Computergestütztes Feedback in der Koloskopie
23. April 2021 aktualisiert von: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Einfluss des computergestützten Feedbacks während der Koloskopie auf die Adenom-Erkennungsrate von Darmkrebs und die Patientenzufriedenheit: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.
Vergleichen Sie in einer Cluster-randomisierten Studie, ob Feedback von zwei computergestützten Feedback-Systemen, die eine Koloskopie durchführen (CoPS und CoRS), die Adenom-Erkennungsrate verbessern und die Beschwerden des Patienten verringern können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Etwa 4.600 Personen erkranken jährlich in Dänemark an Dickdarmkrebs und es ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Das Überleben hängt stark von der Früherkennung durch eine Darmspiegelung ab. Eine gründliche Darmspiegelung ist unerlässlich, um Krebs im Frühstadium zu erkennen, aber leider ist die Qualität der Darmspiegelung von Arzt zu Arzt sehr unterschiedlich. Eine Studie mit 314.872 Koloskopien, die von 136 Gastroenterologen durchgeführt wurden, ergab, dass die Adenom-Erkennungsrate (ADR) zwischen 7 und 53 % lag und umgekehrt mit den Risiken für tödlichen Intervallkrebs assoziiert war. Die Ermittler haben Tools entwickelt, die automatisches, computergestütztes Feedback generieren können, um ein gründlicheres Verfahren durchzuführen und die Beschwerden des Patienten zu reduzieren, den Colonoscopy Progression Score (CoPS) und den Colonoscopy Retraction Score (CoRS).
Ziele:
Die Forscher sagen voraus, dass Live-Feedback von CoPS und CoRS, die eine Koloskopie durchführen, die UAW verbessern und anschließend Darmkrebs verhindern kann. Das Ziel dieses Projekts ist:
- Vergleichen Sie in einer Cluster-randomisierten Studie, ob das Feedback von CoPS und CoRS die Erkennungsrate von Adenomen und die Patientenzufriedenheit für einzelne Bediener und die Abteilung als Ganzes verbessern kann.
- Führen Sie eine sofortige Maßnahme durch, um die Qualität der individuellen Koloskopieleistung zu beurteilen.
Materialien und Methodik:
Als randomisierte kontrollierte Cluster-Studie nach einem Step-Wedge-Programm wird das Feedback bei einer Koloskopie von diesen (CoPS und CoRS) im Vergleich zu keinem Feedback getestet. Drei Testabteilungen, bestehend aus drei Universitätskliniken in der dänischen Hauptstadtregion, werden einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Telefonnummer: +4541442103
- E-Mail: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Konge, MD, PhD
- Telefonnummer: +4530230210
- E-Mail: lars.konge@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen für eine Screening-Koloskopie durch das dänische nationale Screening-Programm für Darmkrebs.
Ausschlusskriterien: Unvollständiges Verfahren aufgrund von:
- In Fällen, in denen der Blinddarm nicht erreicht wird.
- Unbefriedigende Darmvorbereitung, die zur Zulassung für einen neuen Eingriff führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückmeldung
Feedbacksystem durch CoPS und CoRS
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Der Colonoscopy Progression Score besteht aus fünf verschiedenen Aspekten: Hublänge, Spitzenprogression, Chase-Effizienz, Schaftbewegung ohne Spitzenprogression und Looping.
Der Koloskopie-Retraktions-Score besteht aus drei verschiedenen Aspekten: Spitzenretraktion, Retraktionseffizienz und Retraktionsdistanz.
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Kein Eingriff: Standard Prozedur
Durchführung des Standardverfahrens gemäß dem üblichen Verhalten der Abteilungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Feedback von CoRS führt zu einer Änderung der Adenom-Erkennungsrate für einzelne Bediener und für die Abteilung als Ganzes.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und mit dem Ende jedes Zeitclusters (Monat 8, 12, 16, 18). Die Intervention wird für die drei teilnehmenden Krankenhäuser zu unterschiedlichen Zeitclustern erfolgen, und daher wird der Baseline-Stichprobenzeitraum unterschiedlich sein.
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Die Adenom-Erkennungsrate eines Bedieners korreliert mit dem Überleben des Patienten bei Darmkrebs.
Eine niedrige Adenom-Erkennungsrate korreliert mit einem höheren Auftreten von Intervallkrebs.
Die Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate wird zu einem vorteilhafteren Screening-Programm führen, bei dem mehr Krebsarten in einem früheren Stadium erkannt werden, und dadurch die Überlebensrate der Patienten erhöht wird.
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Baseline (vor der Intervention) und mit dem Ende jedes Zeitclusters (Monat 8, 12, 16, 18). Die Intervention wird für die drei teilnehmenden Krankenhäuser zu unterschiedlichen Zeitclustern erfolgen, und daher wird der Baseline-Stichprobenzeitraum unterschiedlich sein.
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Das Feedback von CoPS führt zu einer Veränderung des Unbehagens des Patienten.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und mit dem Ende jedes Zeitclusters (Monat 8, 12, 16, 18). Die Intervention wird für die drei teilnehmenden Krankenhäuser zu unterschiedlichen Zeitclustern erfolgen, und daher wird der Baseline-Stichprobenzeitraum unterschiedlich sein.
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Das Unbehagen des Patienten wird anhand eines Fragebogens nach dem Eingriff beurteilt.
Wir werden die Korrelation zwischen dem Eingriff und dem Unbehagen des Patienten untersuchen und beurteilen, ob aufgrund des geringeren Unbehagens des Patienten durch den Eingriff mehr Eingriffe durchgeführt werden können.
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Baseline (vor der Intervention) und mit dem Ende jedes Zeitclusters (Monat 8, 12, 16, 18). Die Intervention wird für die drei teilnehmenden Krankenhäuser zu unterschiedlichen Zeitclustern erfolgen, und daher wird der Baseline-Stichprobenzeitraum unterschiedlich sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Führen Sie eine sofortige Maßnahme durch, um die Qualität der individuellen Koloskopieleistung zu beurteilen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerhebung voraussichtlich Dezember 2023
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Um eine zuverlässige Adenom-Erkennungsrate zu messen, sind 500 Verfahren erforderlich.
Unser Ziel ist es, basierend auf CoRS eine sofortige Messung vorzunehmen, um die Qualität jeder Koloskopie zu bewerten und die Korrelation dieser Messung mit der UAW im Interventionszeitraum zu untersuchen.
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Nach Abschluss der Datenerhebung voraussichtlich Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2021-256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende der Datenerhebung (Dezember 2023) und für die folgenden 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage des Primärforschers mit einem nützlichen wissenschaftlichen Zweck.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .