大腸内視鏡検査におけるコンピューター化されたフィードバック
結腸直腸癌の腺腫検出率と患者関連の満足度に対する結腸内視鏡検査中のコンピューター化されたフィードバックの影響:クラスター無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
デンマークでは毎年約 4,600 人が結腸癌にかかり、癌による死亡の 2 番目に多い原因となっています。 生存は、大腸内視鏡検査による早期発見に大きく依存しています。 早期がんの発見には徹底した大腸内視鏡検査が不可欠ですが、残念ながら大腸内視鏡検査の質はオペレーターによって大きく異なります。 136 人の消化器内科医によって実施された 314,872 件の結腸内視鏡検査の研究では、腺腫検出率 (ADR) が 7 ~ 53% の範囲であり、致命的な間隔がんのリスクと逆相関していることがわかりました。 研究者は、より徹底した処置を行い、患者の不快感を軽減するために、コンピュータ化された自動フィードバックを生成できるツール、大腸内視鏡検査進行スコア (CoPS) および大腸内視鏡検査退縮スコア (CoRS) を開発しました。
目的:
研究者らは、結腸内視鏡検査を行う CoPS および CoRS からのライブ フィードバックが ADR を改善し、結腸直腸癌を予防できると予測しています。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- クラスター無作為化研究では、CoPS と CoRS からのフィードバックが、個々のオペレーターと部門全体の腺腫の検出率と患者の満足度を向上させることができるかどうかを比較します。
- 個々の大腸内視鏡検査のパフォーマンスの質を評価するために、直ちに測定を行います。
材料と方法論:
ステップウェッジ プログラムに続く無作為化制御クラスター試験として、これら (CoPS および CoRS) から大腸内視鏡検査を行うフィードバックは、フィードバックなしと比較してテストされます。 デンマークの首都圏にある 3 つの大学病院からなる 3 つの検査部門が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristoffer Mazanti Cold, MD
- 電話番号:+4541442103
- メール:kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lars Konge, MD, PhD
- 電話番号:+4530230210
- メール:lars.konge@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -デンマーク国立結腸直腸癌スクリーニングプログラムを通じて、結腸内視鏡検査のスクリーニングを受けることが認められています。
除外基準: 不完全な手順:
- 場合によっては、盲腸に達していません。
- 新しい手順の入院につながる不十分な腸の準備
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィードバック
CoPSおよびCoRSによるフィードバックシステム
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大腸内視鏡検査の進行スコアは、5 つの異なる側面で構成されています: 移動の長さ、先端の進行、追跡効率、先端の進行を伴わないシャフトの動き、ループ。
大腸内視鏡検査の後退スコアは、先端後退、後退効率、後退距離の 3 つの異なる側面から構成されます。
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介入なし:標準手順
部門の通常の行動に従って標準的な手順を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoRS からのフィードバックにより、個々のオペレーターおよび部門全体の腺腫検出率が変化します。
時間枠:ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
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オペレータの腺腫検出率は、結腸直腸癌患者の生存率と相関しています。
低い腺腫検出率は、中間がんの発生率が高いことと相関しています。
腺腫の検出率を上げると、スクリーニング プログラムがより有益になり、より多くのがんが早期の状態で発見され、それによって患者の生存率が向上します。
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ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
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CoPS からのフィードバックは、患者の不快感に変化をもたらします。
時間枠:ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
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患者の不快感は、処置後のアンケートによって評価されます。
介入と患者の不快感との相関関係を調べ、介入を使用して患者の不快感が少なくなるため、より多くの手順を完了することができるかどうかを評価します。
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ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の大腸内視鏡検査のパフォーマンスの質を評価するために、直ちに測定を行います。
時間枠:データ収集が完了すると、2023 年 12 月と推定されます
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信頼できる腺腫の検出率を測定するには、500 の手順が必要です。
CoRSに基づいて各大腸内視鏡検査の質を評価し、介入期間のADRとの相関関係を調査するための即時の測定を行うことを目指します。
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データ収集が完了すると、2023 年 12 月と推定されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kristoffer Mazanti Cold, MD、PhD-alumni
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-2021-256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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