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大腸内視鏡検査におけるコンピューター化されたフィードバック

2021年4月23日 更新者:Kristoffer Mazanti Cold、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

結腸直腸癌の腺腫検出率と患者関連の満足度に対する結腸内視鏡検査中のコンピューター化されたフィードバックの影響:クラスター無作為化対照試験。

クラスター無作為化研究では、結腸内視鏡検査 (CoPS および CoRS) を行う 2 つのコンピューター化されたフィードバック システムからのフィードバックが、腺腫の検出率を向上させ、患者の不快感を軽減できるかどうかを比較します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

デンマークでは毎年約 4,600 人が結腸癌にかかり、癌による死亡の 2 番目に多い原因となっています。 生存は、大腸内視鏡検査による早期発見に大きく依存しています。 早期がんの発見には徹底した大腸内視鏡検査が不可欠ですが、残念ながら大腸内視鏡検査の質はオペレーターによって大きく異なります。 136 人の消化器内科医によって実施された 314,872 件の結腸内視鏡検査の研究では、腺腫検出率 (ADR) が 7 ~ 53% の範囲であり、致命的な間隔がんのリスクと逆相関していることがわかりました。 研究者は、より徹底した処置を行い、患者の不快感を軽減するために、コンピュータ化された自動フィードバックを生成できるツール、大腸内視鏡検査進行スコア (CoPS) および大腸内視鏡検査退縮スコア (CoRS) を開発しました。

目的:

研究者らは、結腸内視鏡検査を行う CoPS および CoRS からのライブ フィードバックが ADR を改善し、結腸直腸癌を予防できると予測しています。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. クラスター無作為化研究では、CoPS と CoRS からのフィードバックが、個々のオペレーターと部門全体の腺腫の検出率と患者の満足度を向上させることができるかどうかを比較します。
  2. 個々の大腸内視鏡検査のパフォーマンスの質を評価するために、直ちに測定を行います。

材料と方法論:

ステップウェッジ プログラムに続く無作為化制御クラスター試験として、これら (CoPS および CoRS) から大腸内視鏡検査を行うフィードバックは、フィードバックなしと比較してテストされます。 デンマークの首都圏にある 3 つの大学病院からなる 3 つの検査部門が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -デンマーク国立結腸直腸癌スクリーニングプログラムを通じて、結腸内視鏡検査のスクリーニングを受けることが認められています。

除外基準: 不完全な手順:

  • 場合によっては、盲腸に達していません。
  • 新しい手順の入院につながる不十分な腸の準備

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィードバック
CoPSおよびCoRSによるフィードバックシステム
大腸内視鏡検査の進行スコアは、5 つの異なる側面で構成されています: 移動の長さ、先端の進行、追跡効率、先端の進行を伴わないシャフトの動き、ループ。
大腸内視鏡検査の後退スコアは、先端後退、後退効率、後退距離の 3 つの異なる側面から構成されます。
介入なし:標準手順
部門の通常の行動に従って標準的な手順を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoRS からのフィードバックにより、個々のオペレーターおよび部門全体の腺腫検出率が変化します。
時間枠:ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
オペレータの腺腫検出率は、結腸直腸癌患者の生存率と相関しています。 低い腺腫検出率は、中間がんの発生率が高いことと相関しています。 腺腫の検出率を上げると、スクリーニング プログラムがより有益になり、より多くのがんが早期の状態で発見され、それによって患者の生存率が向上します。
ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
CoPS からのフィードバックは、患者の不快感に変化をもたらします。
時間枠:ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。
患者の不快感は、処置後のアンケートによって評価されます。 介入と患者の不快感との相関関係を調べ、介入を使用して患者の不快感が少なくなるため、より多くの手順を完了することができるかどうかを評価します。
ベースライン (介入前) および各時間クラスターの終わり (8、12、16、18 月)。介入は、3 つの参加病院の異なる時間クラスターで行われるため、ベースライン サンプリング期間は異なります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の大腸内視鏡検査のパフォーマンスの質を評価するために、直ちに測定を行います。
時間枠:データ収集が完了すると、2023 年 12 月と推定されます
信頼できる腺腫の検出率を測定するには、500 の手順が必要です。 CoRSに基づいて各大腸内視鏡検査の質を評価し、介入期間のADRとの相関関係を調査するための即時の測定を行うことを目指します。
データ収集が完了すると、2023 年 12 月と推定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

データ収集の終了時 (2023 年 12 月) およびその後 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

有用な科学的目的を持つ主任研究者への要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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