Feedback Computadorizado em Colonoscopia
23 de abril de 2021 atualizado por: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Impacto do Feedback Computadorizado Durante a Colonoscopia na Taxa de Detecção de Adenoma de Câncer Colorretal e Satisfação Relacionada ao Paciente: Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster.
Em um estudo randomizado por cluster, compare se o feedback de dois sistemas de feedback computadorizados que fazem uma colonoscopia (CoPS e CoRS) pode melhorar a taxa de detecção de adenoma e diminuir o desconforto do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Aproximadamente 4.600 pessoas contraem câncer de cólon anualmente na Dinamarca e é a segunda causa mais comum de morte por câncer. A sobrevivência é altamente dependente da detecção precoce através de uma colonoscopia. Uma colonoscopia completa é essencial para detectar cânceres precoces, mas infelizmente a qualidade das colonoscopias varia muito entre os operadores. Um estudo de 314.872 colonoscopias realizadas por 136 gastroenterologistas descobriu que a taxa de detecção de adenoma (ADR) variou de 7 a 53% e foi inversamente associada aos riscos de câncer de intervalo fatal. Os investigadores desenvolveram ferramentas que podem gerar feedback automático e computadorizado para tornar o procedimento mais completo e reduzir o desconforto do paciente, o Colonoscopy Progression Score (CoPS) e o Colonoscopy Retraction Score (CoRS)
Objetivos.
Os pesquisadores preveem que o feedback ao vivo de CoPS e CoRS fazendo uma colonoscopia pode melhorar a ADR e subsequentemente prevenir o câncer colorretal. O objetivo deste projeto é:
- Em um estudo randomizado por cluster, compare se o feedback do CoPS e do CoRS pode melhorar a taxa de detecção de adenoma e a satisfação do paciente para operadores individuais e para o departamento como um todo.
- Faça uma medida imediata para avaliar a qualidade do desempenho individual da colonoscopia.
Materiais e metodologia:
Como um estudo randomizado controlado em grupo seguindo um programa de cunha escalonada, o feedback de uma colonoscopia (CoPS e CoRS) será testado em comparação com nenhum feedback. Serão incluídos três departamentos de teste que consistem em três hospitais universitários na região da capital da Dinamarca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Número de telefone: +4541442103
- E-mail: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars Konge, MD, PhD
- Número de telefone: +4530230210
- E-mail: lars.konge@regionh.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para uma colonoscopia de triagem através do Programa Nacional Dinamarquês de Triagem para Câncer Colorretal.
Critérios de Exclusão: Procedimento incompleto devido a:
- Em casos onde o ceco não se consegue.
- Preparação intestinal insatisfatória que resulta em admissão para um novo procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Opinião
Sistema de feedback através de CoPS e CoRS
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A Pontuação de Progressão da Colonoscopia consiste em cinco aspectos diferentes: Comprimento do percurso, Progressão da ponta, eficiência do encaixe, movimento do eixo sem progressão da ponta e looping.
A pontuação de retração da colonoscopia consiste em três aspectos diferentes: retração da ponta, eficiência da retração e distância da retração.
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Sem intervenção: Procedimento padrão
Executar o procedimento padrão de acordo com a conduta usual dos departamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O feedback do CoRS resulta em alteração na taxa de detecção de adenomas para operadores individuais e para o departamento como um todo.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e com o final de cada cluster de tempo (mês 8, 12, 16, 18). A intervenção será em diferentes grupos de tempo para os três hospitais participantes e, portanto, o período de amostragem da linha de base será diferente.
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A Taxa de Detecção de Adenoma de um operador está correlacionada com a sobrevida do paciente com câncer colorretal.
Uma baixa Taxa de Detecção de Adenoma está correlacionada com uma maior ocorrência de câncer de intervalo.
Aumentar a taxa de detecção de adenomas resultará em um programa de triagem mais benéfico, com mais cânceres sendo detectados em um estado anterior e, assim, aumentando a sobrevida do paciente.
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Linha de base (pré-intervenção) e com o final de cada cluster de tempo (mês 8, 12, 16, 18). A intervenção será em diferentes grupos de tempo para os três hospitais participantes e, portanto, o período de amostragem da linha de base será diferente.
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O feedback do CoPS resulta em mudança no desconforto do paciente.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e com o final de cada cluster de tempo (mês 8, 12, 16, 18). A intervenção será em diferentes grupos de tempo para os três hospitais participantes e, portanto, o período de amostragem da linha de base será diferente.
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O desconforto do paciente será avaliado por um questionário pós-procedimento.
Examinaremos a correlação entre a intervenção e o desconforto do paciente e avaliaremos se mais procedimentos podem ser concluídos devido ao menor desconforto do paciente com a intervenção.
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Linha de base (pré-intervenção) e com o final de cada cluster de tempo (mês 8, 12, 16, 18). A intervenção será em diferentes grupos de tempo para os três hospitais participantes e, portanto, o período de amostragem da linha de base será diferente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faça uma medida imediata para avaliar a qualidade do desempenho individual da colonoscopia.
Prazo: Na conclusão da coleta de dados, estimado em dezembro de 2023
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Para medir uma taxa confiável de detecção de adenoma, são necessários 500 procedimentos.
Pretendemos fazer uma medida imediata com base no CoRS para avaliar a qualidade de cada colonoscopia e investigar a correlação dessas medidas com a RAM no período de intervenção.
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Na conclusão da coleta de dados, estimado em dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2021-256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final da recolha de dados (dezembro de 2023) e nos 5 anos seguintes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do investigador principal com um propósito científico útil.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .