun (PFMT) verrattuna PFMT:hen plus lumelääkkeeseen miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan beeta-alaniinin tehoa yhdessä PFMT:n kanssa potilaiden hoidossa, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
B-alaniini on L-karnosiinin komponentti (L-histidiinin kanssa), jota tarvitaan sen synteesiin.
Βeta-alaniini biologisen hyötyosuutensa ansiosta) on yleisesti käytetty lisäravinne, joka voi parantaa harjoitussuoritusta lisäämällä karnosiinin määrää poikkijuovaisissa lihaskudoksissa.
Beeta-alaniinin täydentäminen iäkkäillä potilailla on lisännyt fyysistä aktiivisuutta, vähentänyt väsymystä ja lisännyt L-karnosiinipitoisuutta lihaksissa.
PFMT:n käyttöä pidetään vahvana ennustajana virtsanpidätyskyvyn varhaiselle palautumiselle radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen.
Oletamme, että PFMT:n yhdistelmä beeta-alaniinin kanssa voisi johtaa parantuneeseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen RP:n jälkeen.
Interventio aloitetaan 30 päivää ennen leikkausta ja jatkuu, kunnes ensisijainen tulos saavutetaan.
Beeta-alaniinia/plaseboa annetaan päivittäin.
Teho, farmakokinetiikka, biomarkkerit, kudoshistologia, osallistujien raportoimat tulokset ja turvallisuus arvioidaan.
Opintojen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimir Student, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420 737807881
- Sähköposti: vladastudent@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Student, MD,PhD
- Puhelinnumero: +420 737807881
- Sähköposti: vladastudent@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vladimir Student, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- BMI
- Ei muuta syöpähoitoa
- Manner
- Hyvää fyysistä ja henkistä toimintaa
- Normaalilla ruokavaliolla
- Suunniteltu radikaalille prostatektomialle (avoin tai robotti)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen syöpä (paitsi hyvänlaatuinen ihosyöpä)
- Ikä > 80 vuotta
- Diabetes mellitus (kaiken tyyppinen)
- Krooninen suoliston tulehdussairaus
- Virtsankarkailu
- Heikentynyt henkinen toiminta
- Aikaisempi hormonihoidon sädehoito
- Kasvissyöjä/vegaani/makrobioottinen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beeta-alaniini + PFMT
Osallistujat nauttivat beeta-alaniinia sisältävää aktiivista lisäravinnetta enintään 6 kuukauden ajan.
Koko jakson ajan osallistujat osallistuvat PMFT:n jäsenneltyyn ohjelmaan.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen osallistujille tehdään radikaali prostatektomia.
|
Osallistujat saavat 1150mg beeta-alaniinia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi PFMT-koulutusohjelman
|
|
Kokeellinen: Placebo + PFMT
Osallistujat nauttivat lumelääkettä, joka ei sisällä beeta-alaniinia enintään kuuden kuukauden ajan.
Koko jakson ajan osallistujat osallistuvat PMFT:n jäsenneltyyn ohjelmaan.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen osallistujille tehdään radikaali prostatektomia.
|
Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi PFMT-koulutusohjelman
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pidättymiseen (päivää)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pitoisuus määritellään käytettyjen tyynyjen lukumäärällä ja mitataan tunnin tyynytestillä.
Käytettyjen tyynyjen määrä määräytyy EPIC-SF-kyselylomakkeen mukaan
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi Fyysisen aktiivisuuden tasoa (PAL) käyttämällä, niiden osallistujien määrä, jotka ovat suositelleet PAL:ia (PAL 1,75: viikoittainen keskimääräinen PAL ≥1,75) < 1,4 = erittäin passiivinen, > 2,4 = erittäin aktiivinen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (hematologia, seerumikemia ja maksan toimintakoe) määritetään
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus yhdistetyssä beeta-alaniinissa ja PFMT:ssä verrattuna PFMT- ja lumelääkehoitoon.
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutoksen arviointi molemmissa osallistujaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään kliinisesti validoitu EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) kyselylomake 0 = pahimmasta 100:aan = paras QoL-tulos
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lihasten karnosiinipitoisuus
Aikaikkuna: viikolla 4 (leikkaus)
|
Lihaskudoksen eheys ja arkkitehtuuri arvioidaan 4 µm:n paksuisissa leikkeissä formaliinilla kiinnitetyistä, parafiiniin upotetuista, hematoksyliini-eosiinilla värjätyistä kudosnäytteistä.
|
viikolla 4 (leikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELA2020
- URIRAPRO(2020) (Muu tunniste: University Hospital Olomouc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .