근치적 전립선 절제술(BELA) 후 요실금에 대한 베타알라닌 및 골반기저근 훈련의 효과 (BELA)
2022년 2월 21일 업데이트: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc
근치적 전립선 절제술(BELA) 후 요실금에 대한 베타-알라닌 및 골반저근 훈련의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 근치적 전립선 절제술을 받는 남성에서 PFMT와 위약을 병용한 것과 비교하여 골반저 근육 훈련(PFMT)과 병용한 베타-알라닌의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 참가자의 치료를 위해 PFMT와 함께 베타-알라닌의 효능을 평가할 것입니다.
B-알라닌은 합성에 필요한 L-카르노신(L-히스티딘 포함)의 구성 요소입니다.
생물학적 이용 가능성 덕분에 Βeta-alanine)은 줄무늬 근육 조직에서 카르노신의 양을 증가시켜 운동 수행 능력을 향상시킬 수 있는 일반적으로 사용되는 보충제입니다.
노인 환자에게 베타-알라닌을 보충하면 신체 활동이 증가하고 피로가 줄어들며 근육의 L-카르노신 농도가 전반적으로 증가합니다.
PFMT 활용은 근치적 전립선 절제술(RP) 후 요실금의 조기 복귀에 대한 강력한 예측 인자로 간주됩니다.
우리는 PFMT와 베타-알라닌의 조합이 RP 후 요실금을 개선할 수 있다고 가정합니다.
중재는 수술 30일 전에 시작하여 주요 결과가 충족될 때까지 계속됩니다.
베타-알라닌/위약이 매일 제공됩니다.
효능, 약동학, 바이오마커, 조직 조직학, 참가자가 보고한 결과 및 안전성이 평가될 것입니다.
총 학습 기간은 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladimir Student, MD, PhD
- 전화번호: +420 737807881
- 이메일: vladastudent@gmail.com
연구 장소
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Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Vladimir Student, MD,PhD
- 전화번호: +420 737807881
- 이메일: vladastudent@gmail.com
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수석 연구원:
- Vladimir Student, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~80세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 조직학적으로 입증된 전립선암
- BMI
- 다른 암 치료법 없음
- 대륙
- 좋은 신체적, 정신적 활동
- 정상적인 다이어트에
- 근치 전립선 절제술(개방형 또는 로봇형) 예정
제외 기준:
- 기타 악성 암(양성 피부암 제외)
- 나이 > 80세
- 당뇨병(모든 유형)
- 만성 장 염증성 질환
- 요실금
- 정신 활동 장애
- 호르몬 요법의 이전 방사선 요법
- 채식주의자/채식주의자/매크로비오틱 식단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타알라닌 + PFMT
참가자는 최대 6개월 동안 베타알라닌이 함유된 활성 보충제를 섭취하게 됩니다.
전체 기간 동안 참가자는 PMFT의 구조화된 프로그램에 참여하게 됩니다.
첫 달 후 참가자들은 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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참가자는 1일 3회 베타알라닌 1150mg을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 참가자는 PFMT 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: 위약 + PFMT
참가자는 최대 6개월 동안 베타 알라닌이 포함되지 않은 위약 보충제를 섭취하게 됩니다.
전체 기간 동안 참가자는 PMFT의 구조화된 프로그램에 참여하게 됩니다.
첫 달 후 참가자들은 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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두 그룹의 참가자는 PFMT 교육 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 하루에 세 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자제할 시간(일)
기간: 최대 6개월
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요실금은 사용된 패드의 수로 정의되며 1시간 패드 테스트로 측정됩니다.
패드 사용 횟수는 EPIC-SF 설문지에 따라 결정됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 신체 활동 평가
기간: 최대 6개월
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신체 활동 수준(PAL)을 사용하여 참가자의 신체 활동을 평가하기 위해 PAL을 권장하는 참가자 수(PAL 1.75: 주간 평균 PAL ≥1.75) < 1.4 = 매우 비활동적, > 2.4 = 매우 활동적
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최대 6개월
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안전 척도로 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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실험실 이상(혈액학, 혈청 화학 및 간 기능 검사)이 있는 참가자의 수를 결정합니다.
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최대 6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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PFMT 및 위약 치료와 비교하여 베타-알라닌 및 PFMT 조합에서 부작용 발생률.
수술 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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두 참가자 그룹의 삶의 질(QoL) 변화 평가
기간: 최대 6개월
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연구 기간 동안 참가자는 임상적으로 검증된 EuroQuol-5dimensions-5levels(EQ-5D-5L) 설문지를 작성해야 합니다. 0 = 최악 ~ 100 = 최고의 QoL 결과
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최대 6개월
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근육 카르노신 농도
기간: 4주차(수술)
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근육 조직의 완전성과 구조는 포르말린 고정, 파라핀 포매, 헤마톡실린-에오신 염색 조직 샘플의 4μm 두께 섹션에서 평가됩니다.
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4주차(수술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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베타알라닌에 대한 임상 시험
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
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Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San Francisco모병
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University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 급성 림프구성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병미국