Компьютеризированная обратная связь при колоноскопии
23 апреля 2021 г. обновлено: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Влияние компьютеризированной обратной связи во время колоноскопии на частоту выявления аденомы колоректального рака и удовлетворенность пациентов: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
В кластерно-рандомизированном исследовании сравните, может ли обратная связь от двух компьютеризированных систем обратной связи, выполняющих колоноскопию (CoPS и CoRS), улучшить частоту обнаружения аденомы и уменьшить дискомфорт пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Фон:
Около 4600 человек ежегодно заболевают раком толстой кишки в Дании, и это вторая по распространенности причина смерти от рака. Выживание в значительной степени зависит от раннего выявления с помощью колоноскопии. Тщательная колоноскопия необходима для выявления рака на ранних стадиях, но, к сожалению, качество колоноскопии сильно различается между операторами. Исследование 314 872 колоноскопий, проведенных 136 гастроэнтерологами, показало, что частота обнаружения аденомы (ADR) колеблется от 7 до 53% и обратно пропорциональна риску фатального интервального рака. Исследователи разработали инструменты, которые могут генерировать автоматическую компьютеризированную обратную связь, чтобы сделать процедуру более тщательной и уменьшить дискомфорт пациента, шкалу прогрессии колоноскопии (CoPS) и шкалу ретракции колоноскопии (CoRS).
Цели:
Исследователи предсказывают, что живая обратная связь от CoPS и CoRS, проводящих колоноскопию, может улучшить ADR и впоследствии предотвратить колоректальный рак. Цель этого проекта:
- В кластерном рандомизированном исследовании сравните, может ли обратная связь от CoPS и CoRS улучшить частоту обнаружения аденомы и удовлетворенность пациентов для отдельных операторов и отделения в целом.
- Немедленно примите меры для оценки качества индивидуального выполнения колоноскопии.
Материалы и методика:
В качестве рандомизированного контролируемого кластерного испытания после программы ступенчатого клина будет проверена обратная связь при проведении колоноскопии от них (CoPS и CoRS) по сравнению с отсутствием обратной связи. Будут включены три испытательных отделения, состоящие из трех университетских больниц в столичном регионе Дании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Номер телефона: +4541442103
- Электронная почта: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars Konge, MD, PhD
- Номер телефона: +4530230210
- Электронная почта: lars.konge@regionh.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Допущен для скрининговой колоноскопии в рамках Датской национальной программы скрининга колоректального рака.
Критерии исключения: Неполная процедура из-за:
- В случаях когда слепая кишка не достигнута.
- Неудовлетворительная подготовка кишечника, что приводит к госпитализации для новой процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь
Система обратной связи через CoPS и CoRS
|
Шкала прогрессии колоноскопии состоит из пяти различных аспектов: длина пути, продвижение наконечника, эффективность слежения, движение стержня без продвижения кончика и петля.
Колоноскопическая оценка ретракции состоит из трех различных аспектов: ретракции кончика, эффективности ретракции и расстояния ретракции.
|
|
Без вмешательства: Стандартная процедура
Выполнение стандартной процедуры в соответствии с обычным поведением отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратная связь от CoRS приводит к изменению частоты обнаружения аденомы для отдельных операторов и для отделения в целом.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и в конце каждого временного кластера (8, 12, 16, 18 месяцы). Вмешательство будет осуществляться в разные периоды времени для трех участвующих больниц, поэтому период выборки исходного уровня будет другим.
|
Частота обнаружения аденомы оператором коррелирует с выживаемостью пациентов с колоректальным раком.
Низкая частота обнаружения аденомы коррелирует с более высокой частотой возникновения интервального рака.
Увеличение частоты обнаружения аденомы приведет к более эффективной программе скрининга, когда больше раковых заболеваний будет выявляться на более ранней стадии, и, таким образом, увеличится выживаемость пациентов.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и в конце каждого временного кластера (8, 12, 16, 18 месяцы). Вмешательство будет осуществляться в разные периоды времени для трех участвующих больниц, поэтому период выборки исходного уровня будет другим.
|
|
Обратная связь от CoPS приводит к изменению дискомфорта пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и в конце каждого временного кластера (8, 12, 16, 18 месяцы). Вмешательство будет осуществляться в разные периоды времени для трех участвующих больниц, поэтому период выборки исходного уровня будет другим.
|
Дискомфорт пациента будет оцениваться с помощью вопросника после процедуры.
Мы изучим корреляцию между вмешательством и дискомфортом пациента и оценим, можно ли выполнить больше процедур из-за меньшего дискомфорта пациента при использовании вмешательства.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и в конце каждого временного кластера (8, 12, 16, 18 месяцы). Вмешательство будет осуществляться в разные периоды времени для трех участвующих больниц, поэтому период выборки исходного уровня будет другим.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленно примите меры для оценки качества индивидуального выполнения колоноскопии.
Временное ограничение: По завершении сбора данных ориентировочно декабрь 2023 г.
|
Для измерения достоверной частоты выявления аденомы необходимо 500 процедур.
Мы будем стремиться сделать немедленную оценку на основе CoRS для оценки качества каждой колоноскопии и исследовать корреляцию этих показателей с ADR в период вмешательства.
|
По завершении сбора данных ориентировочно декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
По окончании сбора данных (декабрь 2023 г.) и в течение следующих 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу главного исследователя с полезной научной целью.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .